PD030003 Rev. A 85 MicroVention, Inc.
24. Sub control fluoroscopic, înaintați încet bobina MCS de pe vârful
microcateterului. Continuați să înaintați cu bobina MCS în leziune până când s-a
obținut o amplasare optimă. Repoziționați, dacă este necesar. Dacă mărimea
bobinei nu se potrivește, îndepărtați-o și înlocuiți-o cu un alt dispozitiv. Dacă
se observă prin fluoroscopie o mișcare nedorită a bobinei în urma plasării și
înainte de transfer, îndepărtați bobina și înlocuiți-o cu o bobină de dimensiuni
mai potrivite. Mișcarea bobinei ar putea să indice faptul că bobina s-ar putea
deplasa imediat după separare. NU rotiți dispozitivul de împingere pentru
transfer V-Trak
®
în timpul sau după transferul bobinei în anevrism. Rotirea
dispozitivului MCS de împingere pentru transfer V-Trak
®
se poate solda cu
întinderea bobinei sau separarea prematură a bobinei de pe dispozitivul de
împingere pentru transfer V-Trak
®
, care s-ar putea solda cu deplasarea bobinei.
O examinare angiografică trebuie de asemenea efectuată înainte de separare
pentru a se verifica dacă bobina nu pătrunde în vasul principal.
25. Intrați cu bobina în zona dorită până când markerul proximal radio-opac de pe
sistemul de transfer este adiacent cu markerul proximal de pe microcateter, aşa
cum se arată.
MICROCATETER
IMPLANT
CAPĂTUL DISTAL AL
DISPOZITIVULUI DE ÎMPINGERE
PENTRU TRANSFER V-TRAK
MARKER PROXIMAL
26. Strângeți RHV pentru a preveni mișcarea bobinei.
27. Verificați în mod repetat dacă axul distal al dispozitivului de împingere pentru
transfer V-Trak
®
nu este tensionat înainte de separarea bobinei. Compresia
axială sau tensiunea ar putea să cauzeze mișcarea vârfului microcateterului în
timpul transferului bobinei. Mișcarea vârfului cateterului ar putea să cauzeze
ruptura anevrismului sau a vasului.
SEPARAREA BOBINEI MCS
28. Regulatorul de separare V-Grip
®
este preîncărcat cu o baterie și puterea bateriei
se va activa atunci când un dispozitiv de împingere pentru transfer MicroVention
V-Trak
®
este conectat în mod corespunzător. Nu este nevoie să se apese butonul
din partea laterală a regulatorului de separare V-Grip
®
pentru a-l activa.
29. Verificați dacă RHV este strâns bine în jurul dispozitivului de împingere pentru
transfer V-Trak
®
înainte de conectarea regulatorului de separare V-Grip
®
pentru a
vă asigura că bobina nu se mișcă în timpul procesului de conectare.
30. Deși conectorii din aur ai dispozitivului de împingere pentru transfer V-Trak
®
sunt
concepuţi astfel încât să fie compatibili cu sângele și substanța de contrast,
trebuie depus orice efort pentru a ține conectorii departe de aceste substanţe.
Dacă se pare că există sânge sau substanță de contrast pe conectori, ștergeți
conectorii cu apă sterilă înainte de a racorda regulatorul de separare V-Grip
®
.
31. Conectați capătul proximal al dispozitivului de împingere pentru transfer V-Trak
®
la regulatorul de separare V-Grip
®
prin introducerea fermă a capătului proximal
al dispozitivului de împingere pentru transfer V-Trak
®
în pâlnia regulatorului de
separare V-Grip
®
.
Direcția de introducere
Pâlnie
Buton de separare
Lumină
Dispozitiv de
împingere pentru
transfer V-Trak
®
Regulatorul de separare V-Grip
®
32. Atunci când regulatorul de separare V-Grip
®
este conectat în mod corespunzător
la dispozitivul de împingere pentru transfer V-Trak
®
, se va emite un semnal sonor
unic iar lumina va deveni verde pentru a arăta că este gata să separe bobina.
Dacă butonul de separare nu este apăsat în decurs de 30 de secunde, o lumină
de un verde puternic va începe să pulseze. Atât lumina verde intermitentă cât
și luminile verzi puternice indică faptul că dispozitivul este gata de separare.
Dacă lumina verde nu apare, verificați pentru a vedea dacă conexiunea a fost
efectuată. Dacă conexiunea este corectă și nu apare nicio lumină verde, înlocuiți
regulatorul de separare V-Grip
®
.
33. Verificați poziția bobinei înainte de a apăsa butonul de separare.
34. Apăsați butonul de separare. Atunci când butonul este apăsat, se va emite un
semnal sonor și se va aprinde lumina verde.
35. La capătul ciclului de separare, vor fi emise trei semnale sonore și se va aprinde
o lumină galbenă de trei ori. Aceasta arată că ciclul de separare este complet.
