MicroVention, Inc. 30 PD030003 Rev. A
Jos kierukka ei liiku samanaikaisesti yhdessä V-Trak
®
-syöttölaitteen kanssa tai jos
uudelleensijoittaminen on vaikeaa, kierukka on voinut venyä ja saattaa rikkoutua.
Poista koko laite varovasti ja hävitä se.
• MCS-kierukoiden helposti särkyvän luonteen, tiettyihin aneurysmiin ja verisuoniin
johtavien kiemuraisten verisuonistojen sekä aivojensisäisten aneurysmien
vaihtelevan morfologian takia kierukka voi joskus venyä, kun sitä liikutetaan.
Venymisen seurauksena kierukka voi rikkoutua tai kulkeutua.
• Jos kierukka on poistettava irrottamisen jälkeen verisuonistosta, älä yritä vetää
kierukkaa takaisin asennuskatetriin ansan tapaisella poistovälineellä. Tämä voi
vahingoittaa kierukkaa ja saada välineen irtoamaan. Poista kierukka, mikrokatetri ja
poistoväline verisuonistosta samanaikaisesti.
• Jos mikrokatetrin kärkeen nähden terävässä kulmassa sijaitsevaa kierukkaa pois
vedettäessä tuntuu vastusta, kierukan venyminen tai rikkoutuminen voidaan välttää
sijoittamalla katetrin distaalikärki varovasti aneurysman aukkoon tai hieman sen
sisäpuolelle. Aneurysma ja valtimo johtavat kierukan takaisin mikrokatetriin.
• Joidenkin aneurysmien tai leesioiden halutun okkluusion saavuttamiseksi tarvitaan
tavallisesti useita MCS-kierukoita. Toivottu toimenpiteen tulos on angiografinen
okkluusio.
• Tämän tuotteen pitkäaikaista vaikutusta verisuoniston ulkopuolisiin kudoksiin ei ole
määritetty, joten tämä laite tulisi pitää verisuonen sisällä.
• Varmista aina, että käytettävissä on vähintään kaksi MicroVention V-Grip
®
-
irrotusohjainta, ennen kuin aloitat MCS-toimenpiteen.
• MCS-kierukkaa ei saa irrottaa millään muulla voimanlähteellä kuin MicroVention
V-Grip
®
-irrotusohjaimella.
• Vie aina kierukan irrottamisen ja syöttölaitteen poistamisen jälkeen sopivankokoinen
johdin mikrokatetrin läpi varmistaaksesi, ettei mikrokatetriin jää kierukan osia.
• ÄLÄ aseta V-Trak
®
-syöttölaitetta paljaalle metallipinnalle.
• Käsittele V-Trak
®
-syöttölaitetta aina kirurgisin käsinein.
• ÄLÄ käytä yhdessä radiotaajuuslaitteiden kanssa.
LEESION KATETROINTI
1. Tutustu käyttökuntoon asetusta koskevaan kaavioon.
2. Aseta ohjauskatetri verisuoneen tavallista interventiotoimenpidettä käyttäen.
Ohjauskatetrin sisäläpimitan tulisi olla tarpeeksi suuri, jotta varjoainetta voidaan
injektoida mikrokatetrin ollessa paikoillaan. Näin alue voidaan kartoittaa
fluoroskopiassa toimenpiteen aikana.
3. Kiinnitä pyörivä hemostaasiventtiili ohjauskatetrin keskiöön. Kiinnitä kolmitiehana
hemostaasiventtiilin sivuvarteen ja kytke sitten huuhteluliuoksen jatkuvan
infuusion letku.
4. Valitse mikrokatetri, jolla on sopiva sisäläpimitta. Kun mikrokatetri on asetettu
leesion sisälle, poista ohjauskatetri.
5. Kiinnitä toinen hemostaasiventtiili ohjauskatetrin keskiöön. Kiinnitä yksitiehana
toisen hemostaasiventtiilin sivuvarteen ja kytke sitten huuhteluliuosletku hanaan.
6. Avaa hana, jotta mikrokatetri voidaan huuhdella steriilillä huuhteluliuoksella.
Tromboembolian aiheuttamien komplikaatioiden riskin minimoimiseksi on
erittäin tärkeää, että sopivaa steriiliä huuhteluliuosta infundoidaan jatkuvasti
ohjauskatetriin, femoraaliholkkiin ja mikrokatetriin.
