PD030003 Rev. A 93 MicroVention, Inc.
37. Proverite odvojenost kalema tako što ćete najpre otpustiti OHV, a zatim
polako povući uvodni sistem i proveriti da nema pokretanja kalema. Ukoliko se
implantat nije odvojio, ne pokušavajte da ga odvojite nakon još dva naredna
pokušaja. Ukoliko se implantat ne odvoji ni nakon trećeg pokušaja, izvadite
uvodni sistem.
38. Nakon potvrde odvojenosti, polako izvucite i uklonite uvodni potiskivač.
Uvođenje V-Trak
®
uvodnog potiskivača nakon što se kalem odvoji obuhvata
rizik od rupture aneurizme ili krvnog suda. NE uvodite uvodni potiskivač
nakon što se kalem odvoji.
39. Nakon što se kalem nađe izvan mikrokatetera, izvucite celokupan uvodni sistem
iz mikrokatetera.
40. Pre uklanjanja mikrokatetera sa tretiranog mesta provucite žicu-vodilju
odgovarajuće veličine kroz celokupan lumen mikrokatetera kako biste bili sigurni
da nijedan deo kalema nije ostao u mikrokateteru.
Lekar može, prema sopstvenom nahođenju, izmeniti tehniku aktiviranja kalema kako
bi je prilagodio složenosti i varijacijama procedura embolizacije. Sve izmene tehnike
moraju biti usklađene sa prethodno opisanim procedurama, upozorenjima, merama
predostrožnosti i informacijama o bezbednosti pacijenta.
SPECIFIKACIJE ZA V-GRIP
®
REGULATOR ODVAJANJA
• Izlazni napon: 8 ± 1 VDC
• Čišćenje, preventivna provera i održavanje: V-Grip
®
regulator odvajanja je uređaj
za jednokratnu upotrebu i pakuje se sterilan i sa fabrički postavljenim baterijskim
punjenjem. Ovaj uređaj ne zahteva čišćenje, proveru niti održavanje. Ukoliko uređaj
ne funkcioniše na način opisan u odeljku o odvajanju u ovom uputstvu, bacite
V-Grip
®
regulator odvajanja i zamenite ga novim uređajem.
• V-Grip
®
regulator odvajanja je uređaj za jednokratnu upotrebu. Nije potrebno
njegovo čišćenje, provera niti održavanje.
• Baterije su fabrički postavljene u V-Grip
®
regulatore odvajanja. Ne pokušavajte da
izvadite ili zamenite baterije iz uređaja pre upotrebe.
• Nakon upotrebe odložite V-Grip
®
regulator odvajanja na otpad na način koji je u
skladu sa lokalnim propisima.
PAKOVANJE I SKLADIŠTENJE
MCS se nalazi u zaštitnom, plastičnom obruču pakovanja u vrećici i jediničnoj kutiji.
MCS i obruč pakovanja su sterilni ukoliko pakovanje nije otvoreno ili oštećeno i ukoliko
rok upotrebe uređaja nije prošao. Uskladištite ih na kontrolisanoj sobnoj temperaturi
na suvom mestu.
V-Grip
®
regulator odvajanja upakovan je zasebno u zaštitnu vrećicu i kutiju. V-Grip
®
regulator odvajanja je sterilisan; ostaće sterilan ukoliko se vrećica ne otvori ili ošteti
i ukoliko rok upotrebe uređaja nije prošao. Uskladištite ih na kontrolisanoj sobnoj
temperaturi na suvom mestu.
ROK TRAJANJA
Rok trajanja uređaja potražite na nalepnici proizvoda. Ne koristite uređaj po isteku
naznačenog roka trajanja.
INFORMACIJE O MR
Utvrđeno je da je implantat MicroPlex sistema kalemova (MCS) siguran za upotrebu u
određenoj sredini magnetne rezonance (MR) uz tačno propisane uslove, u skladu
s terminologijom Američkog društva za testiranja i materijale (American Society for
Testing and Materials, ASTM), međunarodna oznaka F2503-08.
