Terumo MicroVention MicroPlex Coil System Series User Manual

PD030003 Rev. A 7 MicroVention, Inc.
• Les batteries sont préchargées dans les contrôleurs de détachement V-Grip
®
. Ne
pas tenter de retirer ou de remplacer les batteries avant l’emploi.
• Après l’utilisation, éliminer le contrôleur de détachement V-Grip
®
conformément à
la réglementation locale.
CONDITIONNEMENT ET STOCKAGE
Le MCS est placé à l’intérieur d’un tube protecteur en plastique et conditionné dans une
pochette et une boîte unitaire. Le MCS et le tube protecteur demeurent stériles jusqu’à
ouverture de l’emballage, si celui-ci n’est pas endommagé et si la date de péremption
n’a pas été dépassée. Stocker à température ambiante contrôlée, dans un lieu sec.
Le contrôleur de détachement V-Grip
®
est conditionné séparément dans une pochette
de protection et un carton. Le contrôleur de détachement V-Grip
®
est stérilisé et
demeure stérile jusqu’à ouverture de l’emballage, si celui-ci n’est pas endommagé
et si la date de péremption n’a pas été dépassée. Stocker à température ambiante
contrôlée, dans un lieu sec.
DURÉE LIMITE DE STOCKAGE
Consulter l’étiquette du produit pour la durée limite de stockage. Ne pas utiliser le
dispositif au-delà de la durée limite de stockage indiquée sur l’étiquette.
INFORMATIONS RELATIVES À L’IRM
Le système de spirale MicroPlex (MicroPlex Coil System, MCS) a été déterminé
comme «MR conditional» (compatible avec l’IRM sous certaines conditions) selon
la terminologie précisée dans la désignation internationale F2503-08 de l’American
Society for Testing and Materials (ASTM).
Des tests non cliniques ont démontré que l’implant MCS est «MR conditional»
(compatible avec l’IRM sous certaines conditions). Les patients peuvent subir sans
danger un examen par IRM immédiatement après la pose de l’implant dans les
conditions suivantes:
• Champ magnétique statique de 3 tesla maximum
• Champ à gradient spatial de 720gauss/cm maximum
Échauffement associé à l’IRM
Pendant les tests non cliniques, l’implant MCS a produit une élévation de température
maximum de 1,6°C pendant une IRM d’une durée de 15minutes dans le système IRM
de 3tesla (3tesla/128MHz, Excite, HDx, logiciel 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis).
Ainsi, les expériences menées sur l’échauffement associé à l’IRM pour l’implant MCS
à 3tesla en utilisant une antenne corporelle émettrice/réceptrice RF dans un système
IRM à un débit d’absorption spécifique (Specific Absorption Rate, SAR) moyenné sur
le corps entier de 2,9W/kg (c’est-à-dire, associé à une valeur moyennée sur le corps
entier de 2,7W/kg mesurée par calorimétrie), ont indiqué que l’échauffement maximum
survenant dans ces conditions spécifiques était inférieur ou égal à 1,6°C.
Informations relatives aux artéfacts d’images
La qualité de l’image IRM peut être réduite si la région d’intérêt se trouve exactement
dans la même zone ou relativement proche de l’emplacement de l’implant MCS. Par
conséquent, l’optimisation des paramètres d’IRM est nécessaire pour compenser la
présence de ce dispositif.
Séquence
d’impulsions :
T1-SE T1-SE GRE GRE
Orientation du plan : Parallèle Perpendiculaire Parallèle Perpendiculaire
Taille de la zone de
vide de signal :
394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
MicroVention, Inc. recommande au patient d’enregistrer les conditions d’IRM indiquées
dans ce mode d’emploi avec la Fondation MedicAlert ou une organisation similaire.
MATÉRIAUX
Le MCS ne contient ni latex ni PVC.
Contrôleur de détachement V-Grip
®
32. Lorsque le contrôleur de détachement V-Grip
®
est correctement raccordé au
poussoir de mise en place V-Trak
®
, un bip sonore unique retentit et l’indicateur