KIERUKAN KOON VALINTA
7. Suorita fluoroskopiakartoitus.
8. Mittaa ja arvioi hoidettavan leesion koko.
9. Valitse sopivankokoiset kierukat.
10. Oikean kierukan valinta parantaa MCS:n tehokkuutta ja potilasturvallisuutta.
Okklusiivinen tehokkuus riippuu osaltaan kokoon puristumisesta ja kierukan
kokonaismassasta. Jotta voisit valita optimaalisen MCS-kierukan leesiolle,
tutustu tutkimusta ennen otettuihin angiogrammeihin. MCS-kierukan
asianmukaisen koon valinta tulisi suorittaa pääverisuonen halkaisijan,
aneurysmapullistuman ja aneurysman kaulan angiografiatutkimuksen
perusteella. Aneurysmia hoidettaessa ensimmäisen ja toisen kierukan halkaisija
ei saa koskaan olla aneurysman kaulan leveyttä pienempi, tai kierukoiden
kulkeutumisalttius voi kasvaa.
MCS-KIERUKAN VALMISTELU ASENNUSTA VARTEN
11. Poista V-Grip
®
-irrotusohjain suojapakkauksestaan. Vedä valkoinen kieleke
ulos irrotusohjaimen sivusta. Hävitä kieleke ja sijoita irrotusohjain steriilille
alueelle. V-Grip
®
-irrotusohjain on pakattu erikseen steriilinä välineenä.
Älä käytä kierukan irrottamiseen mitään muuta voimanlähdettä kuin
MicroVention V-Grip
®
-irrotusohjainta. V-Grip
®
-irrotusohjain on tarkoitettu
potilaskohtaiseen käyttöön. V-Grip
®
-irrotusohjainta ei saa yrittää
steriloida uudelleen tai käyttää muuten uudelleen.
12. Ota V-Trak
®
-syöttölaitteen proksimaalipää pois pakkauslenkistä ennen välineen
käyttöä. Varo, ettei veri, varjoaine tai muut vieraat aineet kontaminoi syöttölaitteen
tätä päätä. Työnnä syöttölaitteen proksimaalipää tukevasti V-Grip
®
-irrotusohjaimen
suppilo-osaan. Älä paina irrotuspainiketta tässä vaiheessa.
13. Odota kolme sekuntia ja tarkkaile irrotusohjaimessa olevaa merkkivaloa.
• Jos vihreä valo ei syty tai punainen valo syttyy, vaihda väline.
• Jos valo muuttuu vihreäksi ja sammuu sitten kolmen sekunnin tarkkailujakson
aikana, vaihda väline.
• Jos vihreä valo palaa yhtäjaksoisesti koko kolmen sekunnin tarkkailujakson
ajan, jatka välineen käyttöä.
14. Poista MCS pakkausrenkaasta vetämällä proksimaalipäästä, kunnes asetuslaite
poistuu renkaasta.
Suomi
MicroPlex
®
-kierukkajärjestelmä (MCS)
Endovaskulaarinen embolisaatiokierukka
Käyttöohjeet
LAITTEEN KUVAUS
MicroVention MicroPlex -kierukkajärjestelmä (MicroPlex Coil System, MCS) koostuu
implantoitavasta kierukasta, joka on kiinnitetty V-Trak
®
-syöttölaitteeksi kutsuttuun
asetusjärjestelmään. V-Trak
®
-syöttölaitetta käyttää V-Grip
®
-irrotusohjain, joka on tehty
erityisesti MCS-järjestelmää varten. V-Grip
®
-irrotusohjain toimitetaan erikseen.
MCS-yhdistelmäkierukat muodostavat aivoverisuonianeurysmien tai leesioiden hoidon
perustan. Kun perusrakenne on tehty yhdellä tai useammalla yhdistelmäkierukalla, MCS-
yhdistelmä- ja -ruuvikierukoita käytetään aivoverisuonianeurysman tai -leesion täyttöön.
MCS-järjestelmä on saatavana erityyppisillä kierukoilla varustettuna. Kierukat vaihtelevat
niiden ensisijaisen läpimitan ja konfiguraation (yhdistelmä ja ruuvimainen) suhteen.
