3Shape TRIOS - Page 83

82
SUOMI
WEEE-erilliskeräysmerkintä
Varoitus
CE-merkintä
Eränumero
Sarjanumero
Katso käyttöohjeita
Vaihtovirta
Suojamaadoitus (maa)
Vakava varoitus – vaarallinen jännite
(musta keltaisella taustalla)
Viimeinen käyttöpäivä
Valmiustila
LAN
Lähiverkko, Ethernet-liitin (RJ45)
Katso käyttöohjeita.
Noudata käyttöohjetta (sininen valkoisella taustalla)
Suojakärjenmerkintä
Kalibrointikärjenmerkintä
Varoitus – Tämä tuote lähettää mahdollisesti vaarallista
optista säteilyä (musta keltaisella taustalla). Älä katso
lamppua sen palaessa. Tämä saattaa olla haitallista silmille.
Järjestelmä kuuluu riskiryhmään 2.
Kalibrointialueitaei saa koskettaa, eikä niihin saa päästä
nesteitä (punainen valkoisella taustalla).
TRIOS-järjestelmän paino, mukaan lukien turvallinen
työkuorma (kg)
Tuote sisältää radiotaajuuslähettimen
Ainoastaan lääkärin määräyksellä (Yhdysvalloissa)
Max ON
30 min
Min OFF
10 min
Käyttöjakso.
Käytön enimmäiskesto 30minuuttia / Tauon vähimmäis-
kesto 10minuuttia
Sähköeristysluokka II
Lääkintälaite
GTIN-koodi
Mallinumero
4. TRIOS-tuotteen kuvaus
4.1 Sertifiointi ja vaatimustenmukaisuustiedot
CE-merkintä
Tämä tuote on varustettu CE-merkinnällä EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan
asetuksen 2017/745, vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja
elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin 2011/65/EU, sähkö- ja elektroniikkalai-
teromusta annetun direktiivin 2012/19/EU, kemikaalien rekisteröintiä, arviointia,
lupamenettelyjä ja rajoituksia koskevan asetuksen 1907/2006/EY sekä radiolait-
edirektiivin 2014/53/EU määräysten mukaisesti.
VAROITUS – vain EU
Liityntäosien CE-merkintä.
Myös tämän laitteen liityntäosilla on oltava CE-merkintä.
TÄRKEÄ HUOMAUTUS
Kiinteän langattoman moduulin CE-merkinnän ehdot
edellyttävät, että skanneria käytetään vain sisätiloissa.
Sähköturvallisuus
Tämän järjestelmän on testeissä todettu noudattavan seuraavia turvallisuus-
standardeja: potilasliityntäosan sisältäviä sähkökäyttöisiä lääkintälaitteita koskeva
standardi EN (IEC) 60601-1 (koko nimi: Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osat 1:
Yleiset turvallisuusvaatimukset ja suorituskykyvaatimukset), EN (IEC) 60601-1-2
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – osa 1-2: Yleiset turvallisuusvaatimukset ja suori-
tuskykyvaatimukset – Oheisstandardi: Sähkömagneettiset häiriöt – Vaatimukset
ja testit sekä EN (IEC) 62471 Lamppujen fotobiologinen turvallisuus.
Järjestelmän on testeissä todettu noudattavan standardeja CAN/CSA-C22.2
No. 60601-1:14 ja ANSI/AAMI ES60601-1 + C1 (2009) + A1 (2012) + A2 (2010).
VAKAVA VAROITUS
LAITTEEN käyttöä muiden laitteiden vieressä tai pinottuna
muiden laitteiden kanssa tulee välttää, koska tästä voi aiheu-
tua toimintahäiriöitä. Jos tällainen käyttö on välttämätöntä,
LAITETTA ja muita laitteita on tarkkailtava ja varmistettava,
että ne toimivat normaalisti käytetyssä kokoonpanossa.