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[제조원] GAMBRO Industries (7 Avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE),
프랑스
본 설명서에 사용된 표현 정의
설명서에 사용된 표현:
“경고”는 예방하지 않을 경우 사망이나 중상에 이를 수 있는 위험한 상황을
가리킵니다.
“주의” 는 예방하지 않을 경우 경상이나 보통의 부상에 이를 수 있는 위험한
상황을 가리킵니다.
“
주” 를 통해서는 추가 정보가 제공됩니다.
제어 장치”는 PrismaFlex 제어 장치 또는 PrisMax 제어 장치(PrisMax가
등록된 국가에서)를 의미합니다.
제품 설명
• Prismaflex H P-X 세트는 PrismaFlex 제어 장 치(소 프트웨어 7.x x 이상)
또는 PrisMax 제어 장치(PrisMax가 등록된 국가에서)와 함께 사용하기
위한 일회용 체외 순환 회로입니다.
• Prismaflex HP-X 세트는 의사가 선택한 혈액 정화 장치가 연결되는 여러
튜브 라인으로 구성되며, 자세한 내용은 해당 제어 장치의 관리자 설명서에
나오는 그림을 참조하십시오.
• 혈액 반환 라인(파란색 줄무늬)에는 제어 장치의 관리자 설명서에 기술된
공인된 장치 및 부속품 연결 용도로만 사용되는 루어락 연결부가 공기제거
챔버 근처에 장착돼 있습니다.
• 모든 라인 커넥터의 원뿔형 연결부는 ISO 594-1 및 2 국제 규격에 맞게
제작되었습니다.
• 동맥 라인 및 정맥 라인의 혈액 정화 장치 커넥터는 모두 체외순환회로와
관련된 ISO 8638 국제 표준에 부합합니다.
• Prismaflex HP-X 세 트 의 유액 경로 는 멸균 상태이며 비 발 열 성임 을 보 증합니다.
• Prismaflex 세트는 산화에틸렌(EtO)으로 멸균 처리되었습니다. 공기제거가
충분히 이뤄져야 EtO 잔여물이 ISO 10993 표준에 부합합니다.
• 사용기한: 제품 레이블을 참조하십시오.
추가로 필요한 장비
혈액 정화 치료를 수행하려면 다음과 같은 시스템 구성요소가 필요합니다.
• Prismaflex 제어 장치 또는 PrisMax 제어 장 치(PrisMax가 등 록 된 국 가 에 서).
• 혈액 정화 장치/카트리지 홀더.
• Prismaflex HP-X 세트.
• 혈액 정화 장치.
사용목적
본제품은 제어 장치에서 혈액 정화 장치에 연결하여 사용하는 체외 순환을
목적으로 한 혈액회로 이다.
사용시 주의사항
용도
가 능한 용도 및 금기 사항은 선택한 혈액 정화 장치의 사 용 지침을 참조하십시오.
선택한 혈액 정화 장치의 호환성을 확인하려면 사용방법의 표와 PrismaFlex
관리자 설명서를 참조하십시오. 사용 방법 및 PrismaFlex 관리자 설명서를
반드시 엄수해야 합니다.
PrismaFlex 제어 장치를 통하여 수행하는 모든 치료는 반드시 의사가 처방해야
합니다. 처방 의사는 치료 전에 반드시 환자의 신체 크기, 체중, 심혈관 상태,
혈액량 상태 및 일반적인 신체 조건을 주의 깊게 평가해야 합니다.
금기 사항
CRRT(지속적 신대체 요법)에는 알려진 절대 금기 사항이 없습니다.
다음 병태에 해당하는 경우 주치의가 반드시 개인 위험편익비를 꼼꼼하게
사정해야 합니다(상대 금기 사항).
• 혈관 통로를 확보할 수 없음
• 심한 혈역동학적 불안정성
• Prismaflex 세트의 구성요소 중 어떤 것에든 알려진 민감성이 있음
주, 주의 및 경고
주
1. 자세한 주의 및 경고 정보는 제어 장치의 사용자 인터페이스 및 관리자
설명서를 참조하십시오.
2. 자세한 주의 및 경고 정보는 선택한 혈액 정화 장치의 사용 지침을
참조하십시오.
주의
1. 환자의 신체 크기와 관련된 체외 혈액량에 특별히 주의를 기울여야 합니다.
Prismaflex HP-X 세트 혈액량과 혈액 정화 장치의 혈액량과 혹시 사용되는
경우 부속품 또는 장치의 혈액량을 합한 값을 고려하십시오("사양" 참조).
