20
9399E-eIFU-0820
ESPECIFICACIONES
Cuando se utiliza con monitores de oximetría de pulso Masimo SET o con módulos de oximetría de pulso con licencia Masimo SET, los sensores
reutilizables Rad-G cuentan con las siguientes especicaciones:
Sensor Rad-G Adulto Sujetos pediátricos Lactante
Peso corporal
> 30 kg 10-50 kg 3-10 kg
Sitio de colocación Dedo de la mano o del pie Dedo, pulgar o dedo gordo del pie Dedo, pulgar o dedo gordo del pie
Precisión de la SpO
2, sin movimiento
1
2 % 2 % 2 %
Precisión de la SpO2, con movimiento
2
3 % 3 % 3 %
Precisión de la SpO2, con baja perfusión
3
2 % 2 % 2 %
Precisión de la frecuencia cardíaca
4
, sin movimiento 3 lpm 3 lpm 3 lpm
Precisión de la frecuencia cardíaca, con movimiento
4
5 lpm 5 lpm 5 lpm
Precisión de la frecuencia cardíaca, con baja perfusión
4
3 lpm 3 lpm 3 lpm
NOTA: La precisión de Arms es un cálculo estadístico de la diferencia entre las mediciones del dispositivo y las mediciones de referencia. Alrededor
de dos tercios de las mediciones están dentro de las mediciones de referencia de +/- Arms en un estudio controlado.
1
La tecnología Masimo SET se ha validado bajo condiciones sin movimiento en estudios de sangre humana en hombres y mujeres voluntarios sanos
con piel de pigmentación clara u oscura en estudios de hipoxia inducida en el rango de 70% a 100% de SpO
2
en comparación con un cooxímetro de
laboratorio.
2
La tecnología Masimo SET se ha validado para obtener resultados precisos bajo condiciones de movimiento en estudios de sangre in humana realizados
en hombres y mujeres voluntarios con piel de pigmentación clara a oscura en estudios de hipoxia inducida mientras se efectuaban movimientos de fricción
y golpeteo a 2 a 4Hz y a una amplitud de 1 a 2cm y un movimiento no repetitivo de 1 a 5Hz y a una amplitud de 2 a 3cm en estudios de hipoxia inducida
en el rango de 70% a 100% de SpO
2
en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
3
La tecnología Masimo SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión en condiciones de baja perfusión en
comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores a 0,02% y una transmisión superior al 5% para
saturaciones de 70% a 100%.
4
La tecnología Masimo SET se ha validado para vericar la preci sión de la frecuencia cardíaca en pruebas de laboratorio en el rango de 25 a 240 lpm en
comparación con un simuladorBiotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores a 0,02% y una transmisión superior al 5% para
saturaciones de 70% a 100%.
COMPATIBILIDAD
El sensor está destinado para usarse exclusivamente con dispositivos Rad-G que contienen tecnología Masimo SET. Cada sensor se ha diseñado
para que funcione correctamente solo en los sistemas de oximetría de pulso del fabricante original del dispositivo. El uso de este sensor con otros
dispositivos puede provocar un rendimiento inadecuado o impedir su funcionamiento.
GARANTÍA
Masimo garantiza únicamente al comprador original que estos productos, si se usan en conformidad con las instrucciones proporcionadas con los
productos de Masimo, estarán libres de defectos en los materiales y la mano de obra durante un período de seis (6) meses. Los productos de uso
único están garantizados solo para uso en un solo paciente.
LA ANTERIOR ES LA ÚNICA Y EXCLUSIVA GARANTÍA APLICABLE A LOS PRODUCTOS QUE MASIMO LE VENDE AL COMPRADOR. MASIMO SE DESLINDA
EXPRESAMENTE DE CUALQUIER OTRA GARANTÍA VERBAL, EXPRESA O IMPLÍCITA, LO QUE INCLUYE, DE MANERA ENUNCIATIVA MAS NO LIMITATIVA,
CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O DE ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. LA ÚNICA OBLIGACIÓN DE MASIMO Y EL
RECURSO EXCLUSIVO DEL COMPRADOR POR EL INCUMPLIMIENTO DE CUALQUIER GARANTÍA SERÁ, A ELECCIÓN DE MASIMO, REPARAR O REPONER
EL PRODUCTO.
EXCLUSIONES DE LA GARANTÍA
Esta garantía no se extiende a ningún producto que se haya utilizado infringiendo las instrucciones de funcionamiento que incluye el producto
o que haya estado sujeto a un uso indebido, descuido, accidentes o daños generados en forma externa. Esta garantía no se extiende a ningún
producto que se haya conectado a algún instrumento o sistema no destinado para ello, que se haya modificado o que se haya desensamblado y
vuelto a ensamblar. Esta garantía no se extiende a los sensores o cables del paciente que se hayan reacondicionado, reciclado o vuelto a procesar.
MASIMO EN NINGÚN CASO SERÁ RESPONSABLE ANTE EL COMPRADOR NI ANTE NINGUNA OTRA PERSONA POR DAÑOS INCIDENTALES, INDIRECTOS,
ESPECIALES O CONSECUENTES (LO QUE INCLUYE, ENTRE OTROS, LUCRO CESANTE), INCLUSO AUNQUE SE LE INFORME DE LA POSIBILIDAD DE
QUE SUCEDAN DICHOS DAÑOS. LA RESPONSABILIDAD DE MASIMO QUE SE DERIVE DE CUALQUIER PRODUCTO VENDIDO AL COMPRADOR
CONFORME A UN CONTRATO, GARANTÍA, AGRAVIO U OTRA RECLAMACIÓN EN NINGÚN CASO EXCEDERÁ EL IMPORTE PAGADO POR EL
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INCLUIDAS EN ESTA SECCIÓN NO SE CONSIDERARÁN COMO EXCLUYENTES DE RESPONSABILIDAD ALGUNA QUE, CONFORME A LA LEGISLACIÓN
APLICABLE EN MATERIA DE RESPONSABILIDAD DE PRODUCTOS, NO SE PUEDA EXCLUIR LEGALMENTE POR CONTRATO.
AUSENCIA DE LICENCIA IMPLÍCITA
La compra o posesión de este sensor no confiere licencia alguna, expresa o implícita, para utilizar el sensor con ningún dispositivo que no cuente
con autorización por separado para utilizar sensores Masimo.
Para uso profesional. Consulte las instrucciones para obtener información completa de prescripción, que incluye indicaciones, contraindicaciones,
advertencias, precauciones y eventos adversos.
Si se produce algún incidente grave con el producto, notifíquelo a la autoridad competente de su país y al fabricante.
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