MORIA EVOLUTION 3E - Etiket Informatie; Registratie-Informatie; Beoogd Gebruik

#65060/INTL-K-10.2020 MORIA 63
De controle unit en de elektrische motoren/ turbines moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:
Temperatuur Vochtigheidsniveau
(zonder condensatie)
Atmosferische
druk
Vervoer 5 - 45°C / 41°F – 113°F 30 - 90%
Opslag 10 - 40°C / 50°F – 104°F 30 - 75%
Normale gebruiksvoorwaarden 10 - 40°C / 50°F – 104°F 30 - 75% 70 - 106 kPa
V. REGISTRATIE-INFORMATIE
MORIA S.A.
15, rue Georges Besse - F-92160 Antony – Frankrijk
Tel.: +33 (0) 146 744 674
Fax +33 (0) 146 744 670
moria@moria-int.com
http://www.moria-surgical.com
Elektrische veiligheidsnorm, elektromagnetische
compatibiliteit
IEC 60601-1 Klasse I type BF
Richtlijn en verklaring van de fabrikant:
elektromagnetische emissies en immuniteit
Zie bijlage document (#65073).
Informatie klantendienst Contacteer uw locale verdeler of MORIA
EUROPA
0459 volgens de Europese richtlijn MDD 93/42/CEE
USA Geregistreerd bij de Food and Drug Administration (FDA).
Opgepast, alleen voor de VS: De federale wetgeving behoudt het
gebruik van dit apparaat voor aan artsen of erkende geneesheren.
Alleen voor Europese Unie -klanten: dit symbool geeft aan dat het
product in de Europese Unie op het einde van de gebruiksduur
in een aparte verzamelbak moet worden weggeworpen. Dit geldt
niet alleen voor het apparaat, maar ook voor alle toebehoren,
voetpedaal en elektromotoren, ongeacht of deze toebehoren
van het symbool zijn voorzien. Verwijder niet als ongesorteerd
gemeentelijk afval.
Voor gebruikers buiten de Europese Unie: we verwijzen naar de
lokaal geldende milieuwetgeving betreffende afval van elektrische
en elektronische uitrusting.
VI. BEOOGD GEBRUIK
De voedingseenheid is ontworpen om Moria keratomen te bedienen door middel van een elektrische motor
of turbine.
Evolution 3E console mag alleen gebruikt worden door ervaren oogheelkundige chirurgen met specieke
kennis van en getraind zijn in hoornvlieschirurgie.
VII. ETIKET INFORMATIE
XXXXXX
CATALOGUSNUMMER
XXXXXXXX
SERIENUMMER
YYYY/MM/DD
FABRICAGEDATUM
XXXXXXX
FABRIKANT
XXXXXX
LET OP: RAADPLEEG DE BIJBEHORENDE DOCUMENT(EN)
XXXXXX
LEES DE INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK
WEGGOOIEN IN EEN GESCHEIDEN INZAMELINGSBAK
WAARSCHUWING TEGEN ELEKTROSTATISCHE ONTLADINGEN
WAARSCHUWING TEGEN HET RISICO OP INTERFERENTIE
RAADPLEEG GEBRUIKERSHANDLEIDING
TEKEN VAN ALGEMENE VEILIGHEID
WISSELSTROOM
TYPE « BF » VERBRUIKSMATERIALEN: BESCHERMING TEGEN ELEKTRISCHE SCHOK:
• LEKSTROOM
• STROOMSYSTEEM MET AARDING
40°C
10°C
75%
30%
NORMALE VOORWAARDEN VOOR GEBRUIK
EVO3E CONSOLE EN MOTORS/TURBINES:
TEMPERATUUR: 10°C - 40°C/ 50°F – 104°F, VOCHTIGHEIDS NIVEAU: 30 - 75%
35°C
15°C
70%
30%
NORMALE VOORWAARDEN VOOR GEBRUIK
EENMALIG GEBRUIK:
TEMPERATUUR: 15°C - 35°C/ 59°F – 95°F, VOCHTIGHEIDS NIVEAU: 30 - 70%
IP X6
PEDAL BESCHERMD TEGEN STERKE WATERSTRALEN
IP X8
PEDAL BESCHERMD TEGEN KRACHTIG ONDERDOMPELING IN WATER MEER DAN 1 METER (3,3
VOET)
DEZE KANT NAAR BOVEN
BREEKBAAR
DROOG BEWAREN
DEZE VOORZORGSMAATREGEL GELDT ALLEEN VOOR DE VS. DE AMERIKAANSE DE FEDERALE
WET BEPERKT HET APPARAAT VOOR DE VERKOOP EN GEBRUIK DOOR OF NA OPDRACHT
DOOR EEN DOKTER.