2. 프라이밍이 완료된 후 바로 Prismaflex HP-X 세트를 환자에게 연결하지 않을
경우 환자에게 연결하기 전에 최소 500mL의 프라이밍 용액[헤파린이 첨가된
식염수 또는 알 칼리 용액 (pH = 7.3)]을 사용하여 세트를 세척하십시오. 이 경우
새 프라이밍 용액백과 새 프라이밍 수집 백이 필요합니다.
3.
사전 혈액 펌프 주입 회로를 사용하지 않는 경우 유입 라인에 가까운 위치에
클램프를 설치해 이 회로를 잠그는 것이 좋습니다. 그러면 혈액이 사전 혈액
주입 라인에 침전되는 것을 방지할 수 있습니다.
경고
1. 이 제품을 사용하기 전에 해당 사용 지침 및 제어 장치의 관리자 설명서를
주의 깊게 읽으십시오.
2. 제조업체에서 표시한 것과 다른 작동 절차를 사용하거나 제조업체에서
권장하지 않는 부속 장치를 사용할 경우 환자가 부상을 입거나 사망할 수
있습니다.
3. Prismaflex HP-X 세트에는 ISO 8637 규격의 커넥터가 장착된 혈액 정화
장치만 사용하십시오. 다른 커넥터를 장착한 혈액 정화 장치를 사용하면
환자가 부상을 당하거나 사망할 수 있습니다.
4. Prismaflex 세트는 0°C(32°F)~30°C(86°F)의 건조한 장소에 보관합니다.
5. 포장이 손상되었거나 살균 마개가 없거나 꽉 닫히지 않은 경우 또는 세트의
라인이 꼬인 경우에는 이 세트를 사용하지 마십시오.
6. 오염을 방지하려면 Prismaflex 세트의 포장을 풀고 멸균 마개를 제거하는
즉시 이 세트를 사용해야 합니다.
7. 세트의 모든 혈액 및 체액 라인을 취급할 때는 무균술을 사용하십시오.
8.
Prismaflex 세트는 무균 설치에 사용하는 상용 소독제와 함께 사용될 수
있지만, 본 제품과 접촉해서 사용되는 경우 용제나 기타 화학 물질로 인하여
세트가 손상될 수 있습니다.
9.
과도하게 힘을 주어 Tightening Luer를 연결하면 커넥터가 손상될 수 있습니다.
10.
프라이밍 및 작동 시에는 세트의 접합부와 연결부, 특히 백에서 누출이
발생하지 않는지 잘 살피십시오. 누출 시 실혈, 공기 색전증 또는 수분
불균형이 발생할 수 있습니다. 연결부를 클램프하는 것으로 누출을 중지시킬
수 없다면 세트를 교체하십시오.
11.
외부 혈액 누출은 장비 모니터링을 통해 즉시 확인하기가 어려우며 심각한
혈액 손실을 초래할 수 있습니다. 따라서 치료 중에 혈액 정화 장치와 모든
일회용 튜브 연결을 확인하여 누출 위험을 최소화해야 합니다.
12.
혈액/채액 샘플을 뽑거나 Prismaflex HP-X 세트에 유입된 공기를
제거할때는 지름이 21게이지 이하인 바늘을 사용하십시오. 이보다 큰
바늘을 사용하면 샘플 사이트에 구멍이 생겨 혈액이 손실되거나 공기가
유입될 수 있습니다.
13.
출혈의 위험이 크거나 헤파린 알레르기가 있는 환자의 경우 프라이밍 용액에
헤파린을 추가하지 않는 것이 좋습니다.
14.
Prismaflex HP-X 세트를 통해 치료를 받는 환자가 갑작스러운 알레 르기 반 응
(첫회 사용 증후군)을 보이면 치료를 즉시 중단하고 환자에게 혈액을 다시
공급하지 말고, 즉시 치료를 중지하고 적절한 조치를 취하십시오. 자세한
내용은 선택한 혈액 정화 장치의 사용 지침을 참조하십시오.
15.
사용한 지 3일(72시간)이 지나면 세트를 변경해야 합니다. 이 기간을
초과해서 계속 사용하면 펌프 세그먼트가 손상되어 환자가 부상을 입거나
사망할 위험이 있습니다.
16.
한 번 사용한 세트는 잠재적으로 오염된 장비에 적합한 무균술을 사용하여
해당 지역의 폐기 규정에 따라서 폐기하십시오. 다시 멸균하지 마십시오.
Prismaflex HP-X 세 트는 일회용 제 품입니다.(재 사 용 금지) Prismaflex HP-X
세트를 재사용하면 제품에 심각한 손상이 발생하여 환자가 부상을 입거나
사망할 수 있습니다(재사용 금지).
17.
사양 섹션에 나열된 플라스틱과 호환되는 약물만 사용하십시오. 일부
플라스틱은 pH > 10인 용액과 접촉 시 약물과 호환되지 않을 수 있습니다.
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Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 44 of 48
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