MicroVention, Inc. 14 PD030003 Rev. A
32. Cuando el controlador del desacoplamiento V-Grip
®
se conecta correctamente
al sistema de liberación V-Trak
®
, suena un tono audible y la luz se vuelve verde
para indicar que está preparado para desacoplar la espiral. Si el botón de
desacoplamiento no se pulsa en 30 segundos, la luz verde continua empezará a
parpadear lentamente. Tanto la luz verde parpadeante como la luz verde continua
indican que el dispositivo está preparado para desacoplar. Si no se enciende la luz
verde, asegúrese de que se ha hecho la conexión. Si la conexión es correcta y no
se enciende la luz verde, cambie el controlador del desacoplamiento V-Grip
®
.
33. Compruebe la posición de la espiral antes de pulsar el botón de
desacoplamiento.
34. Pulse el botón de desacoplamiento. Al pulsar el botón, sonará un tono audible y
la luz comenzará a parpadear en verde.
35. Al final del ciclo de desacoplamiento, sonarán tres tonos audibles y la luz
parpadeará en amarillo tres veces. Esto indica que el ciclo de desacoplamiento
se ha completado. Si la espiral no se desacopla durante el ciclo de
desacoplamiento, deje el controlador del desacoplamiento V-Grip
®
acoplado al
sistema de liberación V-Trak
®
e intente realizar otro ciclo de desacoplamiento
cuando la luz se ponga verde.
36. La luz se tornará roja tras el número de ciclos de desacoplamiento especificado
en la etiqueta de V-Grip
®
. NO utilice el controlador del desacoplamiento
V-Grip
®
si la luz es roja. Deseche el controlador del desacoplamiento V-Grip
®
y
sustitúyalo por uno nuevo cuando la luz sea roja.
37. Compruebe el desacoplamiento de la espiral aflojando primero la VHR,
tirando hacia atrás lentamente del sistema de liberación y comprobando que
no hay movimiento de la espiral. Si el implante no se desacopla, no intente
desacoplarlo más de dos veces más. Si no se desacopla tras el tercer intento,
retire el sistema de liberación.
38. Una vez que se haya confirmado el desacoplamiento, retraiga lentamente y
retire el sistema de liberación. Si se hace avanzar el sistema de liberación
V-Trak
®
una vez que la espiral se ha desacoplado, existe el riesgo de rotura
del aneurisma o del vaso. NO haga avanzar el sistema de liberación una
vez que la espiral se haya desacoplado.
39. Compruebe angiográficamente la posición de la espiral a través del catéter guía.
40. Antes de extraer el microcatéter del lugar de tratamiento, atraviese la luz del
microcatéter de un extremo al otro con una guía metálica del tamaño adecuado,
para asegurarse de que no quede ninguna parte de la espiral dentro del
microcatéter.
El médico puede optar por modificar la técnica de despliegue de la espiral para adaptarla
a la complejidad y las variaciones de los procedimientos de embolización. Todas las
modificaciones de la técnica deben tener en cuenta los procedimientos, las advertencias,
las precauciones y la información sobre seguridad del paciente descritos anteriormente.
ESPECIFICACIONES DEL CONTROLADOR DEL
DESACOPLAMIENTO V-GRIP
®
• Voltaje de salida: 8 ± 1 VDC
• Limpieza, inspección preventiva y mantenimiento: El controlador del
desacoplamiento V-Grip
®
es un dispositivo de un solo uso, precargado con
pilas y envasado estéril. No requiere limpieza, inspección ni mantenimiento. Si
el dispositivo no funciona como se describe en el apartado de desacoplamiento
de estas instrucciones, deseche el controlador del desacoplamiento V-Grip
®
y
sustitúyalo por una nueva unidad.
• El controlador del desacoplamiento V-Grip
®
es un dispositivo de un solo uso. No
debe limpiarse, reesterilizarse ni reutilizarse.
• El controlador del desacoplamiento V-Grip
®
está precargado con pilas. No intente
extraer ni cambiar las pilas antes de utilizarlo.
• Tras utilizarlo, deseche el controlador del desacoplamiento V-Grip
®
según la
normativa local.
ENVASE Y ALMACENAMIENTO
El MCS está colocado dentro de un aro dispensador protector de plástico y envasado
en una bolsa y una caja. El MCS y el aro dispensador permanecerán estériles a menos
que el envase se abra o resulte dañado, o que haya pasado la fecha de caducidad.