Nekliničko testiranje je pokazalo da je MCS implantat siguran za upotrebu u
određenoj sredini magnetne rezonance (MR) uz tačno propisane uslove. Pacijent
se može bezbedno skenirati odmah nakon postavljanja implantata pod sledećim
uslovima:
• Statičko magnetno polje od 3 Tesla ili manje
• Maksimalni prostorni gradijent polja od 720 Gauss/cm ili manje
Zagrevanje povezano sa MRI
Pri nekliničkom testiranju MCS implantat je proizveo sledeće maksimalno povećanje
temperature od 1,6 °C tokom 15-minutnog skeniranja MRI sistemom od 3 Tesle
(3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, softver 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI).
Stoga, eksperimenti zagrevanja povezanog sa MR za MCS implantat u sistemu od
3Tesle korišćenjem prenosno/prijemnog RF telesnog kalema na MR sistemu pokazali
su uprosečen SAR od 2,9 W/kg za celo telo (tj. povezan sa kalorimetrijom izmerenom
uprosečenom vrednošću od 2,7 W/kg za celo telo), što pokazuje da je najveća količina
zagrevanja do kojeg je došlo u vezi sa ovim specifičnim uslovima bila jednaka ili manja
od 1,6 °C.
Informacije o smetnjama na snimku
Kvalitet MR snimka može biti umanjen ukoliko je oblast od interesa tačno u istoj oblasti
ili relativno blizu oblasti u kojoj se nalazi MCS implantat. Stoga može biti potrebna
optimizacija parametara MR snimanja kako bi se kompenzovalo prisustvo ovog
uređaja.
Redosled impulsa: T1-SE T1-SE GRE GRE
Orijentacija ravni: Paralelna Upravna Paralelna Upravna
Veličina poništaja
signala (signal void):
394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
Kompanija MicroVention, Inc. preporučuje da pacijent registruje MR uslove navedene
u ovom uputstvu za upotrebu kod organizacije MedicAlert Foundation ili slične
organizacije.
MATERIJALI
MCS ne sadrži lateks niti PVC materijale.
GARANCIJA
Kompanija MicroVention, Inc. garantuje da je projektovanju i izradi ovog uređaja
posvećena razumna pažnja. Ova garancija zamenjuje i isključuje sve druge
garancije koje ovde nisu izričito navedene, bilo da su one izričite ili podrazumevane
primenom zakona ili na neki drugi način, uključujući i sve podrazumevane garancije
komercijalnosti i podesnosti za upotrebu, bez ograničenja samo na njih. Rukovanje,
skladištenje, čišćenje i sterilizacija uređaja, kao i faktori koji se odnose na pacijenta,
dijagnozu, lečenje, hirurški postupak, kao i drugi faktori koji su izvan neposredne
kontrole kompanije MicroVention, direktno utiču na uređaj i na rezultate ostvarene
njegovom upotrebom. Obaveza kompanije MicroVention na osnovu ove garancije
ograničena je na popravku ili zamenu ovog uređaja, a kompanija MicroVention se
neće smatrati odgovornom za bilo kakve slučajne ili posledične gubitke, štete ili
troškove koji nastanu direktno ili indirektno usled korišćenja ovog uređaja. Kompanija
MicroVention ne preuzima, niti ovlašćuje bilo koje drugo lice da u njeno ime preuzme,
bilo kakvu drugu ili dodatnu obavezu ili odgovornost u vezi sa ovim uređajem.
Kompanija MicroVention ne preuzima nikakvu odgovornost u vezi sa ponovno
korišćenim, obrađenim ili sterilisanim uređajima i ne daje nikakve garancije, izričite
ili podrazumevane, uključujući i one za komercijalnost ili podesnost uređaja za
namenjenu svrhu, a u vezi sa takvim uređajima, bez ograničenja samo na njih.
Cene, specifikacije i dostupnost modela podložni su promenama bez prethodnog
obaveštenja.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Sva prava zadržana.
MicroVention
®
, MicroPlex
®
, Cosmos
®
, V-Grip
®
i V-Trak
®
su registrovani robni znaci
kompanije MicroVention, Inc.
To Next Page
Loading...
Need help?
General
