MORIA EVOLUTION 3E - Dati Regolamentari; Etichette Informazioni; Uso Previsto

#65060/INTL-K-10.2020 MORIA 41
L’unità di controllo e i motori elettrici / turbine devono rispettare seguenti condizioni:
Temperatura Tasso di Umidità
(senza condensa)
Pressione
Atmosferica
Trasporto 5 - 45°C / 41°F – 113°F 30 - 90%
Conservazione 10 - 40°C / 50°F – 104°F 30 - 75%
Normali condizioni d’uso 10 - 40°C / 50°F – 104°F 30 - 75% 70 - 106 kPa
V. DATI REGOLAMENTARI
MORIA S.A.
15, rue Georges Besse - 92160 Antony - Francia
Tel. +33 (0) 146 744 674
Fax +33 (0) 146 744 670
moria@moria-int.com
http://www.moria-surgical.com
Norme di sicurezza elettromagnetica, compatibilità
elettromagnetica
IEC 60601-1 Classe I tipo BF
Guida e dichiarazione del produttore: emissioni
elettromagnetichee immunita
Fare riferimento al documento allegato (#65073).
Servizio alla clientela Rivolgersi al rivenditore locale o a MORIA
EUROPA
0459 Ai sensi della direttiva europea MDD
STATI UNITI
Prodotto registrato alla Food and Drug Administration (FDA)
Attenzione, norma valida unicamente per gli Stati Uniti: la legge
federale limita l’uso di questo dispositivo ai medici o agli specialisti
autorizzati.
Unicamente per i clienti dell’ Unione Europea: questo simbolo
indica che, all’interno dell’Unione, il prodotto va eliminato dentro
un apposito contenitore al termine del ciclo di vita. Tale regola
si applica non solo al dispositivo, ma anche a tutti gli accessori
compreso il pedale ed i motori elettrici, indipendentemente dal fatto
che siano o meno contrassegnati dal simbolo. Non eliminare con i
riuti urbani non selezionati.
Per gli utenti fuori dalla Comunità Europea: riferirsi alle
norme ambientali locali inerenti allo smaltimento dei riuti di
apparecchiature elettriche ed elettroniche.
VI. USO PREVISTO
L’unità è stata progettata per azionare i microcheratomi Moria tramite motore elettrico o turbina.
L’unità Evolution 3E deve essere utilizzata unicamente da chirurghi oftalmologi esperti, con conoscenze e
istruzione speciche di chirurgia corneale.
VII. ETICHETTE INFORMAZIONI
XXXXXX
NUMERO DI CATALOGO
XXXXXXXX
NUMERO DI SERIE
YYYY/MM/DD
DATA DI PRODUZIONE
XXXXXXX
FABBRICANTE
XXXXXX
ATTENZIONE: CONSULTARE I DOCUMENTI IN ALLEGATO
XXXXXX
CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L’USO
SMALTIRE IN UN APPOSITO CONTENITORE
AVVERTENZA CONTRO SCARICHE ELETTROSTATICHE (ESD)
AVVERTENZA CONTRO IL RISCHIO DI INTERFERENZE
FARE RIFERIMENTO AL MANUALE D'USO
SIMBOLO DI SICUREZZA GENERICA
CORRENTE ALTERNATA
PARTI APPLICATE DI TIPO « BF »: PROTEZIONE CONTRO SCARICHE ELETTRICHE:
• CORRENTE DI DISPERSIONE
• SISTEMA DI ALIMENTAZIONE CON MESSA A TERRA
40°C
10°C
75%
30%
CONDIZIONI NORMALI DI UTILIZZO
EVO3E UNITÀ DI CONTROLLO E MOTORI / TURBINE:
TEMPERATURA: 10°C - 40°C / 50° F - 104° F, TASSO DI UMIDITÀ: 30 - 75%
35°C
15°C
70%
30%
CONDIZIONI NORMALI DI UTILIZZO
ARTICOLO MONOUSO:
TEMPERATURA: 15°C - 35°C / 59°F - 95°F, TASSO DI UMIDITÀ: 30 - 70%
IP X6
PEDALE PROTETTO CONTRO I GETTI ACQUA POTENTI
IP X8
PEDALE PROTETTO CONTRO IMMERSIONI FINO OLTRE 1 METRO (3.3 PIEDI)
QUESTO LATO VERSO L’ALTO
FRAGILE
NON BAGNARE
ATTENZIONE SOLO PER GLI USA: LE LEGGI FEDERALI STATUNITENSI LIMITANO LA VENDITA DI
QUESTO DISPOSITIVO DA PARTE O SU PRESCRIZIONE DI UN MEDICO.