O set Prismaflex HP-X é fabricado pela GAMBRO Industries, 7 Avenue
Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANÇA.
DEFINIÇÃO DOS TERMOS UTILIZADOS NESTE
MANUAL
Neste documento:
"Advertência" indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode
resultar em morte ou lesões graves.
"Precaução" indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode
resultar em lesões ligeiras ou moderadas.
"Observação" para fornecer informações adicionais.
“Unidade de controlo” refere-se à unidade de controlo PrismaFlex ou à unidade
de controlo PrisMax (em países onde o PrisMax está autorizado ou registado).
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
• O set Prismaflex HP-X é um circuito extracorporal descartável que se destina
a utilização com a unidade de controlo PrismaFlex equipada com software
7.xx ou mais recente, ou com a unidade de controlo PrisMax (em países onde
o PrisMax está autorizado ou registado).
• O set Prismaflex HP-X consiste em linhas de tubagem às quais é conectado
um dispositivo de purificação do sangue selecionado pelo médico; consulte o
esquema do manual do operador da unidade de controlo para mais detalhes.
• A linha de retorno de sangue (com risca azul) está equipada com uma conexão
Luer-lock junto à câmara de desgasificação, específica para ligação de
dispositivos e acessórios autorizados descritos no manual do operador da
unidade de controlo.
• Todos os conectores de linhas são compatíveis com as normas internacionais
ISO 594-1 e IS0 594-2 relativas a encaixes cónicos.
• Os conectores do dispositivo de purificação do sangue das linhas arteriais e
venosas estão em conformidade com a norma internacional ISO 8638 para os
circuitos extracorporais.
• Os trajetos de fluidos do set Prismaflex HP-X são estéreis e apirogénicos.
• O set Prismaflex HP-X é esterilizado por óxido de etileno (EtO). A dessorção
é efetuada de modo a que os resíduos de EtO estejam em conformidade com
as normas da ISO 10993.
• Prazo de validade: consulte a etiqueta do produto.
EQUIPAMENTO NECESSÁRIO ADICIONAL
Para efetuar um tratamento de purificação do sangue, são necessários os
seguintes componentes do sistema:
• Unidade de controlo PrismaFlex ou unidade de controlo PrisMax (em países
onde o PrisMax está autorizado ou registado).
• Dispositivo de purificação do sangue/suporte de cartucho.
• Set Prismaflex HP-X.
• Dispositivo de purificação do sangue.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O set Prismaflex HP-X é um set de linhas de sangue que se destina à circulação
extracorporal do sangue na unidade de controlo, sendo concebido para
conexão com os dispositivos de purificação de sangue.
Consulte a tabela na secção "Instruções de utilização" e o manual do operador
da unidade de controlo para assegurar a compatibilidade do dispositivo de
purificação do sangue selecionado. É necessário seguir rigorosamente as
instruções de utilização do set e o manual do operador da unidade de controlo.
INDICAÇÕES
Para eventuais indicações e contraindicações, consulte as instruções de
utilização do dispositivo de purificação do sangue selecionado.
Todos os tratamentos administrados através da unidade de controlo devem
ser prescritos por um médico. O tamanho, o peso, a condição cardíaca, o
estado do volume do sangue e a condição física geral do doente têm de ser
cuidadosamente avaliados antes de cada tratamento pelo médico que efetuar
a prescrição.
CONTRAINDICAÇÕES
Não se conhecem contraindicações absolutas à diálise renal contínua.
O médico responsável pelo tratamento tem de efetuar uma avaliação cuidadosa
da relação risco/benefício individual relativamente às seguintes condições
(contraindicações relativas):
• impossibilidade de estabelecer o acesso vascular,
• instabilidade hemodinâmica grave,
• hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do set Prismaflex.
NOTAS, PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Observações
1. Para precauções e advertências adicionais, consulte a interface do utilizador
e o manual do operador da unidade de controlo.
2. Para precauções e advertências adicionais, consulte as instruções de
utilização do dispositivo de purificação do sangue selecionado.
Precauções
1. Deve ser prestada especial atenção ao volume de sangue extracorporal no
que diz respeito ao tamanho do doente. Considere a soma do volume de
sangue do set Prismaflex HP-X com o volume de sangue do dispositivo
de purificação do sangue e o volume de sangue de qualquer acessório ou
dispositivo, caso seja utilizado (consulte "Especificações").
2. Se o doente não for imediatamente conectado ao set Prismaflex HP-X após
a conclusão do priming, é recomendável enxaguar o set com, pelo menos,
500 mL de solução de priming [solução salina ou alcalina (pH = 7,3), com ou
sem a adição de heparina, de acordo com a prática institucional habitual]
antes da conexão do doente. Isto requer a utilização de uma nova bolsa
de solução de priming e uma nova bolsa de recolha de solução de priming.
3. Quando o circuito de infusão de pré-bomba de sangue não estiver a ser
utilizado, recomenda-se que clampe este circuito perto da respetiva conexão
à linha de acesso; deste modo, irá evitar a sedimentação do sangue na linha
de infusão pré-sangue.
Advertências
1. Antes de utilizar este produto, leia atentamente estas instruções de utilização
e o manual do operador da unidade de controlo.
2. A utilização de outros procedimentos de operação além dos publicados
pelo fabricante ou o uso de dispositivos acessórios não recomendados pelo
fabricante pode provocar lesões ou a morte do doente.
3. Use o set Prismaflex HP-X apenas com dispositivos de purificação
do sangue equipados com conectores em conformidade com a norma
ISO 8637. A utilização do dispositivo de purificação do sangue equipado
com outros conectores pode resultar em lesões ou morte do doente.
4. Armazene o set Prismaflex num local seco, com temperatura entre 0° C
(32° F) e 30° C (86° F).
5. Não utilize este set se a embalagem estiver danificada, se as tampas de
proteção da esterilização tiverem sido etiradas ou se estiverem mal fixadas,
ou se quaisquer linhas do set estiverem dobradas.
6.
Para evitar a contaminação, este set Prismaflex deve ser utilizado
imediatamente após a remoção da sua embalagem e das tampas de
proteção da esterilização.
7.
Utilize técnicas asséticas quando manusear todas as linhas de sangue e
fluido no set.
8. Os sets Prismaflex são compatíveis com os agentes de desinfeção
geralmente utilizados para uma configuração assética; contudo, solventes e
outros químicos, se utilizados em contacto com o produto, poderão danificar
o set.
9.
Apertar as conexões Luer com força excessiva pode danificar os conectores.
PORTUGUÊS
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BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 21 of 48
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