MicroVention, Inc. 60 PD030003 Rev. A
37. Provjerite je li zavojnica odvojena tako da prvo olabavite RHV ventil, zatim
lagano povučete dopremni sustav i uvjerite se da se zavojnica nije pomaknula.
Ako se implantat nije odvojio, ne pokušavajte ga odvojiti više od dodatna dva
puta. Ako se ne odvoji ni nakon trećeg pokušaja, izvadite dopremni sustav.
38. Nakon potvrđenog odvajanja, polagano izvucite i uklonite dopremni gurač.
Pomicanje dopremnog gurača V-Trak
®
nakon odvajanja zavojnice nosi
rizik rupture aneurizme ili krvne žile. NE potiskujte dopremni gurač nakon
odvajanja zavojnice.
39. Angiografski, kroz uvodni kateter, provjerite položaj zavojnice.
40. Prije no što izvadite mikrokateter iz tretiranog mjesta, postavite žicu vodilicu
prikladne veličine u potpunosti kroz mikrokateter kako biste bili sigurni da se niti
jedan dio zavojnice nalazi unutar mikrokatetera.
Liječnik ima pravo izmijeniti tehniku smještaja zavojnice kako bi se prilagodio
složenosti i varijacijama u postupcima embolizacije. Izmjene tehnike moraju biti
u skladu s prethodno opisanim postupcima, upozorenjima, mjerama opreza i
obavijestima o sigurnosti pacijenta.
SPECIFIKACIJE REGULATORA ODVAJANJA V-GRIP
®
• Izlazni napon: 8 ± 1 VDC
• Čišćenje, preventivni pregled i održavanje: Regulator odvajanja V-Grip
®
je
namijenjen jednokratnoj uporabi, unaprijed opremljen baterijama i sterilno
zapakiran. Nije potrebno čišćenje, pregled ili održavanje. Ako uređaj ne radi kako
je opisano u odjeljku „Odvajanje“ ovih Uputa, bacite regulator odvajanja V-Grip
®
i
zamijenite ga novom jedinicom.
• Regulator odvajanja V-Grip
®
je namijenjen jednokratnoj uporabi. Ne smije ga se
čistiti, ponovno sterilizirati ili višekratno upotrebljavati.
• Regulator odvajanja V-Grip
®
je unaprijed opremljen baterijama. Ne pokušavajte
izvaditi ili zamijeniti baterije prije uporabe.
• Nakon uporabe, zbrinite regulator odvajanja V-Grip
®
u skladu s lokalnim propisima.
PAKOVANJE I POHRANA
MCS se nalazi unutar zaštitnog plastičnog distribucijskog obruča i zapakiran je
u vrećicu i kartonsko pakiranje MCS i distribucijski obruč su sterilni osim ako je
pakiranje otvoreno, oštećeno, ili je prošao datum isteka valjanosti. Pohranite pri
kontroliranoj sobnoj temperaturi na suhom mjestu.
Regulator odvajanja V-Grip
®
je zasebno zapakiran u zaštitnu vrećicu i kartonski omot.
Regulator odvajanja V-Grip
®
je steriliziran i ostat će sterilan osim ako se pakovanje
otvori, ošteti, ili prođe datum isteka valjanosti. Pohranite pri kontroliranoj sobnoj
temperaturi na suhom mjestu.
ROK TRAJANJA
Rok trajanja otisnut je na proizvodu. Ne upotrebljavajte uređaj po isteku roka trajanja.
INFORMACIJA O MAGNETSKOJ REZONANCIJI
Utvrđeno je da je MicroPlex Coil System (MCS) implantat siguran za uporabu u
određenom okolišu magnetske rezonancije (MR) uz točno propisane uvjete, u
skladu s terminologijom Američkog društva za testiranja i materijale (American Society
for Testing and Materials, ASTM), međunarodna oznaka F2503-08.
Ne-klinička testiranja su pokazala da je MCS implantat siguran za uporabu u
određenom okolišu magnetske rezonancije (MR) uz točno propisane uvjete.
Skeniranje pacijenta odmah nakon postavljanja zavojnice sigurno je pod sljedećim
uvjetima:
• Statičko magnetsko polje od 3 Tesle ili manje
• Maksimalno polje prostornog gradijenta od 720 Gauss/cm ili manje
Zagrijavanje povezano s MR
U ne-kliničkom testiranju, MCS implantat je proizveo maksimalni porast temperature
od 1,6°C tijekom skeniranja magnetskom rezonancijom u trajanju od 15 minuta u MR
sustavu od 3 Tesle (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI).
Stoga, eksperimenti zagrijavanja u MR sustavu, za MCS implantat pri polju od
3Tesle, koristeći radiofrekventnu zavojnicu za primitak i odašiljanje, pri prosječnoj
specifičnoj stopi apsorpcije cijeloga tijela od 2,9 W/kg na MR sustavu (tj. povezanoj
s kalorimetrijski mjerenom vrijednošću za cijelo tijelo od 2,7 W/kg) pokazali su da je
najveća količina zagrijavanja koja se zbila u vezi s tim okolnostima jednaka ili manja
od 1,6 °C.
