MORIA EVOLUTION 3E - Uso a que Se Destina; Informações de Regulação; Informações de Rotulagem

#65060/INTL-K-10.2020 MORIA 74
A unidade de controlo e os motores elétricos / turbinas devem obedecer às seguintes condições:
Temperatura Taxa de humidade
(sem condensação)
Pressão
atmosférica
Transporte 5 - 45°C / 41°F – 113°F 30 - 90%
Armazenamento 10 - 40°C / 50°F – 104°F 30 - 75%
Condições normais de uso 10 - 40°C / 50°F – 104°F 30 - 75% 70 - 106 kPa
V. INFORMAÇÕES DE REGULAÇÃO
MORIA S.A.
15, rue Georges Besse - 92160 Antony - França
Telefone +33 (0) 146 744 674
Fax +33 (0) 146 744 670
moria@moria-int.com
http://www.moria-surgical.com
Norma de segurança eléctrica, compatibilidade
electromagnética
IEC 60601-1 Classe I tipo BF
Guia e declaraçao do fabricante: emissões e
imunidade eletromagnética
Consulte o documento em anexo (#65073).
Informação sobre o Serviço ao Cliente Contacte o revendedor local ou a MORIA
EUROPA
0459 segundo a Diretiva europeia MDD 93/42/CEE
EUA Equipamento com aprovação FDA (Food and Drug Administration).
Só para o Mercado dos Estados Unidos : A lei
federal limita a utilização deste dispositivo a
médicos ou prossionais licenciados.
Apenas para clientes na União Europeia: este símbolo indica
que na União Europeia, o produto não deve ser eliminado num
contentor independente no nal da sua vida útil. Isto aplica-se não
só a este aparelho, como a todos os acessórios, incluindo o pedal
e os motores eléctricos, independentemente destes acessórios
terem ou não este símbolo. Não eliminar como lixo municipal
indiferenciado.
Para utilizadores fora da Comunidade Europeia: consulte os
regulamentos ambientais locais sobre desperdícios eléctricos e
equipamento electrónico.
VI. USO A QUE SE DESTINA
A unidade de controlo foi concebida para usar micro queratótomos da Moria elétricos ou de turbina.
A consola Evolution 3E deve ser usada apenas por cirurgiões oftálmicos experientes com conhecimento
especíco e formação em cirurgia da córnea.
VII. INFORMAÇÕES DE ROTULAGEM
XXXXXX
NÚMERO DO CATÁLOGO
XXXXXXXX
NÚMERO DE SÉRIE
YYYY/MM/DD
DATA DE FABRICO
XXXXXXX
FABRICANTE
XXXXXX
AVISO: CONSULTAR A DOCUMENTAÇÃO
XXXXXX
CONSULTAR AS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
DEVE SER COLOCADO NUM RECIPIENTE DE RECOLHA DE RESÍDUOS SEPARADO
ADVERTÊNCIA CONTRA DESCARGAS ELETRO-ESTÁTICAS
ADVERTÊNCIA CONTRA O RISCO DE INTERFERÊNCIAS
CONSULTAR O MANUAL DO UTILIZADOR
SINAL DE SEGURANÇA GERAL
CORRENTE ALTERNA
PEÇAS APLICADAS DE TIPO « BF »: PROTEÇÃO CONTRA CHOQUE ELÉTRICO :
• CORRENTE DE FUGA
• SISTEMA DE ENERGIA ELÉTRICA COM LIGAÇÃO À TERRA
40°C
10°C
75%
30%
CONDIÇÕES NORMAIS DE USO
UNIDADE DE CONTROLE EVO3E E MOTORES/TURBINAS:
TEMPERATURA: 10°C – 40°C / 50°F – 104°F, TAXA HUMIDADE: 30 - 75%
35°C
15°C
70%
30%
CONDIÇÕES NORMAIS DE USO
ITEM DE USO ÚNICO:
TEMPERATURA: 15°C – 35°C / 59°F – 95°F, TAXA HUMIDADE: 30 - 70%
IP X6
PEDAL PROTEGIDO CONTRA JATOS DE ÁGUA FORTES
IP X8
PEDAL PROTEGIDO CONTRA IMERSÃO PROLONGADA PARA ALÉM DE 1 METRO (3,3 PÉS)
ESTE LADO PARA CIMA
FRÁGIL
MANTER SECO
ADVERTÊNCIAS APENAS PARA OS EUA: SEGUNDO AS LEIS FEDERAIS DOS EUA ESTE
DISPOSITIVO SÓ PODE SER VENDIDO OU ENCOMENDADO POR MÉDICOS.