MicroVention, Inc. 4 PD030003 Rev. A
Pulse Sequence: T1-SE T1-SE GRE GRE
Plane Orientation: Parallel Perpendicular Parallel Perpendicular
Signal Void Size: 394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
MicroVention, Inc. recommends that the patient register the MR conditions disclosed
in this IFU with the MedicAlert Foundation or equivalent organization.
MATERIALS
The MCS does not contain latex or PVC materials.
WARRANTY
MicroVention, Inc. warrants that reasonable care has been used in the design and
manufacture of this device. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties
not expressly set forth herein, whether expressed or implied by operation of law or
otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or
fitness. Handling, storage, cleaning and sterilization of the device as well as factors
relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedure and other matters
beyond MicroVention’s control directly affect the device and the results obtained
from its use. MicroVention’s obligation under this warranty is limited to the repair or
replacement of this device and MicroVention shall not be liable for any incidental or
consequential loss, damage or expense directly or indirectly arising from the use of
this device. MicroVention neither assumes, nor authorizes any other person to assume
for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this device.
MicroVention assumes no liability with respect to devices reused, reprocessed or
resterilized and makes no warranties, expressed or implied, including, but not limited
to, merchantability or fitness for intended use, with respect to such device.
Prices, specifications and model availability are subject to change without notice.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. All rights reserved.
MicroVention
®
, MicroPlex
®
, Cosmos
®
, V-Grip
®
and V-Trak
®
are registered trademarks
of MicroVention, Inc.
Français
Système de spirale MicroPlex
®
(MCS)
Spirale d’embolisation endovasculaire
Mode d’emploi
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système de spirale MicroPlex (MicroPlex Coil System, MCS) de MicroVention est
composé d’une spirale implantable fixée à un système de largage, appelé poussoir
de mise en place V-Trak
®
. Le poussoir de mise en place V-Trak
®
est alimenté par un
contrôleur de détachement V-Grip
®
conçu spécialement pour le MCS. Le contrôleur de
détachement V-Grip
®
est fourni séparément.
Les spirales de forme complexe MCS permettent de créer l’armature initiale pour le
traitement d’un anévrisme ou d’une lésion vasculaire cérébrale. Une fois l’armature
initiale établie par une ou plusieurs spirales à cage de forme complexe, des spirales
MCS de forme complexe ou hélicoïdales supplémentaires permettent un remplissage
de l’anévrisme ou de la lésion vasculaire cérébrale.
Le MCS est disponible dans plusieurs types de spirale en fonction du diamètre
primaire et de la configuration de la spirale (complexe et hélicoïdale). Chaque type
de spirale offre une large gamme de diamètres secondaires (boucle) et longueurs
pour répondre aux besoins du chirurgien. Ces types de spirale incluent les systèmes
compatibles 10 et 18 et sont largués au moyen des microcathéters à renforcement
métallique suivants, du diamètre interne minimum indiqué :
Tableau 1
Type de spirale
D.I. minimum du
microcathéter
pouces mm
Spirales de forme complexe MCS-18 (sauf
Cosmos), de13 mm ou plus
0,0180 0,46
Tous les autres modèles du système de spirale
MicroPlex
0,0165 0,42
INDICATIONS
Le système de spirale MicroPlex (MCS) est destiné à l’embolisation endovasculaire
des anévrismes intracrâniens et d’autres anomalies neuro-vasculaires telles que des
malformations et des fistules artério-veineuses. Le MCS est également destiné à
l’occlusion vasculaire de vaisseaux sanguins au sein du système neuro-vasculaire
visant à obstruer de façon permanente l’apport sanguin à un anévrisme ou à une
autre malformation vasculaire, ainsi qu’aux embolisations artérielles et veineuses du
système vasculaire périphérique.
Le dispositif ne doit être utilisé que par les médecins ayant suivi une formation pré-
clinique portant sur tous les aspects d’utilisation du MCS, ainsi que le recommande
MicroVention.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications possibles comprennent, sans s’y limiter : hématome au site
d’accès, perforation vasculaire, rupture anévrismale, occlusion de l’artère porteuse,
embolisation incomplète de l’anévrisme, emboles, hémorragie, ischémie, vasospasme,
migration ou mise en place incorrecte de la spirale, détachement précoce ou difficile
de la spirale, formation de caillot, revascularisation, syndrome post-embolisation et
déficits neurologiques y compris accident vasculaire cérébral, voire décès.
Des cas de méningite chimique/aseptique, œdème, hydrocéphalie et/ou céphalées
ont été associés à l’utilisation des spirales d’embolisation dans le cadre du traitement
d’anévrismes de grande taille et géants. Le chirurgien doit être avisé de ces
complications et en informer au besoin le patient. Envisager avec soin une prise en
charge appropriée du patient.
PRODUITS SUPPLÉMENTAIRES NÉCESSAIRES
• Contrôleur de détachement V-Grip
®
MicroVention
• Microcathéter à renforcement métallique avec 2 repères radio-opaques distaux, de
dimensions appropriées
• Cathéter guide compatible avec le microcathéter
• Guides directionnels compatibles avec le microcathéter
• 2 valves hémostatiques rotatives en Y (RHV)
• 1 robinet à trois voies
• Sérum physiologique stérile
• Perfusion pressurisée de sérum physiologique stérile
• 1 robinet à une voie
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