PD030003 Rev. A 61 MicroVention, Inc.
MATERIJALI
MCS ne sadrži lateks ili PVC materijale.
JAMSTVO
MicroVention, Inc. garantira da se je ovaj uređaj brižno dizajniran i proizveden. Ovo
se jamstvo nalazi umjesto i isključuje sva druga jamstva koja ovdje nisu izričito
navedena, bilo da su izričito navedena ili implicirana zakonom ili na drugi način,
uključujući, no ne i ograničavajući se na, bilo koja implicirana jamstva koja se tiču
prodajne vrijednosti ili ispravnosti. Rukovanje, čuvanje, čišćenje i sterilizacija uređaja,
te čimbenici koji se odnose na pacijenta, dijagnozu, tretman, kiruršku proceduru
te druge stvari izvan kontrole kompanije MicroVention izravno utječu na uređaj i na
rezultate postignute njegovim korištenjem. Obveza kompanije MicroVention pod ovim
jamstvom je ograničena na popravak ili zamjenu ovog uređaja. MicroVention neće biti
odgovorna za bilo kakav slučajni ili značajni gubitak, oštećenje ili trošak direktno ili
indirektno izazvan korištenjem ovog uređaja. MicroVention ne preuzima bilo koju drugu
ili dodatnu odgovornost u svezi s ovim uređajem, te ne autorizira bilo koju drugu osobu
da preuzme takvu odgovornost. MicroVention ne preuzima odgovornost u pogledu
uređaja koji su višekratno korišteni, preuređeni ili ponovno sterilizirani, te ne daje
nikakva jamstva, izričita ili implicirana, uključujući, no ne i ograničavajući se na, ona
koje se tiču prodajne vrijednosti i ispravnosti takvih uređaja za namjeravanu uporabu.
Cijene, specifikacije i dostupnost modela mogu se promijeniti bez prethodnog
upozorenja.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Sva prava pridržana.
MicroVention
®
, MicroPlex
®
, Cosmos
®
, V-Grip
®
i V-Trak
®
su zaštitni znakovi kompanije
MicroVention Inc.
Česky
Spirálový systém MicroPlex
®
(MCS)
Spirála pro endovaskulární embolizaci
Návod kpoužití
POPIS ZAŘÍZENÍ
Spirálový systém MicroPlex (MCS) společnosti MicroVention se skládá
zimplantovatelné spirály připojené kpodávacímu systému nazvanému aplikátor
V-Trak
®
. Aplikátor V-Trak
®
je poháněn odpojovacím ovladačem V-Grip
®
navrženým
speciálně pro MCS. Odpojovací ovladač V-Grip
®
se dodává odděleně.
Komplexní spirály MCS vytvářejí základní rámec při léčbě cerebrovaskulárních
aneurysmat nebo lézí. Po vytvoření základního rámce jednou nebo více komplexními
spirálami poskytnou další komplexní a helikální spirály MCS výplň cerebrovaskulárního
aneurysmatu nebo léze.
MCS se dodává vněkolika typech spirál podle primárního průměru a konfigurace
spirály (komplexní a helikální). V rámci každého typu spirály je široký sortiment
sekundárních (smyčkových) průměrů a délek spirál, aby se vyhovělo potřebám lékařů.
Tyto typy spirál zahrnují systémy kompatibilní s10 a 18 a aplikují se skrz následující
mikrokatetry vyztužené dráty se specifikovaným minimálním vnitřním průměrem:
Tabulka 1
Typ spirály
Minimální vnitřní průměr
mikrokatetru
palců mm
MCS-18 komplexní spirály (kromě Cosmos),
13 mm nebo větší
0,0180 0,46
Všechny ostatní modely spirálového systému
MicroPlex
0,0165 0,42
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Spirálový systém MicroPlex (MCS) je určen pro endovaskulární embolizaci
intrakraniálních aneurysmat a dalších neurovaskulárních abnormalit jako
arteriovenózních malformací a arteriovenózních píštělů. MCS je také určen pro
vaskulární okluzi cév uvnitř neurovaskulárního systému pro permanentní uzavření
prokrvení aneurysmatu nebo jiné vaskulární malformace a pro arteriální a žilní
embolizace vperiferální vaskulatuře.
Zařízení smějí používat pouze lékaři, kteří prošli předklinickým školením ve všech
aspektech procedur MCS, jak předpisuje společnost MicroVention.
MOŽNÉ KOMPLIKACE
Kpotenciálním komplikacím patří kromě jiného: Hematom na místě zavedení,
perforace cévy, prasknutí aneurysmatu, okluze kmenové tepny, neúplné vyplnění
aneurysmatu, embolie, krvácení, ischémie, vazospazmus, posun nebo špatné
umístění spirály, předčasné nebo obtížné oddělení spirály, tvorba krevních sraženin,
revaskularizace, postembolizační syndrom a neurologické poruchy včetně mrtvice a
možné smrti.
Případy chemické aseptické meningitidy, otoky, hydrocefalus nebo bolesti hlavy jsou
spojovány s použitím embolizačních spirál při léčbě velkých a obrovských aneurysmat.
Lékař si musí být těchto komplikací vědom a při indikaci snimi obeznámit pacienty. Je
nutné zvážit vhodnou péči o pacienta.
DODATEČNÉ POŽADOVANÉ PŘEDMĚTY
• Odpojovací ovladač MicroVention V-Grip
®
• Drátem vyztužený mikrokatetr přiměřené velikosti s2 rentgenokontrastními
značkami na hrotu
• Vodicí katetr kompatibilní smikrokatetrem
• Řiditelné vodicí dráty kompatibilní s mikrokatetrem
• 2 rotační hemostatické ventily tvaru Y (RHV)
• 1 třícestný uzavírací kohout
• Sterilní fyziologický roztok
• Tlaková nádoba se sterilním fyziologickým roztokem
• 1 jednocestný uzavírací kohout
VÝSTRAHY A UPOZORNĚNÍ
• MCS je sterilní a nepyrogenní, pokud balení nebylo otevřeno nebo poškozeno.
• MCS je určen pouze pro jedno použití. Zařízení neresterilizujte ani nepoužívejte
opakovaně. Po použití zlikvidujte podle předpisů vaší nemocnice, místních orgánů
nebo vlády. Nepoužívejte, pokud je obal porušený nebo poškozený.
• Pro zavádění MCS se smí použít pouze drátem vyztužený mikrokatetr uvnitř
potažený PTFE (polytetrafluorethylenem). Možné poškození zařízení může
vyžadovat odstranění MCS i mikrokatetru z těla pacienta.
• Správné umístění MCS vyžaduje vysoce kvalitní digitální subtrakční skiaskopické
mapování.
• Neposunujte aplikátor V-Trak
®
násilím. Zjistěte důvod nezvyklého odporu, vyjměte
MCS a zkontrolujte, zda nedošlo kpoškození.
• Zasouvejte a vysouvejte zařízení MCS pomalu a hladce. Pokud zaznamenáte
nadměrné tření, vytáhněte celé zařízení MCS. Pokud zaznamenáte nadměrné tření
i sdruhým zařízením MCS, zkontrolujte, zda není mikrokatetr poškozený nebo
zkroucený.
To Next Page
Loading...
Need help?
General
