MicroVention, Inc. 58 PD030003 Rev. A
• Potiskujte i povlačite MCS uređaj polagano i glatko. Izvadite cijeli MCS ako
primijetite pretjerano trenje. Ako primijetite pretjerano trenje i s drugim MCS
sustavom, provjerite je li mikrokateter oštećen ili zavrnut.
• Ako je potrebno promijeniti položaj, pažljivo povlačite zavojnicu pod
fluoroskopskim vodstvom, vodeći računa da su pokreti zavojnice i dopremnog
gurača V-Trak
®
simultani. Ako se zavojnica ne miče simultano s dopremnim
guračem V-Trak
®
, ili ako je promjena položaja otežana, moguće je da se zavojnica
rastegnula te da bi mogla puknuti. Pažljivo izvadite i bacite cijeli uređaj.
• Zbog delikatne prirode MCS zavojnica, zavojitog krvožilja koje vodi do određenih
aneurizmi i krvnih žila, te raznolike morfologije intrakranijalnih aneurizmi, zavojnica
se povremeno može rastegnuti dok se njome upravlja. Rastezanje prethodi
mogućem pucanju i premještanju zavojnice.
• Ako se zavojnica mora izvući iz krvožilja nakon što je odvojena, ne pokušavajte
povući natrag zavojnicu pomoću dohvatnog uređaja, poput omče, u dopremni
kateter. To bi moglo oštetiti zavojnicu i dovesti do razdvajanja uređaja. Istodobno
izvadite iz krvožilja zavojnicu, mikrokater i dohvatni uređaj ako ste ga koristili.
• Ako naiđete na otpor za vrijeme povlačenja zavojnice koja se nalazi pod oštrim
kutem u odnosu na vrh mikrokatetera, moguće je izbjeći istezanje ili pucanje
zavojnice pažljivim premještanjem distalnog vrha katetera na, ili malo unutar, ušća
aneurizme. Pri tome će aneurizma i arterija, djelujući poput lijevka, vratiti zavojnicu
u mikrokateter.
• Za postizanje željene okluzije nekih aneurizmi ili lezija, obično je potrebno više
MCS zavojnica. Željena krajnja točka postupka je angiografska okluzija.
• Dugoročni učinak ovog proizvoda na ekstravaskularna tkiva nije poznat tako da
treba voditi računa da ovaj uređaj ostane u krvožilnom prostoru.
• Uvijek provjerite imate li barem dva regulatora odvajanja MicroVention V-Grip
®
prije
no što počnete MCS postupak.
• MCS se može odvojiti jedino regulatorom odvajanja MicroVention V-Grip
®
.
• Uvijek pokrećite žicu vodilicu odgovarajuće veličine kroz kateter nakon što ste
odvojili zavojnicu i izvadili gurač, kako biste bili sigurni da niti jedan dio zavojnice
nije zaostao u mikrokateteru.
• NEMOJTE odlagati dopremni gurač V-Trak
®
na golu metalnu površinu.
• Uvijek rukujte dopremnim guračem V-Trak
®
u kirurškim rukavicama.
• NEMOJTE koristiti zajedno s radiofrekventnim (RF) uređajima.
KATETERIZACIJA LEZIJE
1. Pogledajte dijagram pripreme.
2. Koristeći standardne intervencijske postupke, pristupite krvnoj žili pomoću
uvodnog katetera. Uvodni kateter bi trebao imati unutarnji promjer dovoljno velik
da dopusti injekciju kontrasta dok se mikrokateter nalazi na svome mjestu. Na
taj način će se omogućiti fluoroskopsko mapiranje tijekom postupka.
3. Pričvrstite rotirajući hemostatski ventil (RHV) na spoj uvodnog katetera.
Pričvrstite trokraki ventil za regulaciju protoka na lateralnu ručicu RHV-a te
potom spojite vod za stalnu infuziju otopine za ispiranje.
4. Odaberite mikrokateter s odgovarajućim unutarnjim promjerom. Nakon što je
mikrokateter smješten unutar lezije, uklonite žicu vodilicu.
