3Shape TRIOS - Page 49

48
DANSK
WEEE-produktbortskaffelsessymbol
Forsigtig
CE-mærkning
Varepartinummer (LOT)
Serienummer
Se brugervejledningen
Vekselstrøm
Beskyttende jord (jordforbindelse)
Advarsel – farlig spænding (sort på gul)
Udløbsdato
Standby
LAN
LAN, ethernet-stikforbindelse (RJ45)
Se instruktionsbogen/-brochuren.
Følg brugsanvisningen (blåt på hvidt)
Identificerer beskyttelsestippen
Identificerer kalibreringstippen
Advarsel – Dette produkt kan udsende farlig optisk
stråling (sort på gul). Undgå at stirre på lampen, når den
lyser. Kan være skadelig for øjnene. Det aktuelle system
er i risikogruppe 2
Kalibreringsfelterne må ikke berøres og må ikke udsættes
for væsker (rødt på hvidt)
TRIOS-systemets masse, herunder sikker arbejdsbelastning
(i kg)
Produktet indeholder en RF-sender
Receptpligtig (gælder for USA)
Max ON 30 min
Min OFF 10 min
Arbejdscyklus.
Maksimal TIL-tid er 30 minutter/
Minimal FRA-tid er 10 minutter
Elektrisk isolering – klasse II
Medicinsk udstyr
GTIN nummer (Global Trade Item Number)
Modelnummer
4. Beskrivelse af TRIOS
4.1 Certificering og bemærkninger
om overensstemmelse
CE-mærkning
Dette produkt er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med bestem-
melserne i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, direktiv 2011/65/EØF
om begrænsning af farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr og direktiv
2012/19/EU om affald af elektrisk og elektronisk udstyr. Registrering, evaluering,
godkendelse og begrænsning af kemikalieforordning 1907/2006/EF, direktivet
om radioudstyr 2014/53/EU.
FORSIGTIG – kun EU
CE-mærkning for tilsluttede produkter.
Andre produkter, der tilsluttes denne enhed, skal også
være CE-mærkede.
VIGTIG MEDDELELSE
For at overholde CE-mærkningen af det integrerede
trådløse modul må scanneren kun bruges indendørs.
Elektrisk sikkerhed
Dette system er testet i overensstemmelse med EN (IEC) 60601-1-sikkerheds-
standarden for elektromedicinsk udstyr med patientanvendt del, (navnet på
standarden er: Elektromedicinsk udstyr – del 1: Generelle krav til grundlæg-
gende sikkerhed og væsentlig ydeevne), EN (IEC) 60601-1-2 Elektromedicinsk
udstyr – del 1-2: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig
ydeevne – Sideordnet standard: Elektromagnetiske forstyrrelser - Krav og
test og EN (IEC) 62471 Fotobiologisk sikkerhed af lamper.
Systemet er også testet i overensstemmelse med CAN/CSA-C22.2 nr.
60601-1:14 og ANSI/AAMI ES60601-1 + C1 (2009) + A1 (2012) + A2 (2010).
ADVARSEL
Brug af ENHEDEN ved siden af eller stablet med andet
udstyr bør undgås, fordi det kan resultere i forkert drift.
Hvis en sådan brug er nødvendig, skal ENHEDEN og det
andet udstyr observeres for at sikre normal drift i den
anvendte konfiguration.