passe au vert pour signaler que le dispositif est prêt à détacher la spirale. Si le
bouton de détachement n’est pas appuyé dans les 30 secondes, l’indicateur
vert fixe se met à clignoter lentement. L’indicateur vert, qu’il soit fixe ou
clignotant, indique que le dispositif est prêt pour le détachement. Si l’indicateur
vert ne s’allume pas, vérifier que le raccordement est correctement effectué. Si
le raccordement est correct et que l’indicateur de ne s’allume pas, remplacer le
contrôleur de détachement V-Grip
®
.
33. Vérifier la position de la spirale avant d’appuyer sur le bouton de détachement.
34. Appuyer sur le bouton de détachement. Une fois que le bouton est appuyé, un
bip sonore retentit et l’indicateur vert clignote.
35. À la fin du cycle de détachement, trois bips sonores retentissent et l’indicateur
clignote en jaune trois fois. Ceci signale que le cycle de détachement est
terminé. Si la spirale ne se détache pas pendant le cycle de détachement,
laisser le contrôleur de détachement V-Grip
®
raccordé au poussoir de mise en
place V-Trak
®
et tenter un autre cycle de détachement après que l’indicateur
repasse au vert.
36. L’indicateur passe au rouge après le nombre de cycles de détachement spécifié
sur l’étiquette du V-Grip
®
. NE PAS utiliser le contrôleur de détachement
V-Grip
®
si l’indicateur est rouge. Éliminer le contrôleur de détachement V-Grip
®
et le remplacer par un nouveau lorsque l’indicateur est rouge.
37. Vérifier le détachement de la spirale en desserrant d’abord la valve RHV, puis
en retirant lentement le système de largage pour s’assurer de l’absence de
mouvement de la spirale. Si l’implant ne s’est pas détaché, ne pas faire plus de
deux tentatives de détachement supplémentaires. S’il ne se détache pas après
la troisième tentative, retirer le système de largage.
38. Une fois que le détachement a été confirmé, faire reculer lentement le poussoir
de mise en place et le retirer. Une fois la spirale détachée, avancer le
poussoir de mise en place V-Trak
®
risque de provoquer la rupture de
l’anévrisme ou du vaisseau. Ne PAS avancer le poussoir de mise en place
une fois la spirale détachée.
39. Vérifier la position de la spirale par contrôle angiographique à travers le
cathéter guide.
40. Avant de retirer le microcathéter du site de traitement, passer complètement un
guide de taille appropriée par la lumière du microcathéter pour vérifier qu’il ne
reste aucune partie de la spirale à l’intérieur du microcathéter.
À sa discrétion, le médecin peut choisir de modifier la technique de déploiement de la
spirale en fonction de la complexité et des variations des interventions d’embolisation.
Toute modification de la technique doit tenir compte des méthodes, avertissements,
mises en garde et informations de sécurité décrits précédemment.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU CONTRÔLEUR DE
DÉTACHEMENT V-GRIP
®
• Tension de sortie : 8 ± 1 VDC
• Nettoyage, inspection préventive et entretien : Le contrôleur de détachement
V-Grip
®
est un dispositif à usage unique avec des batteries préchargées et sous
emballage stérile. Aucun nettoyage, inspection ou entretien n’est requis. Si le
dispositif ne fonctionne pas de la manière décrite dans la section Détachement de
ce mode d’emploi, éliminer le contrôleur de détachement V-Grip
®
et le remplacer
par un nouveau dispositif.
• Le contrôleur de détachement V-Grip
®
est un dispositif à usage unique. Il ne doit
être ni nettoyé, ni restérilisé ou réutilisé.
Direction d’insertion
Entonnoir
Bouton de
détachement
Indicateur
Poussoir de mise
en place V-Trak
®

Terumo MicroVention MicroPlex Coil System Series Specifications

General

Brand	Terumo
Model	MicroVention MicroPlex Coil System Series
Category	Medical Equipment
Language	English