baxter prismaflex HP-X User Manual

10. Während des Spülens und des Betriebs die Anschlüsse des Sets, insbesondere
der Beutel, sorgfältig auf Undichtigkeiten überwachen. Undichtigkeiten
können zu Blutverlust, Luftembolien und Flüssigkeitsungleichgewichten
führen. Falls Undichtigkeiten durch Festdrehen der Anschlüsse nicht
behoben werden können, das Set auswechseln.
11.
Ein externes Blutleck kann möglicherweise durch Überwachungsgeräte nicht
sofort erkannt werden und zu einem signifikanten Blutverlust führen. Die
Blutreinigungsvorrichtung und alle Anschlüsse der Einmalschläuche während
der Behandlung überprüfen, um das Risiko einer Undichtigkeit zu minimieren.
12. Bei Bedarf mit einer 21-Gauge-Nadel (oder kleiner) Blut-/Flüssigkeitsproben
entnehmen oder Lufteinschlüsse aus dem Prismaflex HP-X-Set entfernen.
Dickere Nadeln können Löcher in die Probeentnahmestellen stechen, die zu
externen Lecks oder zum Eindringen von Luft führen könnten.
13.
Bei Patienten, die ein hohes Risiko einer Blutung oder Heparinallergie haben,
wird empfohlen, der Spüllösung kein Heparin zuzusetzen.
14.
Sollten bei Patienten, die mit dem Prismaflex HP-X-Set behandelt
werden, akute allergische Reaktionen („First-Use-Syndrom“) auftreten,
kein Blut zum Patienten rückführen, die Behandlung sofort beenden und
geeignete Maßnahmen ergreifen. Weitere Informationen finden Sie in der
Gebrauchsanweisung der gewählten Blutreinigungsvorrichtung.
15.
Das Set muss nach 3 Tagen (72 Stunden) gewechselt werden. Wird der
Gebrauch über diesen Zeitraum hinaus fortgesetzt, kann es zur Ruptur der
Pumpensegmente kommen, die das Risiko der Verletzung oder gar des
Todes des Patienten birgt.
16.
Entsorgen Sie dieses Set nach dem einmaligen Gebrauch unter Anwendung
der aseptischen Technik für potenziell kontaminierte Medizinprodukte
und unter Beachtung der einschlägigen lokalen Entsorgungsvorschriften.
Nicht wieder sterilisieren. Das Prismaflex HP-X-Set ist nur für
den Einmalgebrauch bestimmt. Die Wiederverwendung des
Prismaflex HP-X-Sets kann schwerwiegende Produktschäden verursachen,
die zur Verletzung des Patienten oder gar dessen Tod führen können.
17.
Verwenden Sie nur Arzneimittel, die mit den im Abschnitt Spezifikationen
aufgelisteten Kunststoffen kompatibel sind. Einige Kunststoffe können mit
Arzneimitteln inkompatibel sein, wenn sie im Kontakt mit Lösungen mit
einem pH > 10 stehen.
TECHNISCHE DATEN
Materialien des Prismaflex HP-X-Sets
Schlauchmaterial : Plastiziertes Polyvinylchlorid (PVC)
Standfuß : Glykol-modifiziertes Polyethylenterephthalat
(PETG)
Hinweis: Angaben zur Art und Menge der Rückstände des Sterilisationsmittels
können vom Hersteller angefordert werden.
Hinweis: Das Prismaflex-Set enthält keinen Naturlatex.
Hinweis: Alle Flüssigkeitswege, die in direktem oder indirektem Kontakt mit
Blut stehen, sind frei von DHEP
GEBRAUCHSANWEISUNG
PARAMETER Prismaflex HP-X-Set
Blutflussrate
– empfohlene Mindestrate
– zulässige Höchstrate
Maximaler Blutdruck
Füllvolumen im HP-X-Set
Anschlüsse der Zugangs- und
Rückflussleitung
Maximale Verwendungsdauer
50mL/min
450mL/min
500 mmHg (66,6 kPa)
108mL
in Übereinstimmung mit DIN EN ISO
8638
72 Stunden
Hinweis: Bei der Verwendung des Sets die detaillierten Bildschirmanweisungen
der Steuereinheit befolgen. Zusätzliche Informationen sind im Bedienerhandbuch
der Steuereinheit enthalten.
Set laden
Das Set an der Steuereinheit anbringen und dabei die Fotos auf der Innenseite
des Deckblatts als Anleitung verwenden. Dieselbe Vorgehensweise gilt für die
PrismaFlex- und PrisMax-Steuereinheiten (in Ländern, in denen PrisMax
zugelassen oder registriert ist).
Lösungen vorbereiten und verbinden
Den Beutel mit Kochsalz-Spüllösung oder alkalischer Lösung (pH ≥7,3) je nach
den Richtlinien der Einrichtung mit oder ohne Heparinzusatz (5000IE Heparin/
Liter, korrekt homogenisiert) an den Spülhaken hängen. Die Zugangsleitung (rot)
am Beutel der Spüllösung anschließen.
Set spülen
Angaben zur empfohlenen Mindestmenge an Spülflüssigkeit für das Spülen
finden Sie in der Gebrauchsanweisung der gewählten Blutreinigungsvorrichtung.
Hinweis: Eine Mindestmenge von 1000mL ist erforderlich, um das Prismaflex
HP-X-Set gründlich zu entlüften und zu spülen.
Hinweise zur Antikoagulation
Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung der gewählten
Blutreinigungsvorrichtung.
Behandlungsüberwachung
