PD030003 Rev. A 29 MicroVention, Inc.
MRI-gerelateerde opwarming
In niet-klinische tests veroorzaakte het MCS-implantaat een maximale
temperatuurstijging van 1,6 °C gedurende een 15 minuten durende MRI-scan in het
3tesla MRI-systeem (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI, VS).
De experimenten betreffende de MRI-gerelateerde opwarming voor het MCS-
implantaat bij 3 tesla met gebruik van een RF-body-coil als zend-/ontvangstspoel
bij een door het MRI-systeem gerapporteerd specifiek absorptietempo dat
gemiddeld over het gehele lichaam 2,9 W/kg bedraagt (d.w.z. geassocieerd met een
calorimetrisch gemeten waarde die gemiddeld over het gehele lichaam 2,7 W/kg
bedraagt), gaven daarom te kennen dat de grootste mate opwarming die optrad in
verband met deze specifieke voorwaarden, gelijk aan of minder dan 1,6 °C was.
Beeldartefactinformatie
De kwaliteit van het MRI-beeld is mogelijk minder goed wanneer het in beeld te
brengen gebied precies samenvalt met de positie van het MCS-implantaat of
er betrekkelijk dichtbij ligt. Daarom kan het nodig zijn om de MRI-parameters te
optimaliseren met het oog op de aanwezigheid van dit hulpmiddel.
Pulssequentie: T1-SE T1-SE GRE GRE
Vlakoriëntatie: Parallel Loodrecht Parallel Loodrecht
Grootte van gebied
met signaalverlies:
394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
MicroVention, Inc. raadt aan dat de patiënt de MRI-voorwaarden die in deze
gebruiksaanwijzing zijn bekendgemaakt, registreert bij de MedicAlert Foundation of
een equivalente organisatie.
MATERIALEN
Het MCS bevat geen latex of pvc.
GARANTIE
MicroVention, Inc. garandeert dat redelijke zorg aan het ontwerp en de fabricage van
dit instrument is besteed. Deze garantie komt in de plaats van en sluit alle andere
garanties uit die hierin niet expliciet zijn vermeld, hetzij uitdrukkelijk of geïmpliceerd
volgens de eisen van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, alle
stilzwijgende garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid. Het hanteren, opslaan,
reinigen en steriliseren van het instrument evenals factoren betreffende de patiënt, de
diagnose, de behandeling, de chirurgische ingreep en andere zaken buiten de controle
van MicroVention hebben rechtstreeks invloed op het instrument en de resultaten die
met het gebruik ervan worden verkregen. De verplichting van MicroVention onder deze
garantie is beperkt tot het repareren of vervangen van dit instrument en MicroVention
is niet aansprakelijk voor incidentele of bijkomende verliezen, schade of uitgaven die
direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van dit instrument. MicroVention erkent
geen enkele andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband
met dit instrument en machtigt geen enkele andere persoon ertoe om dat namens haar
te doen. MicroVention erkent geen aansprakelijkheid in verband met instrumenten die
opnieuw worden gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd, en verstrekt geen uitdrukkelijke
of stilzwijgende garanties, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, verkoopbaarheid of
geschiktheid voor beoogd gebruik in verband met een dergelijk instrument.
Prijzen, specificaties en verkrijgbaarheid van modellen kunnen zonder kennisgeving
worden gewijzigd.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Alle rechten voorbehouden.
MicroVention
®
, MicroPlex
®
, Cosmos
®
, V-Grip
®
en V-Trak
®
zijn gedeponeerde
handelsmerken van MicroVention, Inc.
32. Als de V-Grip
®
loskoppelregelaar goed op het V-Trak
®
plaatsingsduw mechanisme
is aangesloten, klinkt er één toon en wordt het lichtje groen om aan te geven dat de
coil kan worden losgekoppeld. Als de loskoppelknop niet binnen 30 seconden wordt
ingedrukt, begint het constant brandende groene lichtje langzaam te knipperen.
Zowel een knipperend als een constant brandend groen lichtje geeft aan dat de
coil kan worden losgekoppeld. Als het groene lichtje niet brandt, controleer dan of
de aansluiting tot stand is gekomen. Als de aansluiting correct is en er geen groen
lichtje brandt, moet de V-Grip
®
loskoppelregelaar worden vervangen.
33. Controleer de positie van de coil voordat de loskoppelknop wordt ingedrukt.
34. Druk op de loskoppelknop. Als de knop wordt ingedrukt, klinkt er een toon en
gaat het lichtje groen knipperen.
35. Aan het einde van de loskoppelcyclus klinken er drie tonen en knippert het
lichtje driemaal geel. Dit geeft aan dat de loskoppelcyclus is voltooid. Als de coil
niet loskomt tijdens de loskoppelcyclus, laat de V-Grip
®
loskoppelregelaar dan
op het V-Trak
®
plaatsingsduwmechanisme zitten en probeer nogmaals om de
coil los te koppelen wanneer het lichtje groen wordt.
