MicroVention, Inc. 22 PD030003 Rev. A
Aquecimento relacionado com RM
Em testes não clínicos, o implante MCS apresentou elevação máxima de temperatura
de 1,6°C durante RM realizada por 15 minutos no sistema de RM de 3 Tesla
(3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, Wisconsin, EUA).
Portanto, os experimentos de aquecimento relacionado a RM para o implante MCS a
3 Tesla usando uma espiral corporal de transmissão/recepção de RF em um sistema
de RM resultaram em uma taxa de absorção específica média para o corpo todo de
2,9 W/kg (ou seja, associada a um valor médio aferido de calorimetria de corpo total
de 2,7 W/kg) indicando que a maior quantidade de aquecimento que ocorreu em
associação com essas condições específicas foi igual ou menor que 1,6 °C.
Informação de artefatos em imagem
A qualidade da imagem de RM pode ser comprometida se a área de interesse estiver
na área exata ou relativamente próxima à posição do implante MCS. Portanto, pode
ser necessária a otimização de parâmetros de aquisição de imagens por RM para
compensar a presença desse dispositivo.
Sequência de pulso: T1-SE T1-SE GRE GRE
Orientação de plano: Paralelo Perpendicular Paralelo Perpendicular
Tamanho de ausência
de sinal:
394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
A MicroVention, Inc. recomenda que o paciente registre as condições de RM
informadas nestas instruções de uso na MedicAlert Foundation ou organização
equivalente.
MATERIAIS
O MCS não contém materiais de látex ou PVC.
GARANTIA
A MicroVention, Inc. garante que foram tomados cuidados significativos no projeto
e na fabricação deste dispositivo. Esta garantia substitui e exclui todas as outras
garantias que não foram expressamente estabelecidas aqui, expressas ou implícitas,
pela operação da lei ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não limitada a,
qualquer garantia de comercialização ou adequação implícita. O manuseio, a
armazenagem, a limpeza e a esterilização do dispositivo e os fatores relacionados
com o paciente, diagnóstico, tratamento, procedimento cirúrgico e outros tópicos fora
do controle da MicroVention afetam diretamente o dispositivo e os resultados obtidos
pelo seu uso. A obrigação da MicroVention sob esta garantia limita-se ao reparo ou
à substituição deste dispositivo e a MicroVention não se responsabiliza por qualquer
perda incidental ou conseqüencial, danos ou gastos diretamente ou indiretamente
decorrentes do uso deste dispositivo. A MicroVention não assume e nem autoriza
nenhuma outra pessoa a assumir pela mesma qualquer responsabilidade adicional em
conexão com este dispositivo. A MicroVention não assume nenhuma responsabilidade
com respeito a reutilização, reprocessamento ou reesterilização do dispositivo e
não atesta nenhuma garantia, expressa ou implícita, incluindo, mas não limitada a,
comercialização ou adequação para o uso pretendido deste dispositivo.
Os preços, as especificações e a disponibilidade de modelos estão sujeitos a
alterações sem aviso prévio.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Todos os direitos reservados.
MicroVention
®
, MicroPlex
®
, Cosmos
®
, V-Grip
®
e V-Trak
®
são marcas registradas da
MicroVention, Inc.
32. Quando o controlador de separação V-Grip
®
estiver conectado corretamente
ao impulsor de colocação V-Trak
®
, o sistema emitirá um único som audível
e a luz ficará verde para indicar que está pronto para separar a espiral. Se o
botão de separação não for pressionado dentro de 30 segundos, a luz verde
contínua começará a piscar lentamente em verde. A luz verde contínua e a luz
verde intermitente indicam que o dispositivo está pronto para se separar. Se a
luz verde não for exibida, certifique-se de que a conexão tenha sido feita. Se a
conexão estiver correta e a luz verde não for exibida, substitua o controlador
de separação V-Grip
®
.
33. Verifique a posição da espiral antes de pressionar o botão de separação.
34. Pressione o botão de separação. Quando o botão for pressionado, um som
audível soará e a luz piscará em verde.
