39
9399E-eIFU-0820
2
Masimo SET Technology
は、ヒトの血液研究において体動がある場合の精度について検証済みです。この検証は、研究用
CO-
オキシメータ
を使用し、明色皮膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアを対象に行なわれました。検証では、
70%
～
100%
の
SpO
2
範囲
での誘発性低酸素症の研究において、
1cm
～
2cm
の振幅での摩擦動作および軽くたたく動作
(2Hz
～
4Hz)
、そして
2cm
～
3cm
の振幅での
非反復的運動
(1Hz
～
5Hz)
を実施しました。
3
Masimo SET
テクノロジは、低灌流時の精度について
Biotek Index 2
シミュレータとの
Masimo
のシミュレータをベンチトップ比較し、
0.02%
以上の信号強度および
5%
以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は
70
～
100%
でした。
4
Masimo SET technology
は、脈拍数の精度
(25
～
240 bpm)
について
Biotek Index 2
シミュレータとの
Masimo
のシミュレータをベンチトップ
比較し、
0.02%
以上の信号強度および
5%
以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は
70
～
100%
でした。
互換性互換性
このセンサは、
Masimo SET
テクノロジを含む
Rad-G
装置とのみ、使用することができます。各センサは、製造元機器メーカーのパルス
オキシメトリ
システム上でのみ正常に動作するように設計されています。このセンサを他の機器と併用すると、性能低下が生じる場合
があります。
保証保証
Masimo社の製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、購入者に対して、材料および仕上がりに瑕疵がないことを、6か月間保
証します。単一使用製品は、1人の患者の使用に対してのみ保証が適用されます。
前述部分は、MASIMO が販売した製品に対して適用される、購入者に対する唯一かつ排他的な保証です。MASIMOは、市場性および特定の目
的への適合性を含めて、明示的にも黙示的にも、一切の保証をいたしません。保証への違反に対する MASIMO の唯一の責務および購入者への
排他的な救済措置は、MASIMO の裁量による、製品の修理または交換となります。
免責事項免責事項
製品に添付されている取扱説明書に反した使用方法、および誤使用、不履行、事故、外部からの損傷を受けた製品については、保証の対象外
とします。規格外の機器およびシステムに接続した場合、製品を一部変更した場合、分解および組立てを行なった場合については、保証の対
象外とします。再加工、修理および再利用したセンサまたは患者ケーブルは、本保証の対象外となります。
MASIMO はいかなる場合においても、購入者あるいは他のいかなる人に対しても、偶発的、間接的、特別、結果的損害 (利益の損失を含みこ
れに限らず) に対する責任をたとえその可能性について通知されていても、負いません。弊社がお客様に対して賠償責任（契約、保証、不法
行為、その他請求）を負う場合は、お客様が購入された商品の代金を上限として賠償いたします。再加工、修理および再利用した製品につ
いて、MASIMOはいかなる場合でも法的責任を負わないものとします。この項に記載されている制限事項は、適用される製造物責任法に基
づき、いかなる法的責任も免れることと見なされません。また、契約により法的にも免除されません。
暗黙の保証なし暗黙の保証なし
Masimo センサの使用許可を別途受けていない機器と共に本センサを使用する権限は、明示的、黙示的の如何を問わず、センサの購入および
所有によって付与されるものではありません。
医療専門家向けの製品です。適応、禁忌、警告、使用上の注意、副作用などの処方情報については、取扱説明書を参照してください。
製品に重大な事故が発生した場合は、お住まいの国の管轄当局および製造元に通知してください。
次のシンボルが製品または製品ラベルに表示されている場合があります。
シンボルシンボル 定義 シンボル 定義 シンボル 定義
使用上の注意に従う
電気・電子機器廃棄物 (WEEE)
として分別収集すること
注意注意: 米国連邦法では本装置
の販売は医師による、ある
いは医師の指示によるもの
に制限されています。
使用上の注意を参照 ロット コード EU 医療機器指令 93/42/EEC 準拠
製造元 カタログ番号（モデル番号） EU 正規代理店
製造日 YYYY-MM-DD Masimo 参照番号 体重
使用期限 YYYY-MM-DD 注意
保管温度範囲
廃棄しないでください 以上 湿気厳禁
非殺菌 未満
包装が破損している場合
は使用せず、使用上の注
意を参照
LATEX
天然ゴムは使用してい
ません
保管湿度の制限 気圧の制限
われもの、取り扱い注意
医療機器
一意のデバイス識別子
X
発光ダイオード (LED)。LED
は、電流が流れると発光
します
手順/使用方法/マニュアルは、電子形式で入手できます
(http://www.Masimo.com/TechDocs
)
注記注記: eIFU は一部の国ではご利用いただけません。は一部の国ではご利用いただけません。
特許: http://www.masimo.com/patents.htm.
Masimo、SET、 , Rad、Pulse CO-Oximeter、X-Cal、および rainbow は、Masimo Corporation の連邦登録商標です。
Rad-G は Masimo Corporation の商標です。
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