MicroVention, Inc. 32 PD030003 Rev. A
V-GRIP
®
-IRROTUSOHJAIMEN TEKNISET TIEDOT
• Lähtöjännite: 8 ± 1 VDC
• Puhdistus, ennaltaehkäisevä tarkastus ja huolto: V-Grip
®
-irrotusohjain on
kertakäyttöinen, paristoilla valmiiksi ladattu ja steriilisti pakattu laite. Tuote ei
vaadi puhdistusta, tarkastusta tai huoltoa. Jos laite ei toimi kuten näiden ohjeiden
kierukan irrotusta koskevassa osassa kuvataan, hävitä V-Grip
®
-irrotusohjain ja
vaihda sen tilalle uusi laite.
• V-Grip
®
-irrotusohjain on kertakäyttöinen laite. Sitä ei saa puhdistaa, steriloida
uudelleen tai käyttää uudelleen.
• Paristot on esiladattu V-Grip
®
-irrotusohjaimiin. Älä yritä poistaa tai vaihtaa paristoja
ennen käyttöä.
• Hävitä V-Grip
®
-irrotusohjain käytön jälkeen paikallisten määräysten mukaisesti.
PAKKAUS JA SÄILYTYS
MCS on suojaavan, muovisen suojarenkaan sisällä pakattuna pussiin ja laatikkoon.
MCS ja suojarengas ovat steriilejä, jos pakkausta ei ole avattu, pakkaus ei
ole vahingoittunut eikä erääntymispäivää ole ohitettu. Säilytä säädellyssä
huoneenlämpötilassa kuivassa paikassa.
V-Grip
®
-irrotusohjain on pakattu erikseen suojapussiin ja laatikkoon. V-Grip
®
-
irrotusohjain on steriloitu ja pysyy steriilinä niin kauan kuin pussi on avaamaton ja ehjä
eikä viimeistä käyttöpäivämäärää ole ohitettu. Säilytä säädellyssä huoneenlämpötilassa
kuivassa paikassa.
SÄILYVYYSAIKA
Tuotteen säilyvyysaika on tuote-etiketissä. Tuotetta ei saa käyttää merkityn
säilyvyysajan jälkeen.
MR-TIETOJA
MicroPlex-kierukkajärjestelmän (MCS) implantti on määritetty MR-ehdolliseksi
American Society for Testing and Materials (ASTM) Internationalin nimikkeen F2503-08
terminologiamääritelmän mukaisesti.
Ei-kliinisessä testauksessa on osoitettu MCS-implantin olevan MR-ehdollinen. Potilas
voidaan kuvata turvallisesti välittömästi asennuksen jälkeen seuraavissa olosuhteissa:
• Staattinen magneettikenttä: enintään 3 teslaa.
• Spatiaalinen gradienttikenttä: enintään 720 gaussia/cm.
Magneettikuvaukseen liittyvä kuumeneminen
Ei-kliinisessä testauksessa MCS-implantti tuotti 1,6 °C:n enimmäislämpötilanousun
MRI:n aikana, joka tehtiin 15 minuutin ajan 3 teslan MR-järjestelmässä (3 teslaa/128MHz,
Excite, HDx, ohjelmaversio 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Siten MCS-implantille 3 teslassa tehdyt MRI-kuvaukseen liittyvät kuumenemiskokeet,
jotka tehtiin käyttämällä radiotaajuuden lähetys-vastaanottosilmukkaa MR-
järjestelmässä ja joissa raportoitu koko kehon keskimääräinen SAR on 2,9 W/kg (so.
kalorimetrialla mitatun koko kehon keskimääräisen arvon ollessa 2,7 W/kg) osoittivat,
että näissä nimenomaisissa olosuhteissa suurin kuumenemismäärä oli pienempi tai
yhtä suuri kuin 1,6 °C.
Kuva-artefakteihin liittyvää tietoa
MR-kuvien laatu voi heikentyä, jos kiinnostava alue on täsmälleen sama alue tai
suhteellisen lähellä oleva alue MCS-implantin kanssa. Sen vuoksi voi olla tarpeen
optimoida MR-kuvauksen parametreja tämän laitteen läsnäolon kompensoimiseksi.
Pulssisekvenssi: T1-SE T1-SE GRE GRE
Tason suunta: Saman-
suuntainen
Kohtisuoraan Saman-
suuntainen
Kohtisuoraan
Signaalikadon
suuruus:
394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
MicroVention, Inc. suosittelee, että potilas rekisteröi näissä käyttöohjetiedoissa esitetyt
MR-olosuhteet MedicAlert Foundation -järjestöön tai vastaavaan järjestöön.
MATERIAALIT
MCS ei sisällä lateksia tai PVC-materiaaleja.
