3Shape TRIOS - Page 255

254
SVENSKA
Patientansluten del av typ BF
Symbol för kassering av WEEE-produkt
Försiktighet!
CE-märkning
Partinummer
Serienummer
Se bruksanvisningen
Växelström
Skyddsjord (jord)
Varning – farlig spänning (svart text på gul bakgrund)
Utgångsdatum
Standby
LAN
Lokalt nätverk, Ethernet-kontakt (RJ45)
Se bruksanvisning/broschyr.
Följ bruksanvisningen (blå text på vit bakgrund)
Identifierar skyddsspetsen
Identifierar kalibreringsspetsen
Varning – denna produkt avger optisk strålning som kan
innebära risk (svart symbol på gul bakgrund). Stirra inte
på tänd lampa. Kan vara skadligt för ögonen. Detta system
tillhör riskgrupp 2
Kalibreringspatcharna får inte vidröras eller utsättas
för vätskor (röd text på vid bakgrund)
TRIOS-systemets massa, inklusive maximal tillåten
belastning (i kg)
Produkten innehåller en RF-sändare
Endast på ordination (gäller för USA)
Maximal tid på
30 minuter
Minsta tid av
10 minuter
Arbetscykel.
Maxtid PÅ 30minuter / minimitid AV 10minuter
Elektrisk isolering, klass II
Medicinteknisk produkt
Globalt handelsobjektsnummer
Modellnummer
4. Beskrivning av TRIOS
4.1 Certifiering och meddelanden om
överensstämmelse
CE-märkning
Den här produkten är CE-märkt enligt bestämmelserna i förordning (EU)
2017/745 om medicintekniska produkter, direktiv 2011/65/EU om begränsning
av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning,
direktiv 2012/19/EU om avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk
och elektronisk utrustning (WEEE), direktiv 19/2006/EG om registrering,
utvärdering, tillstånd och begränsningar av kemiska ämnen (Reach),
radioutrustningsdirektivet 2014/53/EU.
FÖRSIKTIGHET – Endast EU
CE-märkning av anslutna produkter.
Övriga produkter som ansluts till denna enhet måste också
vara CE-märkta.
VIKTIG INFORMATION
För att följa den integrerade trådlösa modulens CE-märkning
får skannern endast användas inomhus.
Elsäkerhet
Det här systemet har testats för överensstämmelse med säkerhetsstandarden
EN (IEC) 60601-1 för elektromedicinsk utrustning där en beståndsdel används
på patient (standardens titel är: Elektromedicinsk utrustning – del 1: Allmänna
fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda), EN (IEC) 60601-1-2
Elektrisk medicinsk utrustning – del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säker-
het och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard: Elektromagnetiska störningar
– krav och tester samt EN (IEC) 62471 Fotobiologisk säkerhet hos lampor.
Systemet har även testats för att uppfylla CAN/CSA-C22.2 nr 60601-1:14
och ANSI/AAMI ES60601-1 +C1(2009) + A1 (2012) + A2 (2010).