MORIA EVOLUTION 3E - Uso Previsto; Informacion del Etiquetado; Informaciones Reglamentarias

#65060/INTL-K-10.2020 MORIA 30
La unidad de control y los motores eléctricos / turbina deben seguir las condiciones siguientes:
Temperatura Tasa de humedad
(sin condensación)
Presión
atmosférica
Transporte 5 - 45°C / 41°F – 113°F 30 - 90%
Almacenaje 10 - 40°C / 50°F – 104°F 30 - 75%
Condiciones normales de uso 10 - 40°C / 50°F – 104°F 30 - 75% 70 - 106 kPa
V. INFORMACIONES REGLAMENTARIAS
MORIA S.A.
15, rue Georges Besse - F-92160 Antony – Francia
Teléfono +33 (0) 146 744 674
Fax +33 (0) 146 744 670
moria@moria-int.com
http://www.moria-surgical.com
Norma de seguridad eléctrica,
compatibilidad electromagnética
IEC 60601-1 Clase I tipo BF
Documento anexo “Directriz y declaración
del fabricante: emisiones e inmunidad
electromagnéticas”
Consultar el documento anexo (#65073).
Información de Servicio al Cliente Póngase en contacto con su distribuidor local o MORIA
EUROPA
0459 según la Directiva Europea MDD 93/42/CEE
EE.UU.
Producto registrado en la Administración de Alimentos y Medicamentos
(FDA)
Sólo para clientes de la Comunidad Europea: este símbolo indica que
dentro de la Unión Europea, el producto debe ser desechado en un
contenedor de recogida por separado al nal de su vida útil. Esto se
aplica no sólo a este dispositivo, sino también a todos los accesorios,
incluido el pedal y motores eléctricos, independientemente de si esos
accesorios están marcados con el símbolo. No arroje este dispositivo al
contenedor de residuos urbanos sin clasicar.
Para los usuarios de la Comunidad Europea: consulten la normativa local
de medio ambiente para el desecho de equipos eléctricos y electrónicos.
VI. USO PREVISTO
La unidad ha sido diseñada para operar con los queratomos Moria mediante un motor eléctrico o turbina.
La consola Evolution 3E solo se debe utilizar por cirujanos oftálmicos experimentados con conocimientos
especícos y experiencia en cirugía corneal.
VII. INFORMACION DEL ETIQUETADO
XXXXXX
NÚMERO DE CATÁLOGO
XXXXXXXX
NÚMERO DE SERIE
YYYY/MM/DD
FECHA DE FABRICACIÓN
XXXXXXX
FABRICANTE
XXXXXX
ADVERTENCIA: CONSULTE LOS DOCUMENTOS ADJUNTOS
XXXXXX
CONSULTE LAS INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
DESECHAR EN UN ENVASE DE RECOGIDA SELECTIVA
ADVERTENCIA FRENTE A DESCARGAS ELECTROSTÁTICAS
ADVERTENCIA FRENTE A RIESGO DE INTERFERENCIAS
CONSULTE EL MANUAL DEL USUARIO
SEÑAL DE SEGURIDAD GENERAL
CORRIENTE ALTERNA
TIPO « BF » PIEZAS AFECTADAS: PROTECCIÓN CONTRA DESCARGA ELÉCTRICA:
CORRIENTE DE FUGA
SISTEMA DE TOMA A TIERRA
40°C
10°C
75%
30%
CONDICIONES NORMALES DE USO
UNIDAD DE CONTROL EVO3E Y MOTORES/TURBINAS:
TEMPERATURA: 10°C – 40°C / 50°F – 104°F, TASA DE HUMEDAD: 30 - 75%
35°C
15°C
70%
30%
CONDICIONES NORMALES DE USO
SOLO ARTICULO DEL USO:
TEMPERATURA: 15°C – 35°C / 59°F – 95°F, TASA DE HUMEDAD: 30 - 70%
IP X6
PEDAL PROTEGIDA DEL AGUA FUERTE
IP X8
PEDAL PROTEGIDA CONTRA LA INMERSIÓN EXTENDIDO MÁS ALLÁ DE 1 METRO (3,3 PIES)
ESTE LADO HACIA ARRIBA
FRÁGIL
MANTENER SECO
ATENCIÓN, SOLAMENTE PARA EE. UU.: LAS LEYES FEDERALES DE LOS ESTADOS UNIDOS
RESTRINGEN LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO SALVO A UN MÉDICO O POR ÓRDENES DEL
MISMO.