MCS-KIERUKAN IRROTTAMINEN
28. V-Grip
®
-irrotusohjain on esiladattu ja paristot aktivoituvat, kun MicroVention V
Trak
®
-syöttölaite on kiinnitetty asianmukaisesti. V-Grip
®
-irrotusohjainta ei tarvitse
aktivoida sen sivussa olevalla painikkeella.
29. Tarkasta, että hemostaasiventtiili on tiukasti kiinni V-Trak
®
-syöttölaitteen
ympärillä, ennen kuin kiinnität V-Grip
®
-irrotusohjaimen, jotta kierukka ei pääse
liikkumaan kiinnityksen aikana.
30. Vaikka V-Trak
®
-syöttölaitteen kultaiset liittimet on tehty yhteensopiviksi veren ja
varjoaineiden kanssa, liittimet on pyrittävä pitämään kaikin tavoin puhtaina näistä
aineista. Jos liittimissä on verta tai varjoainetta, pyyhi ne steriilillä vedellä ennen
V-Grip
®
-irrotusohjaimen liittämistä.
31. Kiinnitä V-Trak
®
-syöttölaitteen proksimaalipää V-Grip
®
-irrotusohjaimeen
työntämällä syöttölaitteen proksimaalipää lujasti irrotusohjaimen suppilo-osaan.
V-Grip
®
-irrotusohjain
Työntösuunta
Suppilo
Irrotuspainike
Valo
V-Trak
®
-syöttölaite
32. Kun V-Grip
®
-irrotusohjain on kiinnitetty oikein V-Trak
®
-syöttölaitteeseen, kuuluu
yksi äänimerkki ja valo muuttuu vihreäksi, mikä on merkki siitä, että irrotusohjain
on valmis irrottamaan kierukan. Jos irrotuspainiketta ei paineta 30 sekunnin
kuluessa, yhtenäisesti palava vihreä valo alkaa vilkkua hitaasti vihreänä. Sekä
yhtenäisesti palava että vilkkuva vihreä valo ovat kumpikin merkkinä siitä,
että laite on valmis irrottamaan kierukan. Jos vihreä valo ei pala, tarkasta, että
kiinnitys on tehty oikein. Jos kiinnitys on tehty oikein eikä vihreä valo pala,
vaihda V-Grip
®
-irrotusohjain.
33. Varmista kierukan sijainti ennen irrotuspainikkeen painamista.
34. Paina irrotuspainiketta. Kun painiketta painetaan, kuuluu äänimerkki ja vihreä
valo vilkkuu.
35. Irrotusjakson lopussa kuuluu kolme äänimerkkiä ja valo vilkkuu keltaisena kolme
kertaa. Tämä on merkki siitä, että irrotusjakso on päättynyt. Jos kierukka ei irtoa
irrotusjakson aikana, jätä V-Grip
®
-irrotusohjain kiinni V-Trak
®
-syöttölaitteeseen ja
yritä toista irrotusjaksoa, kun valo muuttuu vihreäksi.
36. Valo muuttuu punaiseksi, kun V-Gripin
®
etiketissä mainittujen irrotusjaksojen
lukumäärä on ylitetty. V-Grip
®
-irrotusohjainta EI SAA käyttää, jos valo
on punainen. Poista V-Grip
®
-irrotusohjain käytöstä ja vaihda sen tilalle uusi
irrotusohjain, kun valo on punainen.
37. Tarkista kierukan irtoaminen löysäämällä ensin hemostaasiventtiili, vetämällä
asetusjärjestelmää hitaasti taaksepäin ja tarkistamalla, että kierukka ei ole
liikkunut. Jos implantaatti ei irtoa, älä yritä irrottaa sitä kahden lisäyrityksen
jälkeen. Jos se ei irtoa kolmannen yrityksen jälkeen, poista asetusjärjestelmä.
38. Kun irrotus on vahvistettu, vedä syöttölaitetta hitaasti takaisinpäin ja poista
se. V-Trak
®
-syöttölaitteen vieminen eteenpäin kierukan irrottamisen
jälkeen aiheuttaa aneurysman tai verisuonen repeämisen riskin. ÄLÄ vie
syöttölaitetta eteenpäin, kun kierukka on irrotettu.
39. Tarkista kierukan sijainti angiogrammilla ohjauskatetrin kautta.
40. Ennen kuin poistat mikrokatetrin hoitokohdasta, vie sopivankokoinen johdin
kokonaan mikrokatetrin luumenin läpi varmistaaksesi, ettei mikrokatetriin jää
kierukan osia.
Lääkäri voi oman harkintansa pohjalta muuttaa kierukan asennustekniikkaa
embolisaatiotoimenpiteiden mukaisesti. Kaikkien tekniikkaa koskevien muutosten
täytyy olla yhdenmukaisia edellä kuvattujen toimenpiteiden, varoitusten, varotoimien ja
potilaan turvallisuuteen liittyvien tietojen kanssa.
To Next Page
Loading...
Need help?
General
