3Shape TRIOS - Conformità; Descrizione DI TRIOS

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ITALIANO
Parte applicata del tipo BF
Simbolo RAEE sullo smaltimento dei prodotti
Attenzione
Marcatura CE
Numero di lotto
Numero di serie
Consultare le istruzioni per l'uso
Corrente alternata
Terra di protezione (massa)
Avviso di voltaggio pericoloso (nero su giallo)
Data di scadenza
Standby
LAN
Rete locale, connettore Ethernet (RJ45)
Consultare il manuale / libretto di istruzioni.
Seguire le istruzioni per l'uso (blu su bianco)
Identifica il puntale di protezione
Identifica il puntale di calibrazione
Avvertenza – questo prodotto potrebbe emettere radia-
zioni ottiche pericolose (nero su giallo). Non fissare
la lampada quando è in funzione. Può essere nocivo per
gli occhi. Il sistema attuale rientra nel gruppo di rischio 2.
Le buste per calibrazione non devono essere toccate e non
devono essere esposte a liquidi (rosso su bianco).
Massa del sistema TRIOS, incluso il carico utile di sicurezza
(in chilogrammi)
Il prodotto contiene un trasmettitore a radiofrequenze
Per l'uso su prescrizione medica (applicabile negli Stati
Uniti)
Accensione max 30 min.
Spegnimento min 10 min.
Ciclo di lavoro.
Tempo massimo di accensione: 30minuti /
Tempo minimo di spegnimento: 10 minuti
Isolamento elettrico Classe II
Dispositivo medico
Global Trade Item Number
(Numero Globale di Identificazione di Articolo)
Numero modello
4. Descrizione diTRIOS
4.1 Certificazione e conformità
Marcatura CE
Questo prodotto reca il marchio CE in conformità alle disposizioni delle
seguenti direttive e regolamenti: Direttiva (UE) sui dispositivi medici 2017/745,
Direttiva sulla restrizione delle sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche 2011/65/EU, Regolamento concernente la registra-
zione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche
(REACH) 1907/2006/CE, Direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed
elettroniche 2012/19/UE.
ATTENZIONE – Solo per l'UE
Marchio CE per i prodotti connessi.
Ogni altro prodotto connesso a questa unità dovrà essere
dotato del marchio CE.
AVVISO IMPORTANTE
Per essere conforme al marchio CE del modulo wireless
integrato, lo scanner wireless deve essere utilizzato solo
in ambienti chiusi.
Sicurezza elettrica
Questo sistema è stato testato per conformità allo standard EN IEC 60601-1
Norme sulla sicurezza dei dispositivi medici con parte applicata al paziente
(il cui titolo standard è: Apparecchiature elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni
generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali),
Norma EN 60601-1:1990 Apparecchiature elettromedicali – Parte 1-2:
Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
essenziali – Norma collaterale: Disturbi elettromagnetici – Requisiti e prove,
e EN (IEC) 62471, Sicurezza fotobiologica delle lampade.
Il sistema, inoltre, è stato testato per conformità con CAN/CSA-C22.2 NO
60601-1 (2008) e ANSI/AAMI ES60601-1 +C1(2009) + A1 (2012) + A2 (2010).