MicroVention, Inc. 26 PD030003 Rev. A
Nederlands
MicroPlex
®
coilsysteem (MCS)
Endovasculaire embolisatiecoil
Gebruiksaanwijzing
BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT
Het MicroVention MicroPlex coilsysteem (MicroPlex Coil System, MCS) bestaat uit
een implanteerbare coil die bevestigd is aan een plaatsingssysteem, een V-Trak
®
plaatsingsduwmechanisme geheten. Het V-Trak
®
plaatsingsduwmechanisme wordt
aangedreven door een V-Grip
®
loskoppelregelaar die speciaal voor het MCS is
ontworpen. De V-Grip
®
loskoppelregelaar wordt afzonderlijk geleverd.
Complexe MCS-coils vormen de initiële structuur bij de behandeling van het
cerebrovasculaire aneurysma of de cerebrovasculaire laesie. Nadat de initiële structuur
door een of meer complexe structuurcoils is gevormd, zorgen aanvullende complexe
MCS-coils en MCS-helixcoils voor opvulling van het cerebrovasculaire aneurysma of de
cerebrovasculaire laesie.
Het MCS is verkrijgbaar in diverse coiltypen afhankelijk van de primaire diameter en
configuratie (complex en helix) van de coil. Elk coiltype is verkrijgbaar in een ruime
sortering secundaire (lus-) diameters en lengten om aan de behoeften van de arts te
voldoen. Deze coiltypen zijn verkrijgbaar als 10- en 18-compatibele systemen en worden
geplaatst via onderstaande met draad versterkte microkatheters met de gespecificeerde
minimale binnendiameter:
Tabel 1
Coiltype
Minimum binnendiameter
microkatheter
inch mm
MCS-18 complex coils (behalve Cosmos),
13 mm of groter
0,0180 0,46
Alle andere MicroPlex coilsysteemmodellen 0,0165 0,42
INDICATIES
Het MicroPlex coilsysteem (MCS) dient voor de endovasculaire embolisatie van
intracraniale aneurysmata en andere neurovasculaire afwijkingen zoals arterioveneuze
misvormingen en arterioveneuze fistels. Het MCS dient tevens voor vaatocclusie van
bloedvaten in het neurovasculaire stelsel om de bloedstroming naar een aneurysma
of andere vaatmisvorming permanent te blokkeren en voor arteriële en veneuze
embolisaties in de perifere bloedvaten.
Het instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die een preklinische
opleiding hebben genoten in alle aspecten van MCS-ingrepen zoals voorgeschreven
door MicroVention.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties zijn onder meer: hematoom op de plaats van ingang, perforatie
van bloedvaten, ruptuur van het aneurysma, occlusie van de betreffende arterie,
onvolledige opvulling van het aneurysma, emboli, bloeding, ischemie, vasospasme,
migratie of verkeerde plaatsing van de coil, vroegtijdig of moeilijk loskoppelen van de
coil, stolselvorming, revascularisatie, postembolisatiesyndroom en neurologische uitval
met inbegrip van CVA en eventueel overlijden.
Gevallen van chemische (aseptische) meningitis, oedeem, hydrocefalus en/of hoofdpijn zijn
in verband gebracht met het gebruik van embolisatiecoils bij de behandeling van grote en
extragrote aneurysmata. De arts moet zich van deze complicaties bewust zijn en de patiënt
waar nodig daarover informeren. Er moet aan gepast patiëntenbeheer worden gedacht.
BENODIGDE AANVULLENDE MATERIALEN
• MicroVention V-Grip
®
loskoppelregelaar
• met draad verstevigde microkatheter met 2 radiopake merkringen op de tip, van
de juiste maat
• geleidekatheter – compatibel met microkatheter
• stuurbare voerdraden – compatibel met microkatheter
• 2 draaibare Y-vormige hemostasekleppen (DHK)
• 1 driewegafsluitkraan
• steriele fysiologische zoutoplossing
• onder druk staand druppelinfuus met steriele fysiologische zoutoplossing
• 1 eenwegafsluitkraan
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
• Het MCS is steriel en pyrogeenvrij tenzij de stuksverpakking is geopend of beschadigd.
• Het MCS is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd. Het product niet opnieuw
steriliseren en/of gebruiken. Na gebruik afvoeren overeenkomstig het beleid
van het ziekenhuis, het overheidsbeleid of de plaatselijke verordeningen. Niet
gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
• Het MCS mag uitsluitend worden geplaatst via een met draad versterkte
microkatheter die aan de binnenkant met PTFE bekleed is. Het instrument
kan beschadigd raken en daardoor verwijdering van zowel het MCS als de
microkatheter uit de patiënt nodig maken.
• Onder doorlichting verrichte, hoogwaardige lokalisering met digitale subtractie is
vereist om voor een juiste plaatsing van het MCS te zorgen.
MATERIALER
MCS indeholder ikke latex eller PVC-materialer.
GARANTI
MicroVention, Inc. garanterer, at der er udvist rimelig omhu i designet og fremstillingen
af denne anordning. Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle andre garantier,
der ikke er udtrykkelig nævnt heri, hvadenten udtrykt eller underforstået gennem loven
eller på anden vis, herunder, men ikke begrænset til, alle underforståede garantier
for salgbarhed eller egnethed. Håndtering, opbevaring, rengøring og sterilisering af
denne anordning såvel som faktorer vedrørende patienten, diagnosen, behandlingen,
operationsproceduren og andet uden for MicroVentions kontrol påvirker direkte
anordningen og de resultater, der opnås fra brugen af anordningen. MicroVentions
forpligtelse under denne garanti er begrænset til reparation eller erstatning af denne
anordning, og MicroVention er ikke ansvarlig for eventuelle hændelses- eller følgetab,
skade eller udgift, der opstår direkte eller indirekte som følge af brugen af denne
anordning. MicroVention hverken påtager sig eller bemyndiger andre personer til
at påtage sig på deres vegne, ethvert andet yderligere ansvar eller forpligtelse i
forbindelse med denne anordning. MicroVention påtager sig intet ansvar med hensyn
til anordninger, der genanvendes, videreforarbejdes eller resteriliseres og giver ingen
garantier, hverken udtrykte eller underforståede, herunder, men ikke begrænset til,
salgbarhed eller egnethed til den tiltænkte brug, med hensyn til sådan anordning.
Priser, specifikationer og modeldisponibilitet kan ændres uden varsel.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.
MicroVention
®
, MicroPlex
®
, Cosmos
®
, V-Grip
®
og V-Trak
®
er registrerede varemærker
tilhørende MicroVention, Inc.
To Next Page
Loading...
Need help?
General