Dacă bobina nu se separă în timpul ciclului de separare, lăsați regulatorul de
separare V-Grip
®
conectat la dispozitivul de împingere pentru transfer V-Trak
®
şi
încercați un alt ciclu de separare atunci când lumina devine verde.
36. Lumina va deveni roșie după numărul de cicluri de separare specificate pe
eticheta V-Grip
®
. NU folosiți regulatorul de separare V-Grip
®
dacă lumina
este roșie. Eliminați regulatorul de separare V-Grip
®
și înlocuiți-l cu unul nou
atunci când lumina este roșie.
37. Verificați separarea bobinei prin slăbirea valvei RHV apoi prin retragerea ușoară
a sistemului de transfer și verificând că nu există o mișcare a bobinei. Dacă
implantul nu s-a separat, nu încercați să-l separați mai mult de încă două ori. Dacă
nu se separă după cea de-a treia încercare, îndepărtați sistemul de transfer.
38. După ce s-a confirmat separarea, retrageţi încet şi îndepărtaţii dispozitivul de
împingere. Înaintarea dispozitivului de împingere pentru transfer V-Trak
®
odată ce bobina a fost separată implică un risc de rupere a anevrismului
sau a vasului. NU înaintaţi dispozitivul de împingere pentru transfer odată
ce bobina a fost separată.
39. După ce bobina este în afara microcateterului, trageți întregul sistemul de
transfer din microcateter.
40. Înainte de a îndepărta microcateterul din zona care se tratează, treceți un fir
de ghidare de mărime adecvată în mod complet prin lumenul microcateterului
pentru a vă asigura că nicio parte a bobinei nu a rămas în microcateter.
Rămâne la latitudinea medicului decizia de a modifica tehnica de transferare a
bobinei pentru a o adapta la complexitatea și varietatea procedurilor de embolizare.
Orice modificări de tehnică trebuie să fie compatibile cu procedurile, avertismentele,
precauțiile și informațiile cu privire la siguranța pacienților descrise anterior.
SPECIFICAȚIILE REGULATORULUI DE SEPARARE V-GRIP
®
• Voltaj la ieșire: 8 ± 1 VDC
• Curățare, inspecție preventivă și întreținere: Regulatorul de separare V-Grip
®
este
un dispozitiv de unică folosinţă, preîncărcat cu baterii și ambalat steril. Nu sunt
necesare curățarea, inspecția sau întreținerea. Dacă dispozitivul nu funcționează
conform descrierii din capitolul Separarea, din cadrul acestor instrucțiuni de
utilizare, eliminați regulatorul de separare V-Grip
®
și înlocuiți-l cu un nou dispozitiv.
• Regulatorul de separare V-Grip
®
este un dispozitiv de unică folosință. Acesta nu
trebuie curățat, resterilizat sau refolosit.
• Bateriile sunt preîncărcate în regulatoarele de separare V-Grip
®
. Nu încercați să
îndepărtați sau să înlocuiți bateriile înainte de utilizare.
• După utilizare, eliminați regulatorul de separare V-Grip
®
conform reglementărilor locale.
AMBALARE ȘI PĂSTRARE
MCS este plasat într-un inel cu dispensor protector din plastic și ambalat într-o pungă
și o cutie din carton. MCS și inelul cu dispensor vor rămâne sterile dacă ambalajul nu
a fost deschis, deteriorat sau dacă nu i-a expirat data de valabilitate. A se păstra la
temperatura controlată a camerei și într-un loc uscat.
Regulatorul de separare V-Grip
®
este ambalat separat într-o pungă și o cutie din
carton. Regulatorul de separare V-Grip
®
a fost sterilizat și va rămâne steril dacă
ambalajul nu a fost deschis, deteriorat sau dacă nu i-a expirat data de valabilitate. A se
păstra la temperatura controlată a camerei și într-un loc uscat.
TERMEN DE VALABILITATE
Consultați termenul de valabilitate al dispozitivului de pe eticheta produsului. Nu
folosiți dispozitivul după data de valabilitate a acestuia.
INFORMAŢII REFERITOARE LA RM
S-a constatat că materialele implantului MicroPlex Coil System (MCS) au
compatibilitate RM condiționată conform terminologiei specificate în’ standardul
internațional F2503-08 al Societății Americane pentru Testare și Materiale (ASTM).
Testele non-clinice au demonstrat faptul că implantul MCS are compatibilitate
RM condiționată. Un pacient poate fi scanat în condiţii de siguranţă imediat după
amplasarea implantului, în următoarele condiții:
• Câmp magnetic static de 3 Tesla sau mai puțin
• Gradient spaţial maxim al câmpului de 720 Gauss/cm sau mai puțin
To Next Page
Loading...
Need help?
General
