MicroVention, Inc. 18 PD030003 Rev. A
DATI TECNICI RELATIVI AL DISPOSITIVO DI CONTROLLO DEL
DISTACCO V-GRIP
®
• Tensione di uscita: 8 ± 1 VDC
• Pulizia, ispezione preventiva e manutenzione: il dispositivo di controllo del distacco
V-Grip
®
è un dispositivo monouso, con batterie preinserite e fornito in confezione
sterile. Non sono necessari pulizia, ispezioni o interventi di manutenzione. Se il
dispositivo non funziona come descritto nella sezione relativa al distacco contenuta
nelle presenti istruzioni, gettare il dispositivo di controllo del distacco V-Grip
®
e
sostituirlo con uno nuovo.
• Il dispositivo di controllo del distacco V-Grip
®
è un dispositivo monouso. Esso non
va pulito, risterilizzato né riutilizzato.
• I dispositivi di controllo del distacco V-Grip
®
sono dotati di batterie preinserite.
Non cercare di rimuovere o di sostituire le batterie prima dell’uso.
• Dopo l’uso, eliminare il dispositivo di controllo del distacco V-Grip
®
in conformità
alle normative vigenti.
CONFEZIONAMENTO E CONSERVAZIONE
Il sistema MCS è confezionato in una apposita spirale protettiva in plastica, contenuta
in una busta, imballata a sua volta all’interno di una scatola. Il sistema MCS e la sua
spirale di confezionamento rimangono sterili a meno che la confezione non venga
aperta o danneggiata o la data di scadenza non sia già trascorsa. Conservare in
ambiente climatizzato e all’asciutto.
Il dispositivo di controllo del distacco V-Grip
®
è confezionato separatamente in una
busta protettiva, contenuta all’interno di una scatola. Il dispositivo di controllo del
distacco V-Grip
®
è stato sterilizzato; esso rimane sterile a meno che la busta non
venga aperta, danneggiata o che la data di scadenza non sia già trascorsa. Conservare
in ambiente climatizzato e all’asciutto.
DURATA DI CONSERVAZIONE
Per la durata di conservazione del prodotto, vedere l’etichetta del prodotto. Non usare
il prodotto oltre la data della durata di conservazione indicata.
INFORMAZIONI RELATIVE ALLA RM
È stato determinato che l’impianto MicroPlex Coil System (MCS) è MR Conditional
(a compatibilità RM condizionata) ai sensi di quanto specificato nell’indicazione
internazionale F2503-08 della American Society for Testing and Materials (ASTM).
Test non clinici hanno dimostrato che l’impianto MCS è MR Conditional. Un paziente
può essere sottoposto a scansione in sicurezza, immediatamente dopo l’impianto, in
presenza delle condizioni seguenti.
• campo magnetico statico di 3 Tesla o inferiore;
• massimo gradiente spaziale di campo pari a 720 Gauss/cm o inferiore.
Riscaldamento associato a RMI
In test non clinici, l’impianto MCS ha generato un aumento di temperatura massimo
di 1,6 °C durante una scansione RMI eseguita per 15 minuti in un sistema RM a
3Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI).
Pertanto, gli esperimenti di riscaldamento associato a RMI per l’impianto MCS a
3Tesla con l’uso di bobina corpo RF trasmettente-ricevente con SAR medio a corpo
intero per il sistema RM dichiarato a 2,9 W/kg (ovvero, associato a un valore medio
a corpo intero, misurato tramite calorimetria, pari a 2,7 W/kg), hanno indicato che la
quantità massima di riscaldamento verificatosi in associazione con queste condizioni
specifiche era uguale o inferiore a 1,6 °C.
Informazioni sugli artefatti nelle immagini
La qualità delle immagini RM può essere compromessa se l’area di interesse coincide
esattamente o è relativamente vicina alla posizione dell’impianto MCS. Pertanto, può
rendersi necessaria un’ottimizzazione dei parametri di imaging RM per compensare la
presenza di questo dispositivo.