Weitere Informationen finden Sie in den Bildschirmanweisungen und der
Gebrauchsanweisung der gewählten Blutreinigungsvorrichtung.
Die Dauer der Blutreinigungsbehandlung muss vom zuständigen Arzt gemäß
den individuellen Bedürfnissen des Patienten bestimmt werden.
BESONDERE VORGEHENSWEISEN BEI
KOMPLIKATIONEN
Externe Blutlecks
Hinweis: Siehe Warnung Nr. 11.
Wenn ein externes Blutleck gefunden wird, die Blutpumpe sofort anhalten.
Maßnahmen zur Abhilfe einleiten, d. h. die Anschlüsse festdrehen oder das
Prismaflex HP-X-Set und die Blutreinigungsvorrichtung ersetzen.
Dem Patienten bei Bedarf geeignete Substitutionslösung verabreichen, um
Blutverlust auszugleichen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Hinweis: Siehe Warnung Nr. 14.
Sollten akute allergische Reaktionen (First-Use-Syndrom) innerhalb der ersten
Minuten der Behandlung auftreten, muss unverzüglich reagiert werden, indem
die Sitzung beendet und der Patient entsprechend behandelt wird.
Unerwünschte Nebenwirkungen können aufgrund der komplexen
Wechselwirkung zwischen Blut und den künstlichen Oberflächen des gesamten
extrakorporalen Kreislaufs auftreten. Diese Reaktionen können durch externe
Faktoren im Zusammenhang mit dem individuellen Krankheitsverlauf und
der Behandlung des betreffenden Patienten noch beschleunigt und/oder
verschlimmert werden. Bestimmte Arten unerwünschter Nebenwirkungen
können aufgrund der mit der Behandlung verbundenen Betriebsfaktoren
auftreten. Daher ist ein angemessenes Management des Elektrolythaushalts, der
Antikoagulation und der Blutflussrate sowie die Überwachung der allgemeinen
Behandlungsparameter für die Vermeidung von Nebenwirkungen entscheidend.
Bei Auftreten einer unerwünschten Nebenwirkung muss sofort reagiert werden,
indem die Sitzung beendet und der Patient entsprechend behandelt wird. Blut
im extrakorporalen Kreislauf darf nicht zum Patienten rückgeführt werden.
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten geboten, die bei
früheren Sitzungen mögliche Überempfindlichkeitssymptome gezeigt haben,
sowie bei Patienten, die allgemein hochempfindlich sind und allergisch auf
eine Reihe von Stoffen reagieren. Wenn eine mögliche Überempfindlichkeit
vermutet wird, muss das Risiko von einem Arzt beurteilt und müssen geeignete
Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Die folgenden Faktoren sind bei der Minimierung des Risikos einer
Überempfindlichkeitsreaktion und anderer Nebenwirkungen von entscheidender
Wichtigkeit:
• Strikte Einhaltung der Anweisungen zur Vorbereitung und zum Spülen, die in
der Gebrauchsanweisung des Herstellers enthalten sind.
• Einstellen und Überwachen der Behandlungsparameter gemäß den
Herstellerempfehlungen für das Prismaflex HP-X-Set und dar gewählten
Blutreinigungsvorrichtung sowie den Bedürfnissen und der Toleranz des
Patienten.
• Strikte Beachtung aller WARNUNGEN und VORSICHTSHINWEISE des
Herstellers in der Gebrauchsanweisung.
GARANTIE UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
a) Der Hersteller garantiert, dass das Prismaflex HP-X-Set gemäß seinen
technischen Daten und unter Einhaltung der guten Herstellungspraxis sowie
anderer einschlägiger Industrienormen und gesetzlichen Anforderungen
hergestellt wurde.
Bei Angabe der Chargen-/Seriennummer des mängelbehafteten Produkts
beseitigt der Hersteller Herstellungsmängel des Prismaflex HP-X-Sets, die
vor dem Verfallsdatum sichtbar werden, durch Ersatz oder Gutschrift.
b) Die im obigen Absatz a) angegebene Garantie tritt an die Stelle jeglicher
anderer Garantien und schließt weitere Garantien aus, sei es, dass sie
schriftlich oder mündlich gegeben wurden, ausdrücklich, konkludent
oder gesetzlich vorgeschrieben sind. Des Weiteren werden weder eine
Garantie für die Marktgängigkeit noch andere Garantien gewährt, die über
die Festlegungen im obigen Absatz a) hinausgehen. Die oben angegebene
Form der Abhilfe bei Herstellungsmängeln ist der einzige Anspruch, den
eine Person bei Mängeln des Prismaflex HP-X-Sets geltend machen kann.
Der Hersteller haftet weder für beiläufige oder Folgeschäden noch für
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BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 14 of 48
Colour Reference:
BLACK
Proofread No.: P05

baxter prismaflex HP-X Specifications

General

Brand	baxter
Model	prismaflex HP-X
Category	Medical Equipment
Language	English