36. Het lampje wordt rood na het op het etiket van de V-Grip
®
aangegeven aantal
loskoppelingscycli. Gebruik de V-Grip
®
loskoppelregelaar NOOIT als het
lichtje rood is. Als het lichtje rood is, moet de V-Grip
®
loskoppelregelaar worden
afgevoerd en vervangen door een nieuwe.
37. Controleer of de coil is losgekoppeld door eerst de DHK los te draaien,
vervolgens langzaam aan het plaatsingssysteem te trekken en te controleren of
de coil niet beweegt. Als het implantaat niet is losgekoppeld, probeer dan nog
ten hoogste tweemaal om het los te koppelen. Als het na de derde keer niet is
losgekoppeld, moet het plaatsingssysteem worden verwijderd.
38. Nadat loskoppeling bevestigd is, trekt u het plaatsingsduwmechanisme
langzaam terug om het te verwijderen. Het V-Trak
®
plaatsingsduwmechanisme
opvoeren nadat de coil losgekoppeld is, brengt een risico van aneurysma- of
vaatruptuur met zich mee. Voer het plaatsingsduwmechanisme NIET op
nadat de coil losgekoppeld is.
39. Controleer de plaats van de coil angiografisch via de geleidekatheter.
40. Voordat de microkatheter uit de behandelplaats wordt verwijderd, moet een
voerdraad van de juiste maat door het gehele lumen van de microkatheter
worden geplaatst om zeker te stellen dat er geen gedeelte van de coil in de
microkatheter achterblijft.
De arts kan naar goeddunken de techniek voor het plaatsen van de coil aanpassen aan
de complexiteit en diversiteit van embolisatieprocedures. Alle aanpassingen van de
techniek moeten consistent zijn met de eerder beschreven procedures, waarschuwingen,
voorzorgsmaatregelen en informatie over de veiligheid van de patiënt.
SPECIFICATIES VOOR DE V-GRIP
®
LOSKOPPELREGELAAR
• Uitgangsspanning: 8 ± 1 VDC
• Reiniging, preventieve inspectie en onderhoud: De V-Grip
®
loskoppelregelaar is een
instrument voor eenmalig gebruik, voorzien van geladen batterijen en steriel verpakt.
Reiniging, inspectie en onderhoud zijn niet nodig. Als het instrument niet werkt op de
wijze als beschreven onder De V-Grip
®
loskoppelen, voer de loskoppelregelaar dan af
en vervang hem door een nieuwe.
• De V-Grip
®
loskoppelregelaar is een voor eenmalig gebruik bestemd instrument.
De V-Grip
®
loskoppelregelaar mag niet worden gereinigd, opnieuw worden
gesteriliseerd of opnieuw worden gebruikt.
• De V-Grip
®
loskoppelregelaar is reeds voorzien van batterijen. De batterijen mogen
vóór gebruik niet worden verwijderd of vervangen.
• Voer de V-Grip
®
loskoppelregelaar na gebruik af in overeenstemming met de
plaatselijke voorschriften.
VERPAKKING EN OPSLAG
Het MCS zit in een plastic vrijgavebeschermring en is verpakt in een zak en
eenheidsdoos. Het MCS en de vrijgavebeschermring blijven steriel tenzij de
verpakking is geopend of beschadigd of de uiterste gebruiksdatum is verstreken. Op
een droge plaats bij gereguleerde kamertemperatuur bewaren.
De V-Grip
®
loskoppelregelaar is afzonderlijk verpakt in een beschermende zak en
doos. De V-Grip
®
loskoppelregelaar is gesteriliseerd en blijft steriel tenzij de zak is
geopend of beschadigd of de uiterste gebruiksdatum is verstreken. Op een droge
plaats bij gereguleerde kamertemperatuur bewaren.
HOUDBAARHEID
Zie het productetiket voor de houdbaarheid van het instrument. Het instrument niet
gebruiken na het verstrijken van de op het etiket vermelde houdbaarheidsdatum.
MRI-INFORMATIE
Er is vastgesteld dat het MicroPlex coilsysteemimplantaat (MCS-implantaat) MRI-
veilig is onder bepaalde voorwaarden volgens de internationale benaming F2503-08
van de American Society for Testing and Materials (ASTM) aangegeven terminologie.
In niet-klinische tests is aangetoond dat het MCS-implantaat MRI-veilig is onder
bepaalde voorwaarden. Een patiënt kan onmiddellijk na de plaatsing onder de
volgende voorwaarden veilig worden gescand:
• Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
• Ruimtelijk gradiëntveld van 720 gauss/cm of minder
To Next Page
Loading...
Need help?
General
