PD030003 Rev. A 89 MicroVention, Inc.
Направление ввода
Воронка
Кнопка
отсоединения
Свет
Толкатель
подачи
V-Trak
®
Контроллер отсоединения V-Grip
®
32. Когда контроллер отсоединения V-Grip
®
правильно присоединен к толкателю
подачи V-Trak
®
, прозвучит один звуковой сигнал и засветится зеленый
свет, что указывает на готовность к отсоединению спирали. Если кнопка
отсоединения не будет нажата в течение 30 секунд, постоянное свечение
зеленым цветом сменится на медленное мигание этим же цветом. Свечение
и мигание зеленым цветом свидетельствует о готовности устройства к
отсоединению. Если индикатор не светится зеленым цветом, убедитесь
в выполнении подключения. Если подключение выполнено правильно,
но зеленого света нет, замените контроллер отсоединения V-Grip
®
другим
контроллером.
33. Перед нажатием на кнопку отсоединения проверьте положение спирали.
34. Нажмите на кнопку отсоединения. При нажатии на кнопку будет подаваться
звуковой сигнал, и индикатор будет мигать зеленым цветом.
35. В конце цикла отсоединения будут подаваться три звуковых сигнала,
и индикатор будет мигать желтым цветом 3 раза. Это свидетельствует
об окончании цикла отсоединения. Если во время цикла отсоединения
спираль не отсоединится, не отсоединяйте контроллер отсоединения
V-Grip
®
от толкателя подачи V-Trak
®
и попытайтесь провести еще один цикл
отсоединения, когда засветится зеленый свет.
36. Индикатор будет светиться красным светом после проведения
обозначенного на этикетке V-Grip
®
числа циклов отсоединения. НЕ
используйте контроллер отсоединения V-Grip
®
, если индикатор
светится красным цветом. Удалите контроллер отсоединения V-Grip
®
в
отходы и замените его на новый, когда индикатор светится красным светом.
37. Проверьте отсоединение спирали, сначала ослабив поворотный
гемостатический клапан, затем медленно потянув назад систему доставки
и убедившись в отсутствии движения спирали. Если имплантат не
отсоединился, не пытайтесь отсоединить его более двух дополнительных
раз. Если спираль не отсоединилась после третьей попытки, извлеките
систему доставки.
38. После того, как отсоединение подтвердилось, медленно вытяните и
извлеките толкатель подачи. Продвижение вперед толкателя подачи
V-Trak
®
после отсоединения спирали связано с риском разрыва
аневризмы или сосуда. НЕ продвигайте вперед толкатель подачи
после отсоединения спирали.
39. После того как спираль окажется за пределами микрокатетера, вытащите
всю систему доставки из микрокатетера.
40. Перед извлечением микрокатетера из места проведения лечения
полностью введите проводник соответствующего размера через просвет
микрокатетера, чтобы убедиться, что никакая часть спирали не осталась
внутри микрокатетера.
Врач по своему усмотрению может изменить методику установки спирали
для соответствия характеру и виду процедур эмболизации. Любые
изменения методики должны соответствовать ранее описанным процедурам,
предупреждениям, мерам предосторожности и информации о безопасности
пациента.
СПЕЦИФИКАЦИИ ДЛЯ КОНТРОЛЛЕРА ОТСОЕДИНЕНИЯ V-GRIP
®
• Напряжение на выходе: 8 ± 1 VDC
• Чистка, профилактический осмотр и обслуживание: Контроллер отсоединения
V-Grip
®
– это устройство одноразового использования, с предварительно
установленными батареями и стерильно упакованное. Чистки, осмотра или
обслуживания не требуется. Если устройство не функционирует согласно
описанию в разделе «Отсоединение» данной инструкции, удалите контроллер
отсоединения V-Grip
®
в отходы и используйте новое устройство.
• Контроллер отсоединения V-Grip
®
является устройством одноразового
использования. Его нельзя чистить, стерилизовать повторно или повторно
использовать.
• Батареи уже установлены в контроллер отсоединения V-Grip
®
. Не пытайтесь
извлечь или заменить батарейки перед использованием
• После использования удалите контроллер отсоединения V-Grip
®
в отходы в
соответствии с местными нормами.
УПАКОВКА И ХРАНЕНИЕ
Спираль MCS помещена в защитную пластиковую упаковку и упакована в пакет
и картонную коробку. Спираль MCS и упаковка сохраняют стерильность, если
упаковка не вскрыта, не повреждена, или срок годности не истек. Хранить при
контролируемой комнатной температуре в сухом месте.
Контроллер отсоединения V-Grip
®
упакован отдельно в защитный пакет и
картонную коробку. Контроллер отсоединения V-Grip
®
стерилизован и сохраняет
стерильность, если пакет не вскрыт, не поврежден или срок годности не истек.
Хранить при контролируемой комнатной температуре в сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности изделия указан на этикетке. Не пользуйтесь устройством по
истечении срока годности.
ИНФОРМАЦИЯ О МР
Установлено, что материалы имплантированной спиральной системы MicroPlex
(MCS) являются безопасными в определенных условиях МР в соответствии
с терминологией, указанной в American Society for Testing and Materials (ASTM)
International, статья: F2503-08.
Доклинические испытания показали, что имплантат MCS является безопасным в
определенных условиях МР. Пациент может безопасно проходить сканирование
немедленно после установки при соблюдении следующих условий:
• Статическое магнитное поле в 3 тесла или менее
• Максимальное пространственное градиентное поле 720 гаусс/см или
менее
Нагрев, связанный с МРТ
В доклинических испытаниях имплантат MCS вызывал максимальный подъем
температуры на 1,6 °C во время МРТ, выполненной в течение 15 минут на системе
МРТ с 3 тесла (3 тесла/128 МГц, Excite, полудуплексной, программное обеспечение
14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Таким образом, эксперименты по нагреву в связи с МРТ имплантата MCS
при 3 тесла с использованием радиочастотной приемо-передающей спирали
вокруг тела пациента на системе МРТ со средним SAR всего тела 2,9 Вт/кг (т.е.
измеренная калориметрическим методом средняя величина всего тела составила
2,7 Вт/кг) показали, что максимальный нагрев в этих конкретных условиях
составлял не более 1,6 °C.
Информация об артефактах изображения
Качество изображения МРТ может ухудшиться, если исследуемое место
находится непосредственно в месте установки имплантата MCS или в
сравнительной близости к имплантату. Поэтому для компенсации присутствия
данного устройства может потребоваться оптимизация параметров изображения
МРТ.
Последовател-
ьность импульсов:
T1-SE T1-SE GRE GRE
Ориентация на
плоскости:
Параллельно Перпенди-
кулярно
Параллельно Перпенди-
кулярно
Размер области,
не излучающей
радиочастотного
сигнала:
394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
Компания MicroVention, Inc. рекомендует, чтобы пациент зарегистрировал условия
МРТ, указанные в данной инструкции по применению, и сообщил их фонду
MedicAlert Foundation или равноценной организации.
МАТЕРИАЛЫ
MCS не содержит латекса или материалов ПВХ.
To Next Page
Loading...
Need help?
General