Informacija o narušenju kvalitete MR slike
Kvaliteta MR slika može biti narušena ako je područje od interesa isto ili je u blizini
mjesta gdje se nalazi MCS implantat. Stoga može biti potrebno optimizirati slikovne
parametre MR kako bi se nadoknadilo prisustvo ovog uređaja.
Slijed pulseva: T1-SE T1-SE GRE GRE
Orijentacija ravnine: Paralelno Okomito Paralelno Okomito
Veličina regije
koja ne emitira
radiofrekventne
signale:
394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
Kompanija MicroVention Inc. preporučuje da pacijent registrira MR uvjete navedene
u ovim Uputama za uporabu pri MedicAlert Foundation ili nekoj jednakovrijednoj
organizaciji.
MIKROKATETER
IMPLANTAT
DISTALNI KRAJ DOPREMNOG
GURAČA V-TRAK
PROKSIMALNI MARKER
26. Pritegnite RHV kako biste spriječili pomicanje zavojnice.
27. Provjerite više puta nalazi li se distalna osovina dopremnog gurača V-Trak
®
pod naprezanjem prije odvajanja zavojnice. Aksijalna kompresija ili tenzija
može uzrokovati pomak vrha katetera tijekom dopreme zavojnice. Pomak vrha
katetera može izazvati rupture aneurizme ili krvne žile.
ODVAJANJE MCS ZAVOJNICE
28. Regulator odvajanja V-Grip
®
je unaprijed opremljen baterijama i aktivira se kada
se MicroVention dopremni gurač V-Trak
®
pravilno spoji. Nije potrebno pritisnuti
gumb na strani regulatora odvajanja V-Grip
®
kako biste ga aktivirali.
29. Provjerite je li RHV čvrsto stegnut oko dopremnog gurača V-Trak
®
prije no što
spojite regulator odvajanja V-Grip
®
, kako biste osigurali da se zavojnica ne
pomiče tijekom procesa spajanja.
30. Iako su zlatne spojnice dopremnog gurača V-Trak
®
dizajnirane tako da budu
kompatibilne s krvlju i kontrastnim sredstvom, treba se pobrinuti kako se krv
ili kontrastno sredstvo ne bi našli na spojnicama. Ako se čini da ima krvi ili
kontrastnog sredstva na spojnicama, obrišite ih sterilnom vodom prije no što
spojite regulator odvajanja V-Grip
®
.
31. Spojite proksimalni kraj dopremog gurača V-Trak
®
s regulatorom odvajanja
V-Grip
®
tako da čvrsto umetnete proksimalni kraj dopremnog gurača V-Trak
®
u
ljevkasti odjeljak regulatora odvajanja V-Grip
®
.
Smjer umetanja
Ljevkasti odjeljak
Gumb za odvajanje
Svjetlo
Dopremni gurač
V-Trak
®
Regulator odvajanja V-Grip
®
32. Kada se regulator odvajanja V-Grip
®
pravilno spoji s dopremnim guračem
V-Trak
®
, oglasit će se zvučni signal i svjetlo će postati zeleno kako bi ukazalo
da je regulator spreman za odvajanje od zavojnice. Ako ne pritisnete gumb za
odvajanje unutar 30 sekundi, trajno zeleno svjetlo će početi polako bljeskati.
I bljeskajuće zeleno i trajno zeleno svjetlo ukazuju da je uređaj spreman za
odvajanje. Ako se zeleno svjetlo ne pojavljuje, provjerite je li spoj ispravan. Ako
je spoj ispravan, no zeleno svjetlo se ne pojavljuje, zamijenite regulator odvajanja
V-Grip
®
novim uređajem.
33. Provjerite položaj zavojnice prije no što pritisnete gumb za odvajanje.
34. Pritisnite gumb za odvajanje. Kada pritisnete gumb, oglasit će se zvučni signal i
bljesnut će zeleno svjetlo.
35. Na kraju ciklusa odvajanja, oglasit će se tri zvučna signala, a svjetlo će bljesnuti
žuto tri puta. To označava kraj ciklusa odvajanja. Ako se zavojnica ne odvoji
tijekom ciklusa odvajanja, ostavite regulator odvajanja V-Grip
®
spojenim na
dopremni gurač V-Trak
®
, a kada se svjetlo promijeni u zeleno pokušajte provesti
još jedan ciklus odvajanja.
36. Nakon određenog broja ciklusa odvajanja navedenog na etiketi uređaja V-Grip
®
,
svjetlo će postati crveno. NEMOJTE koristiti regulator odvajanja V-Grip
®
ako je svjetlo crveno. Kada svjetlo postane crveno, bacite regulator odvajanja
V-Grip
®
i zamijenite ga novim uređajem.
To Next Page
Loading...
Need help?
General
