baxter prismaflex HP-X - Română

Setul HP-X Prismaflex este fabricat de GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel
Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANA.
DEFINIIA EXPRESIILOR UTILIZATE ÎN ACEST
MANUAL
În acest document:
„Avertisment” indică o situaie periculoasă care, dacă nu este evitată, poate cauza
vătămări grave sau decesul.
„Precauie” indică o situaie periculoasă care, dacă nu este evitată, poate cauza
vătămări minore sau moderate.
„Notă” pentru oferirea de informaii suplimentare.
„Unitate de control” se referă la unitatea de control PrismaFlex sau la unitatea de
control PrisMax (în ările în care PrisMax este aprobată sau înregistrată).
DESCRIEREA PRODUSULUI
• Setul HP-X Prismaflex set este un circuit extracorporal, de unică folosină, ce se
utilizează împreună cu unitatea de control PrismaFlex, dotată cu versiunea de
software 7.xx sau mai recentă, sau cu unitatea de control PrisMax (în ările în care
PrisMax este aprobată sau înregistrată).
• Setul HP-X Prismaflex este format din linii de tubulatură la care se conectează un
dispozitiv de purificare a sângelui ales de medic; pentru detalii, consultai desenul
din manualul de utilizare a unităii de control.
• Linia de retur a sângelui (cu linii albastre) este prevăzută cu o conexiune de tip luer
în apropierea compartimentului de deaerare, dedicată conectării dispozitivelor
și a accesoriilor autorizate, descrise în manualul de utilizare a unităii de control.
• Toi conectorii liniilor sunt compatibili cu standardele internaionale ISO 594-1 și
ISO 594-2 referitoare la racordurile conice.
• Conectorii dispozitivului de purificare a sângelui pentru liniile arteriale și venoase sunt
conformi cu standardul internaional ISO 8638 referitor la circuitele extracorporale.
• Traseele de fluide ale setului HP-X Prismaflex sunt garantate a fi sterile și apirogene.
• Setul HP-X Prismaflex este sterilizat cu oxid de etilenă (EtO). Deaerarea se
realizează astfel încât reziduurile de EtO să fie conforme cu normele ISO 10993.
• Data de expirare: consultai eticheta produsului.
ECHIPAMENTE SUPLIMENTARE NECESARE
Pentru a efectua un tratament de purificare a sângelui, sunt necesare următoarele
componente ale sistemului:
• Unitatea de control PrismaFlex sau unitatea de control PrisMax (în ările în
care PrisMax este aprobată sau înregistrată).
• Suport dispozitiv de purificare a sângelui/cartuș.
• Set HP-X Prismaflex.
• Dispozitiv de purificare a sângelui.
UTILIZARE PREVĂZUTĂ
Setul HP-X Prismaflex este un set de linii de sânge destinate circulaiei
extracorporale a sângelui prin unitatea de control și este menit să fie conectat la
dispozitive de purificare a sângelui.
Consultai tabelul din seciunea „Instruciuni de utilizare” și manualul de utilizare
al unităii de control, pentru a asigura compatibilitatea dispozitivului ales de
purificare a sângelui. Trebuie să se respecte cu strictee instruciunile de utilizare
ale setului și manualul de utilizare al unităii de control.
INDICAII
Pentru eventualele indicaii și contraindicaii, consultai instruciunile de utilizare a
dispozitivului ales de purificare a sângelui.
Toate tratamentele administrate prin intermediul unităii de control trebuie să fie
prescrise de către un medic. Dimensiunea, greutatea, starea cardiacă, starea
volumului de sânge și starea fizică generală a pacientului trebuie evaluate cu atenie
de medicul care realizează prescrierea înainte de fiecare tratament.
CONTRAINDICAII
Nu se cunosc contraindicaii absolute privind terapiile continue de înlocuire renală.
Pentru următoarele situaii, medicul curant trebuie să realizeze o evaluare atentă a
raportului individual riscuri/beneficii (contraindicaii aferente):
• imposibilitatea de stabilire a accesului vascular,
• instabilitate hemodinamică severă,
• hipersensibilitate cunoscută la orice componentă a setului Prismaflex.
NOTE, PRECAUII ȘI AVERTISMENTE
Note
1. Consultai manualul de utilizare și interfaa de utilizare a unităii de control
pentru precauii și avertismente suplimentare.
2. Pentru precauii și avertismente suplimentare, consultai instruciunile de
utilizare a dispozitivului ales de purificare a sângelui.