Kussakin kierukkatyypissä on laaja valikoima kierukoiden (silmukoiden) toissijaisia
läpimittoja ja pituuksia lääkärin eri tarpeita varten. Näitä kierukkatyyppejä on saatavana
10- ja 18-yhteensopivina järjestelminä, ja ne asennetaan seuraavien metallilangalla
vahvistettujen mikrokatetrien kautta, joilla on määritetty minimisisäläpimitta:
Taulukko 1
Kierukkatyyppi
Pienin mikrokatetrin
sisäläpimitta
tuumaa mm
MCS-18-yhdistelmäkierukat (paitsi Cosmos),
vähintään 13 mm
0,0180 0,46
Kaikki muut MicroPlex-kierukkajärjestelmämallit 0,0165 0,42
KÄYTTÖKOHTEET
MicroPlex-kierukkajärjestelmä (MCS) on tarkoitettu kallonsisäisten aneurysmien
ja muiden neurovaskulaaristen poikkeavuuksien, kuten arteriovenoosien
malformaatioiden ja arteriovenoosien fisteleiden, endovaskulaariseen embolisaatioon.
MCS on tarkoitettu myös verisuonten tukkimiseen neurovaskulaarisessa järjestelmässä
aneyrysmiin tai muihin vaskulaarisiin poikkeavuuksiin suuntautuvan veren virtauksen
estämiseksi sekä perifeerisen suoniston valtimoiden ja laskimoiden embolisaatioon.
Tätä laitetta saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat suorittaneet kaikkia MCS-
toimenpiteitä koskevan prekliinisen koulutuksen MicroVentionin ohjeiden mukaisesti.
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Mahdollisia komplikaatioita ovat mm. hematooma sisäänmenokohdassa, verisuonen
perforaatio, aneurysman repeäminen, lähtövaltimon tukkeuma, epätäydellinen
aneurysman täyttö, embolia, verenvuoto, iskemia, vasospasmi, kierukan siirtyminen
pois paikaltaan tai sijoittaminen väärään kohtaan, kierukan ennenaikainen tai vaikea
poistaminen, hyytymän muodostuminen, revaskularisaatio, embolisaation jälkisyndrooma
ja neurologiset puutteet, mukaan lukien aivohalvaus, sekä mahdollisesti kuolema.
Embolisaatiokierukoiden käyttöön suurten ja erittäin suurten aneurysmien hoidossa on
liittynyt myös kemiallisen aseptisen aivokalvontulehduksen, edeeman, hydrokefaluksen
ja päänsärkyjen esiintymistä. Lääkärin on oltava tietoinen näistä komplikaatioista ja
neuvottava potilaita tarpeen mukaan. Potilaan hoito tulee harkita asianmukaisesti.
TARVITTAVAT LISÄVÄLINEET
• MicroVention V-Grip
®
-irrotusohjain
• sopivankokoinen metallilangalla vahvistettu mikrokatetri, jossa on 2 röntgensäteitä
läpäisemätöntä kärjen merkkiä
• ohjauskatetri, joka on yhteensopiva mikrokatetrin kanssa
• ohjattavia johtimia, jotka ovat yhteensopivia mikrokatetrin kanssa
• 2 pyörivää Y-hemostaasiventtiiliä
• 1 kolmitiehana
• steriiliä fysiologista keittosuolaliuosta
• paineistettu steriili suolaliuostippa
• 1 yksitiehana
VAROITUKSIA JA VAROTOIMIA
• MCS on steriili ja pyrogeeniton, jos pakkausta ei ole avattu ja se on ehjä.
• MCS on kertakäyttöinen. Ei saa steriloida tai käyttää uudelleen. Väline täytyy
hävittää käytön jälkeen sairaalan käytännön ja soveltuvien ohjeiden tai määräysten
mukaisesti. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
• MCS-järjestelmän saa asentaa ainoastaan sellaisen metallilangalla vahvistetun
mikrokatetrin läpi, jonka sisäpinta on päällystetty PTFE:llä. Laite voi vaurioitua ja
sekä MCS että mikrokatetri voidaan joutua poistamaan potilaasta.
• Laadukas, digitaalinen, fluoroskooppinen vähennyskartoitus on pakollinen, jotta
MCS voitaisiin sijoittaa oikein.
• V-Trak
®
-syöttölaitetta ei saa siirtää eteenpäin liiallista voimaa käyttäen. Määritä
epätavallisen vastuksen syy, poista MCS ja tarkista, onko se vaurioitunut.
• Siirrä MCS-laitetta eteen- ja taaksepäin hitaasti ja tasaisesti. Poista MCS
kokonaan, jos tunnet liikaa hankausta. Jos toisen MCS:n yhteydessä todetaan
liiallista hankausta, tarkasta, onko mikrokatetri vahingoittunut tai taittunut.
• Jos uudelleensijoittaminen on tarpeen, vedä kierukka varovasti
läpivalaisuohjauksessa samanaikaisesti yhdessä V-Trak
®
-syöttölaitteen kanssa.
To Next Page
Loading...
Need help?
General
