3Shape TRIOS - Page 50

49
DANSK
ADVARSEL
Der skal tages særlige forholdsregler for produktet vedrø-
rende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC), og det skal
installeres og tages i brug i henhold til EMC-oplysningerne
i TRIOS Teknisk databrugervejledning.
ADVARSEL
Enhver, der samler eller modificerer elektromedicinsk udstyr
eller et elektromedicinsk system i overensstemmelse med
standard EN (IEC) 60601-1-1 (sikkerhedskrav til elektrome-
dicinsk udstyr) ved at kombinere det med andet udstyr, er
ansvarlig for at gennemføre passende inspektion og test for at
sikre fortsat sikker anvendelse af udstyret samt for, at kravene
i denne forskrift er opfyldt fuldt ud med henblik på sikkerhed
for patienterne, brugerne og miljøet. Brug af tilbehør, transdu-
cere eller kabler fra systemet sammen med andet udstyr eller
andre systemer end de anførte kan føre til øget udledning
eller lavere systemimmunitet.
VIGTIG MEDDELELSE
Systemet skal anvendes i et professionelt sundhedsmiljø.
4.2 Tilsigtet anvendelse
Det trådløse 3Shape TRIOS 3 IOS-system er beregnet til at optage digitale
3D-billeder af tænders topografiske karakteristika (herunder bid, gingivae
og gane) direkte fra patientens mund eller fra modeller af tænderne.
Se onlinehjælpen for at få en liste over understøttede indikationer.
FORSIGTIG
Utilsigtet anvendelse af TRIOS IOS-systemet kan medføre
fysisk skade på patienter, brugere eller systemet.
4.3 Brugere af TRIOS
Det intraorale 3Shape TRIOS-scannersystem skal betjenes af kvalificeret
sundhedspersonale på tandlægeklinikker. Anvendelse af TRIOS IOS-systemet
til andre formål end den ”tilsigtede anvendelse”, som er beskrevet ovenfor, kan
beskadige TRIOS IOS-systemet og skade brugere og patienter. Korrekt brug
af TRIOS IOS-systemet omfatter, at betjenings- og vedligeholdelsesinstrukti-
onerne følges, og at advarslerne og forsigtighedsreglerne, der er beskrevet i
denne brugervejledning, overholdes.
ADVARSEL
Følg nøje instruktionerne i denne vejledning
Hvis instruktionerne til betjening af TRIOS IOS-systemet,
der er beskrevet i denne vejledning, IKKE overholdes,
kan den tilsigtede beskyttelse og sikkerhed for brugeren
og patienten forringes.
4.4 Kontraindikationer
Ingen.
4.5 Patientmålgruppe
Ingen begrænsninger i patientpopulationen.
4.6 Beskrivelse af systemet
Systemet findes i følgende varianter:
Der kan forekomme regionale forskelle med hensyn til systemernes indhold.
S2P-2 Pengreb-scanneren leveres med en holder, 3 scannerbat-
terier og en scanner-batterioplader
S2A-10 Pengreb-scanneren leveres med en MOVE®-vogn med
indbygget pc, 3 scannerbatterier og en scanner-batterioplader
S2A-18 Pengreb-scanneren leveres med en MOVE®+-vogn med
indbygget pc, 3 scannerbatterier og en scanner-batterioplader
Du kan finde figurerne i det sidste afsnit af denne vejledning. Alle systemva-
rianter omfatter (Figur 1 og 2):
• Håndholdt intraoral TRIOS-scanner, S2-2 (S1): trådløs håndholdt dental
intraoral scanner til scanning af overfladen af patientens tænder.
• Scannertip, S-tip (S2): Genanvendelig scannertip sat fast på den
håndholdte TRIOS-scanner. Når tippen er taget af, er scannerens optiske
vindue (S4) synligt. Et sæt scannertipper leveres separat sammen med
scanneren. Scannertippen skal rengøres og steriliseres inden første brug
på en patient og efter hver brug på en patient. Scannertippen er den
eneste påsatte del.
• Beskyttelsestip, S-Ptip) (S3): Beskytter scannerens optiske vindue mod
skader og snavs, når scanneren ikke er i brug.
• Kalibreringstip, S-Ctip (S5): Benyttes udelukkende ved kalibrering af
scanneren.
• Farvekalibreringssæt, S-Ckit (S6): Anvendes til farvekalibrering af
TRIOS-scannere. Sættet består af farvekalibreringsobjektet (S7), objek-
thætten (S8) og farvekalibreringsadapteren (S9).
• TRIOS-software: Scanningsapplikation/brugergrænseflade til
scanneren.
• Strømkabel (net) og stik: Systemet leveres med et kabel, der passer
til din lokalitet. I USA og Canada er det et Nema 5-15P Hospital Grade-
strømkabel med stik til MOVE-vognen eller MOVE+-vognen. Der bruges
et C7-stik til opladeren.
• Et sæt med 3 batterier til scanneren, TB-02 eller TB-03 (S10)
• En batterioplader, C3BP med vægmontering (S11)
System S2A omfatter desuden:
• MOVE-vogn C 4.0 og MOVE+-vogn C 4.1 (Figur 2), til intraoralt digitalt
aftrykssystem.
Følgende beskrivelse gælder for både MOVE-vogne og MOVE+-vogne:
• Har en justerbar skærm (S13, S14, S15).
• Har en scannerholder (S16), hvor scanneren kan sidde, når den ikke er
i brug.
• Er monteret påhjul, så den nemt kan flyttes (og med en bremse (S17),
når den ikke skal kunne flyttes).
• Computerenhed. Fastgjort til MOVE-vognen/MOVE+-vognen til behan-
dling og opbevaring af data samt drift af TRIOS-softwaren.
• Touchskærm: Touchskærm til realtidsvisning af de scanningsre-
sultater, der genereres af TRIOS-softwaren, og til interaktion med
TRIOS-softwaren.
• Systemets standby-knap (S18) sidder bag på skærmen.
• I bunden (S19) er der en stikkontakt (S20), et netværksstik (LAN) (S21)
og en sikringsskuffe (S22). Donglerne indsættes i toppen af rygsækken
(S23) – se beskrivelse nedenfor.
• Trådløs USB-dongle (giver mulighed for kommunikation mellem scanner
og computer eller vogn)
• USB-licensdongle (adgang til 3Shape-software)