5. Pričvrstite drugi RHV na spoj mikrokatetera. Pričvrstite jednokraki ventil za
regulaciju protoka na lateralnu ručicu drugog RHV-a te spojite vod za otopinu za
ispiranje na ventil za regulaciju protoka.
6. Otvorite ventil za regulaciju protoka kako biste dopustili ispiranje sterilnom
otopinom kroz mikrokateter. Kako biste smanjili rizik tromboembolijskih
komplikacija, od vitalne je važnosti održavati stalnu infuziju odgovarajuće sterilne
otopine za ispiranje u uvodni kateter, femoralnu ovojnicu i mikrokateter.
ODABIR VELIČINE ZAVOJNICE
7. Provedite fluoroskopsko mapiranje.
8. Izmjerite i procijenite veličinu lezije koja će se liječiti.
9. Odaberite zavojnicu odgovarajuće veličine.
10. Pravilan izbor zavojnice povećava učinkovitost MCS-a i sigurnost pacijenta.
Učinkovitost okluzije je, jednim dijelom, funkcija zbijenosti i ukupne mase
zavojnice. Kako biste odabrali optimalnu MCS zavojnicu za bilo koju leziju,
proučite angiograme učinjene prije tretmana. Odabir odgovarajuće veličine MCS
zavojnice treba se zasnivati na angiografskoj procjeni promjera glavne krvne
žile, kupole aneurizme i vrata aneurizme. Pri pristupu aneurizmama, promjeri
prve i druge zavojnice ne smiju biti manji od širine vrata aneurizme ili se sklonost
zavojnice ka premještanju može povećati.
PRIPREMA MCS-a ZA UVOĐENJE
11. Izvadite regulator odvajanja V-Grip
®
iz zaštitnog pakiranja. Povucite bijeli jezičac
postrance na regulatoru odvajanja. Uklonite jezičac i stavite regulator odvajanja
u sterilno polje. Regulator odvajanja V-Grip
®
je zapakiran zasebno kao sterilni
uređaj. Zavojnica se smije odvojiti samo pomoću regulatora odvajanja
MicroVention V-Grip
®
. Regulator odvajanja V-Grip
®
je namijenjen uporabi
na jednom pacijentu. Ne pokušavajte ponovno sterilizirati ili na drugi način
ponovno upotrijebiti regulator odvajanja V-Grip
®
.
12. Prije uporabe uređaja, izvadite proksimalni kraj dopremnog gurača V-Trak
®
iz obruča u koji je zapakiran. Budite pažljivi kako ne biste zagadili ovaj kraj
dopremnog gurača stranim tvarima poput krvi ili kontrastnog sredstva. Čvrsto
umetnite proksimalni kraj dopremnog gurača u ljevkasti odjeljak regulatora
odvajanja V-Grip
®
. Ne pritišćite gumb za odvajanje u tome trenutku.
Hrvatski
MicroPlex
®
sustav zavojnica
(MicroPlex
®
Coil System, MCS)
Zavojnica za endovaskularnu embolizaciju
Upute za uporabu
OPIS UREĐAJA
The MicroVention MicroPlex Coil System (MCS) se sastoji od implantabilne zavojnice
pričvršćene na dopremni sustav nazvan dopremni gurač V-Trak
®
. Dopremni gurač
V-Trak
®
se pokreće regulatorom odvajanja V-Grip
®
, specifično dizajniranim za MCS.
Regulator odvajanja V-Grip
®
se dostavlja zasebno.
MCS uokvirujuće zavojnice uspostavljaju inicijalni okvir u liječenju cerebrovaskularne
aneurizme ili lezije. Nakon što je uspostavljen inicijalni okvir pomoću jedne ili više
uokvirujućih zavojnica, dodatne MCS uokvirujuće i spiralne zavojnice popunjavaju
cerebrovaskularnu aneurizmu ili leziju.