Almacénelos a una temperatura ambiente controlada en un lugar seco.
El controlador del desacoplamiento V-Grip
®
está envasado aparte dentro de una
bolsa protectora y de una caja. El controlador del desacoplamiento V-Grip
®
ha sido
esterilizado y permanecerá estéril a menos que la bolsa se abra o resulte dañada, o
que haya pasado la fecha de caducidad. Almacénelos a una temperatura ambiente
controlada en un lugar seco.
VIDA DE ALMACENAMIENTO
La vida de almacenamiento del dispositivo está especificada en la etiqueta del producto.
No utilice el dispositivo después de la vida de almacenamiento indicada en la etiqueta.
INFORMACIÓN SOBRE RM
Se ha determinado que el implante Sistema de espiral MicroPlex (MCS) es MR-
conditional (seguro en determinadas condiciones de resonancia magnética) de
acuerdo con la terminología especificada en la designación ASTM (Sociedad
Estadounidense de Pruebas y Materiales) internacional F2503-08.
24. Utilizando guía fluoroscópica, avance lentamente la espiral MCS hasta que
salga por la punta del microcatéter. Continúe avanzando la espiral MCS en el
interior de la lesión hasta obtener un despliegue óptimo. Cambie la posición si
fuera necesario. Si el tamaño de la espiral no fuera el adecuado, extráigala y
utilice otro dispositivo. Si la fluoroscopia revela algún movimiento no deseado
de la espiral después de la colocación de ésta y antes de su desacoplamiento,
extráigala y utilice otra de tamaño más adecuado. El movimiento de la espiral
puede indicar que es posible que ésta migre una vez desacoplada. NO gire el
sistema de liberación V-Trak
®
durante o después de la liberación de la espiral en
el aneurisma. Al girar el sistema de liberación V-Trak
®
del MCS puede producirse
estiramiento de la espiral o desacoplamiento prematuro de ésta del sistema de
liberación V-Trak
®
, lo que podría provocar migración de la espiral. También debe
realizarse una valoración angiográfica antes del desacoplamiento, para asegurar
que la masa de la espiral no está sobresaliendo en el interior del vaso afectado.
25. Haga avanzar la espiral hacia el lugar deseado hasta que el marcador proximal
radiopaco del sistema de liberación esté alineado con el marcador proximal del
microcatéter, tal como se muestra.
MICROCATÉTER
IMPLANTE
EXTREMO DISTAL DEL SISTEMA
DE LIBERACIÓN V-TRAK
MARCADOR
PROXIMAL
26. Apriete la VHR para evitar que la espiral se mueva.
27. Compruebe varias veces que el cuerpo distal del sistema de liberación V-Trak
®
no esté sometido a tensión antes del desacoplamiento de la espiral. La
compresión o la tensión axiales pueden hacer que la punta del microcatéter se
mueva durante la liberación de la espiral. El movimiento de la punta del catéter
podría provocar la rotura del aneurisma o del vaso.
DESACOPLAMIENTO DE LA ESPIRAL MCS
28. El controlador del desacoplamiento V-Grip
®
está precargado con pilas, y se
activará cuando se le conecte correctamente un sistema de liberación V-Trak
®
de MicroVention. Para activar el controlador del desacoplamiento V-Grip
®
no es
necesario pulsar el botón lateral.
29. Antes de acoplar el controlador del desacoplamiento V-Grip
®
, compruebe que
la VHR esté firmemente fijada alrededor del sistema de liberación V-Trak
®
para
asegurarse de que la espiral no se mueva durante el proceso de conexión.
30. Aunque los conectores de oro del sistema de liberación V-Trak
®
están diseñados
para ser compatibles con la sangre y el contraste, debe hacerse todo lo posible
para mantenerlos libres de dichos elementos. Si parece que hay sangre o
contraste sobre los conectores, limpie éstos con agua estéril antes de conectar
el controlador del desacoplamiento V-Grip
®
.
31. Conecte el extremo proximal del sistema de liberación V-Trak
®
al controlador
del desacoplamiento V-Grip
®
introduciendo firmemente el extremo proximal del
sistema de liberación V-Trak
®
en la parte en forma de embudo del controlador
del desacoplamiento V-Grip
®
.
Controlador del desacoplamiento V-Grip
®
Dirección de introducción
Embudo
Botón de
desacoplamiento
Luz
Sistema de
liberación
V-Trak
®
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