PD030003 Rev. A 57 MicroVention, Inc.
СПЕЦИФИКАЦИИ НА УСТРОЙСТВОТО ЗА КОНТРОЛИРАНО
ОСВОБОЖДАВАНЕ V-GRIP
®
• Изходно напрежение: 8 ± 1 VDC
• Почистване, профилактичен оглед и поддръжка: Устройството за
контролирано освобождаване V-Grip
®
е устройство за еднократна употреба,
заредено предварително с батерии и опаковано стерилно. Не са необходими
почистване, проверки или поддръжка. Ако устройството не функционира,
както е описано в раздела за освобождаването на настоящата инструкция,
изхвърлете устройството за контролирано освобождаване V-Grip
®
и го
заменете с ново такова.
• Устройството за контролирано освобождаване V-Grip
®
е устройство за
еднократна употреба. Не трябва да се почиства, стерилизира повторно или
използва повторно.
• Устройствата за контролирано освобождаване V-Grip
®
са предварително
заредени с батерии. Не правете опити да извадите или подмените батериите
преди употреба.
• След употреба изхвърлете устройството за контролирано освобождаване
V-Grip
®
по начин, съответстващ на местните разпоредби.
ОПАКОВКА И СЪХРАНЕНИЕ
MCS е поставена в предпазен пластмасов пръстеновиден дозиращ контейнер и е
опакована в торбичка и индивидуална картонена кутийка. MCS и пръстеновидният
дозиращ контейнер са стерилни, освен ако опаковката не е отворена, повредена
или не е изтекъл срокът на годност. Да се съхранява в сухо помещение с
контролирана температура.
Устройството за контролирано освобождаване V-Grip
®
е опаковано отделно в
предпазваща торбичка и катронена опаковка. Устройството за контролирано
освобождаване V-Grip
®
е стерилизирано; то остава стерилно, освен ако не е
отворена или повредена торбичката или не е изтекъл срокът на годност. Да се
съхранява в сухо помещение с контролирана температура.
СРОК НА ГОДНОСТ
Вижте етикета на продукта за срока на годност на устройството. Не използвайте
устройството след посочения срок на годност.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЯМР
Имплантът MicroPlex Coil System (MCS) може да се използва в среда на ЯМР при
определени условия съгласно терминологията, дефинирана от American Society
for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-08.
Неклинични изследвания са показали, че имплантът MCS може да се използва
в среда на ЯМР при определени условия. Пациентът може да бъде сканиран
безопасно непосредствено след самото поставяне при следните условия:
• Статично магнитно поле 3 Tesla или по-малко
• Максимален обемен градиент на полето 720 Gauss/cm или по-малко
Затопляне, свързано с ЯМР
При неклинични изследвания имплантът MCS е довел до максимално покачване
на температурата от 1,6 °C в хода на ЯМР изследване, извършено в продължение
на 15-минутно сканиране в ЯМР система 3 Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx,
Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Следователно експериментите за свързаното с ЯМР затопляне на импланта
MCS при 3 Tesla чрез използване на излъчваща/приемаща РЧ бобина за тяло
при отчетена усреднена специфична скорост на абсорбция (SAR) за цяло тяло
2,9 W/kg в ЯМР система (тоест асоциирано с измерена чрез калориметрия средна
стойност за цяло тяло 2,7 W/kg), показват, че най-голямото затопляне, получено
във връзка с тези конкретни условия, е равно на или е по-малко от 1,6 °C.
Информация за артефакти на изображението
Качеството на ЯМР изображенията може да се влоши, ако областта на интерес е
точно в същата област, където е имплантът MCS или сравнително близо до него.
По тази причина може да се наложи оптимизиране на параметрите на сканиране с
ЯМР, за да се компенсира наличието на това изделие.
Последователност
на импулсите:
T1-SE T1-SE GRE GRE
Ориентация на
плоскостта:
Паралелно Перпен-
дикулярно
Паралелно Перпен-
дикулярно
Размер на
областта,
неизлъчваща
сигнал:
394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
MicroVention, Inc. препоръчва пациентите да регистрират условията на ЯМР,
дадени в настоящата инструкция за употреба, във Фондация MedicAlert или
еквивалентна организация.
МАТЕРИАЛИ
MCS не съдържа латекс или ПВЦ материали.
ГАРАНЦИЯ
MicroVention, Inc. гарантира, че това устройство е проектирано и произведено
достатъчно старателно. Тази гаранция заменя и изключва всички други гаранции,
които не са изрично изложени тук, изрични или косвени според действащото
законодателство или изразени по друг начин, включително, но не ограничени
до всякакви косвени гаранции за продаваемост или пригодност. Работата с
устройството, съхранението, почистването и стерилизацията му, както и други
фактори, свързани с пациента, диагнозата, лечението, хирургичната процедура и
други такива, извън контрола на MicroVention, пряко въздействат на устройството
и резултатите, получени от употребата му. Задължението на MicroVention
по тази гаранция се ограничава до ремонт или замяна на това устройство и
MicroVention не носи отговорност за каквито и да са случайни или косвени
загуби, вреди или разходи, произтичащи пряко или косвено от употребата на
това устройство. MicroVention нито поема, нито упълномощава което и да е друго
лице да поема от нейно име каквато и да е друга или допълнителна отговорност
или задължение във връзка с това устройство. MicroVention не поема никаква
отговорност по отношение на устройства, използвани повторно, обработени
повторно и стерилизирани повторно, и не дава никакви гаранции, изрични или
косвени включително, но не ограничени до продаваемост или пригодност за
предназначената употреба, по отношение на такова устройство.
Цените, спецификациите и наличността на модели подлежат на промяна без
предупреждение.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Всички права запазени.
MicroVention
®
, MicroPlex
®
, Cosmos
®
, V-Grip
®
и V-Trak
®
са регистрирани търговски
марки на MicroVention, Inc.
To Next Page
Loading...
Need help?
General