MCS se proizvodi u nekoliko vrsta zavojnica koje se razlikuju po primarnom promjeru
(promjeru žice) i konfiguraciji (uokvirujuća i spiralna). Svaka od vrsta zavojnica se
sastoji od širokog raspona zavojnica različitih sekundarnih promjera (promjera petlje)
i duljina, kako bi se zadovoljile potrebe liječnika. Te vrste zavojnica uključuju sustave
kompatibilne sa žicama vodilicama oznaka 10 i 18, te se stavljaju kroz sljedeće
mikrokatetere ojačane žicom određenog minimalnog unutarnjeg promjera:
Tablica 1
Vrsta zavojnice
Minimalni unutarnji promjer
mikrokatetera
Palci mm
MCS-18 Complex zavojnice (osim Cosmos
zavojnica) veličine 13 mm ili veće
0,0180 0,46
Svi drugi modeli MicroPlex zavojničnih sustava 0,0165 0,42
INDIKACIJE ZA UPORABU
MicroPlex Coil System (MCS) je namijenjen endovaskularnoj embolizaciji
intrakranijalnih aneurizmi i drugih neurovaskularnih abnormalnosti kao što su
arteriovenske malformacije i arteriovenske fistule. MCS je također namijenjen
vaskularnoj okluziji krvnih žila unutar neurovaskularnog sustava, u cilju trajne blokade
krvnog toka u smjeru aneurizme ili neke druge vaskularne malformacije, te arterijskim i
venskim embolizacijama u perifernom krvožilju.
Uređaj smiju koristiti samo liječnici koji su prošli pretkliničku obuku u svim aspektima
MCS postupaka, prema uputama kompanije MicroVention.
MOGUĆE KOMPLIKACIJE
Moguće komplikacije uključuju no nisu ograničene na: hematom na mjestu ulaska,
perforaciju krvne žile, rupturu aneurizme, okluziju glavne arterije, nedostatno punjenje
aneurizme, emboliju, krvarenje, ishemiju, krvožilni spazam, premještaj ili krivi položaj
zavojnice, prerano ili otežano odvajanje zavojnice, stvaranje ugruška, revaskularizaciju,
post-embolijski sindrom i neurološke deficite uključujući moždani udar i moguću smrt.
Slučajevi kemijskog aseptičnog meningitisa, edema, hidrocefalusa i/ili glavobolja
povezani su s uporabom embolizacijskih zavojnica u tretmanu velikih i orijaških
aneurizama. Liječnik treba znati za te komplikacije kako bi, u slučaju potrebe, uputio
pacijenta. Treba razmotriti odgovarajuću zdravstvenu skrb pacijenata.
POTREBNI DODATNI PREDMETI
• regulator odvajanja MicroVention V-Grip
®
• mikrokateter ojačan žicom s 2 vršna markera neprozračna za rentgensko zračenje,
odgovarajuće veličine
• uvodni kateter kompatibilan s mikrokateterom
• upravljive žice vodilice kompatibilne s mikrokateterom
• 2 rotirajuća hemostatska Y ventila (RHV)
• 1 trokraki ventil za regulaciju protoka
• sterilna fiziološka otopina
• sterilna fiziološka otopina za infuziju pod pritiskom
• 1 jednokraki ventil za regulaciju protoka
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
• Ukoliko pakovanje nije otvoreno ili oštećeno, MCS je sterilan i nepirogen.
• MCS je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Nemojte ponovno sterilizirati
i ne upotrebljavajte uređaj višekratno. Nakon uporabe, zbrinite uređaj u skladu s
propisima bolnice i/ili lokalne vlasti. Ne upotrebljavajte ako je pakovanje otvarano ili
oštećeno.
• MCS se smije postaviti samo kroz mikrokateter ojačan žicom, čija je unutarnja
površina prevučena PTFE-om. Može doći do oštećenja uređaja zbog čega može
biti potrebno izvaditi MCS i mikrokateter iz pacijenta.
• Visokokvalitetno fluoroskopsko mapiranje s digitalnom subtrakcijom je obavezno
kako bi se osiguralo ispravno postavljanje MCS-a.
• Ne potiskujte suviše snažno dopremni gurač V-Trak
®
. Utvrdite uzrok svakog
neobičnog otpora, izvadite MCS i provjerite je li oštećen.
To Next Page
Loading...
Need help?
General
