MicroVention, Inc. 86 PD030003 Rev. A
Încălzire legată de RMN
În cadrul testărilor neclinice, implantul MCS a produs o creștere maximă de temperatură
de 1,6 °C în timpul unei examinări RMN constând în 15 minute de scanare în sistemul
RM de 3 Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI).
De aceea, experimentele cu privire la încălzirea legată de RMN pentru implanturile cu
MCS la 3 Tesla folosind un corp de bobină transmisie/recepție RF la o valoare medie
a SAR pentru întregul corp, raportată de sistemul RM, de 2,9 W/kg (adică asociat cu o
valoare medie pentru întregul corp măsurată calorimetric de 2,7 W/kg) a indicat că cea
mai mare cantitate de încălzire care a avut loc în asociere cu aceste condiții specifice a
fost egală sau mai mică de +1,6 °C.
Informații cu privire la artefactele imaginii
Calitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă zona de interes se află în exact
aceeași zonă sau în relativa vecinătate a implantului MCS. De aceea, optimizarea
parametrilor de imagine RM pentru a compensa prezența acestui dispozitiv ar putea
fi necesară.
Secvența Pulsului: T1-SE T1-SE GRE GRE
Orientarea planului: Paralel Perpendicular Paralel Perpendicular
Mărimea vidului de
semnal:
394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
MicroVention, Inc. recomandă ca pacientul să înregistreze condițiile RM prezentate
în aceste instrucțiuni de utilizare la MedicAlert Foundation sau o altă organizație
echivalentă.
MATERIALE
MCS nu conține latex sau materiale PVC.
GARANȚIE
MicroVention, Inc. garantează faptul că s-a acordat o grijă rezonabilă în proiectarea
și fabricarea acestui dispozitiv. Această garanție ține locul și exclude toate celelalte
garanții care nu au fost stabilite în mod expres în cele de față, de drept atât în mod
expres cât și implicit, incluzând dar nelimitându-se la nicio garanție implicită de
vandabilitate sau de adecvare. Manevrarea, păstrarea, curățarea sau sterilizarea
dispozitivului cât și factorii legați de pacient, diagnostic, tratament, procedura
chirurgicală și alte chestiuni care nu se află sub controlul MicroVention, afectează
în mod direct dispozitivul și rezultatele obținute în urma utilizării acestuia. Obligația
companiei MicroVention în cadrul acestei garanții se limitează la repararea sau
înlocuirea acestui dispozitiv, iar MicroVention nu va răspunde în cazul oricărei pierderi
incidentale sau tangențiale, daune sau cheltuieli care rezultă în mod direct sau indirect
în urma utilizării acestui dispozitiv. MicroVention nu își asumă nicio răspundere
suplimentară sau responsabilitate și nici nu autorizează nicio altă persoană să și-o
asume în numele acesteia în legătură cu acest dispozitiv. MicroVention nu își asumă
nicio responsabilitate în legătură cu dispozitivele refolosite, reprocesate sau resterilizate
și nu acordă nicio garanție în mod expres sau implicit, incluzând dar care nu se
limitează la vandabilitatea sau la adecvarea în scopul utilizării vizate a acestui dispozitiv.
Prețurile, specificațiile și disponibilitatea modelelor se pot modifica fără preaviz.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Toate drepturile rezervate.
MicroVention
®
, MicroPlex
®
, Cosmos
®
, V-Grip
®
și V-Trak
®
sunt mărci înregistrate ale
MicroVention, Inc.
Русский
Система спирали (MCS) MicroPlex
®
Спираль эндоваскулярной эмболизации
Инструкция по применению
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Система спирали MicroPlex компании MicroVention (MCS) состоит из
имплантируемой спирали, присоединенной к системе доставки, которая
называется толкателем подачи V-Trak
®
. Толкатель подачи V-Trak
®
приводится в
действие контроллером отсоединения V-Grip
®
, спроектированным специально для
MCS. Контроллер отсоединения V-Grip
®
поставляется отдельно.
Комплексные спирали MCS устанавливают первичный каркас при лечении
цереброваскулярных аневризм или пораженных участков. После того как
одна или несколько комплексных каркасных спиралей образуют первичный
каркас, цереброваскулярные аневризмы или пораженные участки заполняются
дополнительными комплексными спиралями MCS и винтовыми спиралями.
Выпускаются различные виды спиралей MCS в зависимости от основного
диаметра спирали и ее конфигурации (комплексная или винтовая). Для каждого
вида спирали существует широкий ассортимент вторичных (петлевых) диаметров
и длин, отвечающих требованиям врачей. Эти виды спиралей включают
совместимые системы 10 и 18, и их доставка производится через следующие
микрокатетеры с проволочной оплеткой с обозначенным минимальным
внутренним диаметром:
Таблица 1
Тип спирали
Минимальный внутренний
диаметр микрокатетера
дюймы мм
MCS-18 Комплексные спирали (за
исключением спиралей Cosmos), размером
13 мм или больше
0,0180 0,46
Все другие модели системы спирали
MicroPlex
0,0165 0,42
НАЗНАЧЕНИЕ
Система спиралей MicroPlex (MCS) предназначена для эндоваскулярной
эмболизации внутричерепных аневризм и прочих невроваскулярных нарушений,
таких как АВВП и артериовенозные анастомозы. Система MCS также
предназначена для лечения окклюзии кровеносных сосудов невроваскулярной
системы посредством постоянного пресечения кровотока к аневризме или другой
сосудистой мальформации, а также для артериальной и венозной эмболизации в
периферической сосудистой сети.
Это устройство предназначено для пользования только врачами, прошедшими
доклиническую подготовку по всем аспектам проведения процедур с
использованием системы MCS согласно предписанию компании MicroVention.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения включают, среди прочих, гематому в месте доступа,
перфорацию сосуда, разрыв аневризмы, окклюзию материнской артерии,
неполное заполнение аневризмы, эмболию, кровоизлияние, ишемию, вазоспазм,
смещение спирали или неправильную установку спирали, преждевременное
или сложное отделение спирали, образование тромба, реваскуляризацию,
постэмболизационный синдром и неврологические расстройства, включая инсульт
и, возможно, смерть.
Случаи химического асептического менингита, эдемы, гидроцефалии и/или
головной боли были связаны с использованием спиралей для эмболизации для
лечения больших и гигантских аневризм. Врач должен знать об этих осложнениях
и проинструктировать пациентов, когда это необходимо. Следует продумать
соответствующую систему работы с пациентом.
ТРЕБУЕМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
• Контроллер отсоединения V-Grip
®
компании MicroVention
• Микрокатетер подходящего размера с проволочной оплеткой с двумя
рентгеноконтрастными метками на конце
• Направляющий катетер, совместимый с микрокатетером
• Направляемые проводники, совместимые с микрокатетером
• 2 поворотных гемостатических Y-образных клапана
• 1 трехходовой кран
• Стерильный физиологический раствор
• Капельница стерильного физиологического раствора под давлением
• 1 одноходовой кран
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Система MCS поставляется стерильной и непирогенной, если упаковка не
вскрыта или не повреждена.
• Система MCS предназначена только для одноразового использования. Не
стерилизуйте повторно и/или не используйте повторно. После использования
удалите в отходы в соответствии с директивами больницы и/или местных
органов власти. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.
To Next Page
Loading...
Need help?
General