35. No final do ciclo de separação, três tons audíveis soarão e a luz piscará em
amarelo três vezes. Isso indicará que o ciclo de separação está completo. Se
a espiral não se separar durante o ciclo de separação, deixe o controlador de
separação V-Grip
®
conectado ao impulsor de colocação V-Trak
®
e tente outro
ciclo de separação quando a luz se tornar verde.
36. A luz ficará vermelha uma vez transcorrido o número de ciclos de liberação
especificados na etiqueta do V-Grip
®
. NÃO utilize o controlador de separação,
V-Grip
®
se a luz estiver vermelha. Descarte o controlador de separação
V-Grip
®
e o substitua por um novo quando a luz estiver vermelha.
37. Confirme a separação da espiral, desapertando em primeiro lugar a válvula VHR
e recuando vagarosamente em seguida o sistema de colocação, verificando se
não existem movimentos da espiral. Se o implante não se separar da primeira
vez, não tente separá-lo mais do que duas vezes adicionais. Se o dispositivo
não se separar após a terceira tentativa, remova o sistema de colocação.
38. Após a confirmação da separação, retraia vagarosamente e remova o impulsor de
colocação. Avançar o impulsor de colocação V-Trak
®
após a espiral ter sido
separada envolve riscos de ruptura do aneurisma ou rompimento do vaso.
NÃO avance o impulsor de colocação depois que a espiral tiver sido separada.
39. Verifique a posição da espiral por angiografia através do cateter guia.
40. Antes de remover o microcateter do local de tratamento, coloque um fio-guia
de tamanho apropriado completamente através do lúmen do microcateter para
certificar-se de que nenhuma parte da espiral permaneça dentro do microcateter.
O médico tem a liberdade de modificar a técnica de posicionamento da espiral para
acomodar a complexidade e a variação nos procedimentos de embolização. Qualquer
modificação da técnica deve ser consistente com os procedimentos previamente
descritos, as advertências, as precauções e as informações de segurança do paciente.
ESPECIFICAÇÕES PARA O CONTROLADOR DE SEPARAÇÃO V-GRIP
®
• Voltagem de saída: 8 ± 1 VDC
• Limpeza, inspeção preventiva e manutenção: O controlador de separação V-Grip
®
é
um dispositivo de uso único, fornecido em embalagem esterilizada e com baterias
pré-inseridas. Não é necessário realizar procedimentos de limpeza, inspeção ou
manutenção. Se o dispositivo não funcionar conforme descrito na seção sobre
separação presente nestas instruções, descarte o controlador de separação V-Grip
®
substituindo-o por uma nova unidade.
• O controlador de separação V-Grip
®
é um dispositivo de utilização única. Ele não
deve ser limpo, reesterilizado, ou reutilizado.
• Os controladores de separação V-Grip
®
são fornecidos com baterias pré-inseridas.
Não tente remover ou substituir as baterias antes do uso.
• Após utilizá-las, descarte o controlador de separação V-Grip
®
de maneira
consistente com as regulamentações locais.
EMBALAGEM E ARMAZENAGEM
O MCS é fornecido em uma embalagem plástica protetora na forma do tubo
dispensador, embalado em uma bolsa e uma embalagem de papelão. O MCS e o
tubo dispensador permanecerão estéreis exceto se a embalagem tiver sido aberta,
danificada ou se o prazo de validade tiver expirado. Armazene em um local seco e
com temperatura controlada.
O controlador de separação V-Grip
®
vem embalado separadamente em uma bolsa
protetora e cartela. O controlador de separação V-Grip
®
foi esterilizado; ele permanecerá
estéril a não ser que a bolsa esteja aberta, danificada ou a data de vencimento tenha
expirado. Armazene em um local seco e com temperatura controlada.
VIDA ÚTIL
Veja no rótulo do produto a vida útil do dispositivo. Não utilize o dispositivo após a
vida útil rotulada.
INFORMAÇÕES SOBRE A RM
O implante sistema de espiral MicroPlex (MCS) foi considerado condicional à RM
de acordo com a terminologia especificada na designação internacional F2503-08 da
Sociedade Americana para Testes e Materiais (ASTM – American Society for Testing
and Materials).
Testes não clínicos demonstraram que o implante MCS é condicional à RM. O
paciente pode ser examinado com segurança imediatamente após a implantação sob
as seguintes condições:
• Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos
• Campo de gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm ou menos
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