Precauii
1. Trebuie să se acorde o atenie deosebită volumului de sânge extracorporal în
raport cu greutatea pacientului. Luai în calcul suma dintre volumul de sânge
din setul HP-X Prismaflex
și volumul de sânge din dispozitivul de purificare a
sângelui și volumul de sânge din orice accesoriu sau dispozitiv eventual utilizat
(consultai seciunea „Specificaii”).
2. Dacă pacientul nu este conectat imediat la setul HP-X Prismaflex după finalizarea
amorsării, clătii setul cu cel puin 500 ml de soluie de amorsare [soluie salină
sau alcalină (pH = 7,3), cu sau fără heparină adăugată conform cu procedura
instituională uzuală], înainte de a conecta pacientul. Acest lucru necesită
utilizarea unei pungi noi de soluie de amorsare și a unei pungi noi de colectare
de amorsare.
3. Atunci când nu utilizai circuitul de perfuzare al pompei pre-sânge, se recomandă
să fixai acest circuit aproape de conexiunea sa la linia de acces; acest lucra va
preîntâmpina sedimentarea sângelui în linia de perfuzare pre-sânge.
Avertismente
1. Citii cu atenie aceste instruciuni de utilizare și manualul de utilizare a unităii de
control, înainte de a utiliza acest produs.
2. Utilizarea altor proceduri de operare decât cele publicate de producător sau
utilizarea unor dispozitive accesorii nerecomandate de producător poate cauza
vătămarea pacienilor sau decesul.
3. Utilizai setul HP-X Prismaflex doar împreună cu dispozitivul de purificare
a sângelui echipate cu conectori conformi cu norma ISO 8637. Utilizarea
unui dispozitiv de purificare a sângelui echipat cu ali conectori poate cauza
vătămarea pacienilor sau decesul.
4. Depozitai setul Prismaflex într-un loc uscat, la temperaturi cuprinse între 0 °C
(32 °F) și 30 °C (86 °F).
5. Nu utilizai acest set dacă ambalajul este deteriorat, dacă lipsesc sau sunt
slăbite capacele de sterilizare sau dacă liniile din set sunt îndoite.
6. Pentru a preveni contaminarea, acest set Prismaflex trebuie utilizat cât mai
repede după îndepărtarea ambalajului și a capacelor de sterilizare.
7. Utilizai tehnici aseptice la manipularea liniilor pentru sânge și lichide din set.
8. Seturile Prismaflex sunt compatibile cu agenii de dezinfectare uzuali folosii
pentru pregătirea mediului aseptic; totuși, dacă sunt utilizai în contact cu
produsul, solvenii și alte substane chimice pot deteriora setul.
9. Strângerea conexiunilor de tip luer cu foră excesivă poate deteriora conectorii.
10.
În timpul amorsării și operării, verificai cu atenie dacă există eventuale scurgeri
la îmbinările și conexiunile setului, în special la pungi. Scurgerile pot determina
pierderi de sânge, embolism gazos sau dezechilibru de lichide. Dacă scurgerile
nu pot fi oprite prin strângerea conexiunilor, schimbai setul.
11.
Este posibil ca scurgerile de sânge la exterior să nu fie identificate imediat de
echipamentul de monitorizare și pot conduce la pierderi mari de sânge. În timpul
tratamentului, verificai dispozitivul de purificare a sângelui și toate conexiunile
tuburilor de unică folosină, pentru a minimiza riscul scurgerilor.
12.
Utilizai un ac etalon 21 sau mai mic pentru obinerea probelor de sânge/lichid
sau eliminarea aerului blocat din setul HP-X Prismaflex. Utilizarea unor ace
mai mari poate crea orificii în zonele de prelevare, determinând scurgeri către
exterior sau pătrunderea aerului în interior.
13.
În cazul pacienilor care prezintă un risc crescut de hemoragie sau de alergie la
heparină, se recomandă să nu adăugai heparină la soluia de amorsare.
14.
Dacă apar reacii alergice acute (sindrom la prima utilizare) la pacienii care
beneficiază de tratamente prin intermediul setului HP-X Prismaflex, nu returnai
sângele la pacient, oprii imediat tratamentul și administrai o intervenie
corespunzătoare. Pentru informaii suplimentare, consultai instruciunile de
utilizare a dispozitivului ales de purificare a sângelui.
15.
Setul trebuie schimbat după 3 zile (72 de ore). Continuarea utilizării după această
ROMÂNĂ
42
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 42 of 48
Colour Reference:
BLACK
Proofread No.: P05