Sequenza di impulsi: T1-SE T1-SE GRE GRE
Orientamento dei
piani:
Parallelo Perpendicolare Parallelo Perpendicolare
Area di assenza di
segnale:
394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
MicroVention, Inc. raccomanda ai pazienti di registrare le condizioni RM indicate nelle
presenti Istruzioni per l’uso presso la MedicAlert Foundation o un’organizzazione
equivalente.
MATERIALI DI COMPOSIZIONE
Il sistema MCS non contiene materiali a base di lattice o PVC.
Dispositivo di controllo del distacco V-Grip
®
32. Quando il dispositivo di controllo del distacco V-Grip
®
è correttamente collegato
al dispositivo di spinta V-Trak
®
, viene emesso un singolo segnale acustico e
la spia luminosa diventa verde per segnalare che il dispositivo è pronto per
eseguire il distacco della spirale. Se il pulsante di distacco non viene premuto
entro 30 secondi, la spia luminosa verde comincia a lampeggiare lentamente.
La spia luminosa verde sia accesa in modo continuativo sia lampeggiante
indica che il dispositivo è pronto a effettuare il distacco. Se la spia luminosa
non si illumina di luce verde, verificare che sia stato effettuato il collegamento.
Se il collegamento è corretto e la spia luminosa non si illumina di luce verde,
sostituire il dispositivo di controllo del distacco V-Grip
®
.
33. Prima di premere il pulsante di distacco, verificare la posizione della spirale.
34. Premere il pulsante di distacco. La pressione del pulsante provoca l’emissione di
un segnale acustico e il lampeggiamento della spia luminosa verde.
35. Alla conclusione del ciclo di distacco, vengono emessi tre segnali acustici e
la spia luminosa lampeggia per tre volte con luce gialla. Ciò indica l’avvenuto
completamento del ciclo di distacco. Se la spirale non si stacca durante il ciclo
di distacco, lasciare il dispositivo di controllo del distacco V-Grip
®
collegato
al dispositivo di spinta V-Trak
®
e tentare di eseguire un altro ciclo di distacco
quando la spia luminosa diventa verde.
36. La spia luminosa diventa rossa una volta raggiunto il numero di cicli di distacco
specificato nella documentazione del dispositivo V-Grip
®
. Quando la spia luminosa
è rossa, NON usare il dispositivo di controllo del distacco V-Grip
®
. In questo
caso, eliminare il dispositivo di controllo del distacco V-Grip
®
e sostituirlo con uno
nuovo.
37. Per verificare il distacco della spirale, allentare la valvola RHV, quindi ritirare
lentamente il sistema di inserimento e accertarsi che la spirale rimanga
immobile. Se la spirale non si è staccata, non tentarne il distacco più di altre due
volte. Se non si stacca con il terzo tentativo, rimuovere il sistema di inserimento.
38. Dopo aver confermato il distacco, retrarre lentamente e rimuovere il dispositivo
di spinta. L’avanzamento del dispositivo di spinta V-Trak
®
dopo il distacco
della spirale pone il rischio di lacerazione dell’aneurisma o del vaso. NON
fare avanzare il dispositivo di spinta dopo aver staccato la spirale.
39. Verificare mediante angiografia la posizione della spirale attraverso il catetere guida.
40. Fare avanzare una guida delle dimensioni opportune attraverso il lume del
microcatetere prima di rimuovere il microcatetere dal sito di trattamento
per accertarsi che nessuna parte della spirale sia rimasta all’interno del
microcatetere.
Eventuali modifiche a carico della tecnica di distacco della spirale compatibilmente
alla complessità e alle variazioni delle procedure di embolizzazione sono a discrezione
del medico. Qualsiasi modifica apportata alla tecnica deve essere compatibile con
le procedure, avvertenze, precauzioni e informazioni sulla sicurezza del paziente
precedentemente descritte.
Direzione di inserimento
Imbuto
Pulsante di
distacco
Spia luminosa
Dispositivo di
spinta V-Trak
®
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