3Shape TRIOS - Page 232

231
SLOVENŠČINA
Del v stiku z bolnikom, tipBF
Simbol odlaganja izdelka WEEE
Previdno
OznakaCE
Številka serije
Zaporedna številka
Glejte navodila za uporabo
Izmenični tok
Zaščitna ozemljitev (tla)
Opozorilo – nevarna napetost (črn znak na rumeni podlagi)
Datum poteka
V pripravljenosti
LAN
Lokalno omrežje, ethernetni priključek (RJ45)
Glejte priročnik/knjižico za uporabo.
Upoštevajte navodila za uporabo (moder znak na beli podlagi)
Označuje zaščitno konico
Označuje umeritveno konico
Opozorilo – Ta izdelek oddaja potencialno nevarno
optično sevanje (črn znak na rumeni podlagi). Ne zrite
v operacijsko svetilko. To je lahko škodljivo za oči.
Ta sistem spada v skupino tveganja2
Umeritvenih nalepk se ne smete dotikati in jih ne smete
izpostavljati tekočinam (rdeč znak na beli podlagi).
Masa sistema TRIOS, vključno z varno delovno
obremenitvijo (v kilogramih)
Izdelek vsebuje oddajnikRF
Samo na recept (velja za Združene države Amerike)
Najdaljši vklop
30min
Najkrajši izklop
10min
Delovni cikel.
Najdaljši čas vklopa 30minut/najkrajši čas
izklopa 10minut
Električna izolacija razredaII
Medicinski pripomoček
Globalna številka prodajnega artikla
Številka modela
4. Opis sistema TRIOS
4.1 Informacije o certifikatih in skladnosti
OznakaCE
Ta izdelek je označen z oznakoCE v skladu z določbami Uredbe (EU) 2017/745
o medicinskih pripomočkih, Direktive2011/65/EU o omejevanju uporabe
nevarnih snovi v električni in elektronski opremi ter Direktive2021/19/EU
o odpadni električni in elektronski opremi, Uredbe 1907/2006/ES o registraciji,
evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij v EU, Direktive 2014/53/EU
o radijski opremi.
PREVIDNO – samo EU
Oznaka CE za priključene izdelke.
OznakoCE morajo imeti tudi dodatni izdelki, ki se priklju-
čijo na to napravo.
POMEMBNA OPOMBA
Za skladnost vgrajenega brezžičnega modula z oznakoCE
se sme skener uporabljati samo v notranjem prostoru.
Električna varnost
Ta sistem je bil preskušen glede skladnosti s standardom varnosti EN
(IEC)60601-01 za medicinske električne pripomočke z delom, ki se uporablja
pri bolnikih (standardni naslov: Medicinska električna oprema – 1.del:
Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti), EN (IEC) 60601-1-2
Medicinska električna oprema – 1-2.del: Splošne zahteve za osnovno varnost
in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetne motnje –
Zahteve in preskušanje; in EN (IEC) 62471 Fotobiološka varnost sijalk.
Sistem je bil preskušen tudi glede skladnosti s standardi CAN/CSA-C22.2,
št. 60601-1:14, in ANSI/AAMI ES60601-1 + C1 (2009) + A1 (2012) + A2 (2010).