Prismaflex HP-X-setet är tillverkat av GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel
Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIKE.
DEFINITION AV UTTRYCK SOM ANVÄNDS I
HANDBOKEN
I detta dokument:
”Varning” uppmärksammar läsaren på en riskfylld situation som, om den inte
undviks, kan leda till dödsfall eller allvarlig skada.
”Observera” uppmärksammar läsaren på en riskfylld situation som, om den
inte undviks, kan leda till lindrig eller måttlig skada.
”Anmärkning” ger ytterligare information.
”Kontrollenhet” syftar på Prismaflex-kontrollenheten, eller
PrisMax-kontrollenheten (i länder där PrisMax är godkänt eller registrerat).
PRODUKTBESKRIVNING
• Prismaflex HP-X-setet är en extrakorporeal bana för engångsbruk som
används med Prismaflex-kontrollenheten med mjukvara 7.xx eller senare,
eller med PrisMax-kontrollenheten (i länder där PrisMax är godkänt eller
registrerat).
• Prismaflex HP-X-setet består av slangar som ansluts till den blodreningsenhet
som läkaren har valt. Se ritningen i användarhandboken till kontrollenheten för
ytterligare information.
• Blodåterflödesslangen (blårandig) är försedd med en luer-lock-koppling nära
avluftningskammaren, som är avsedd för anslutning av de godkända enheter
och tillbehör som beskrivs i användarhandboken till kontrollenheten.
• Alla slangkopplingar är kompatibla med de internationella standarderna
ISO 594-1 och IS0 594-2 beträffande koniska kopplingar.
• Blodreningsenhetens kopplingar till både artär- och venslangar uppfyller den
internationella standarden ISO 8638 beträffande extrakorporeala banor.
• Vätskebanorna i Prismaflex HP-X-setet är garanterat sterila och pyrogenfria.
• Prismaflex HP-X-setet steriliseras med etylenoxid (EtO). Avluftningen sker på
ett sådant sätt att EtO-resterna följer standarderna i ISO 10993.
• Utgångsdatum: se produktens etikett.
YTTERLIGARE NÖDVÄNDIG UTRUSTNING
För att kunna utföra en blodreningsbehandling krävs följande
Prismaflex-systemkomponenter:
• Prismaflex-kontrollenheten eller PrisMax-kontrollenheten (i länder där
PrisMax är godkänt eller registrerat).
• Blodreningsenhet/kassetthållare.
• Prismaflex HP-X-set.
• Blodreningsenhet.
AVSEDD ANVÄNDNING
Prismaflex HP-X-setet är en uppsättning blodslangar som är avsedda för
extrakorporeal cirkulation av blod på kontrollenheten och är avsett att anslutas
till blodreningsenheter.
Se tabellen i avsnittet Bruksanvisning samt kontrollenhetens användarhandbok
för att vara säker på att den valda blodreningsenheten är kompatibel. Den
aktuella bruksanvisningen och kontrollenhetens användarhandbok måste följas
strikt.
INDIKATIONER
Mer information om möjliga indikationer/kontraindikationer finns i bruksanvisningen
till den valda blodreningsenheten.
All behandling som administreras via kontrollenheten måste vara ordinerad
av läkare. Patientens storlek, vikt, hjärtstatus, blodvolymstatus och fysiska
allmäntillstånd måste noga utvärderas av den ordinerande läkaren före varje
behandling.
KONTRAINDIKATIONER
Det finns inga kända absoluta kontraindikationer för kontinuerlig
njurersättningsterapi.
Vid följande tillstånd måste den behandlande läkaren göra en noggrann
utvärdering av risk-nyttaförhållandet i det enskilda fallet (relativa
kontraindikationer):
• kärlaccess kan inte upprättas
• allvarlig hemodynamisk instabilitet
• känd överkänslighet mot någon komponent i Prismaflex-setet.
ANMÄRKNINGAR, OBSERVATIONER OCH
VARNINGAR
Anmärkningar
1. Se kontrollenhetens användargränssnitt och användarhandboken för
ytterligare observationer och varningar.
2. Se bruksanvisningen till den valda blodreningsenheten för ytterligare
observationer och varningar.
Observera!
1. Lägg särskilt stor vikt vid extrakorporeal blodvolym i förhållande till
patientens storlek. Granska summan av Prismaflex HP-X-setets blodvolym
plus blodreningsenhetens blodvolym plus blodvolymen för eventuella
tillbehör eller övriga enheter (se avsnittet Specifikationer).
2. Om patienten inte omedelbart ansluts till Prismaflex HP-X-setet efter
att primingen slutförts ska setet spolas med minst 500 ml priminglösning
(koksaltlösning eller alkalisk lösning (pH=7,3) med eller utan heparin i
enlighet med institutionens rutiner) innan patienten ansluts. Detta innebär att
en ny påse med priminglösning och en ny priminguppsamlingspåse måste
användas.
3. När du inte använder pre-blodpumpens infusionsbana rekommenderas att
du försluter banan med klämma nära anslutningen till utflödesslangen. Då
förebyggs att blodet sedimenteras in i preblod/infusionsslangen.
Varningar
1. Läs noggrant igenom denna bruksanvisning och användarmanualen till
kontrollenheten innan du använder produkten.
2. Om andra driftsrutiner används än vad som föreskrivs av tillverkaren eller om
tillbehör används som inte rekommenderas av tillverkaren, kan det leda till
allvarlig patientskada eller dödsfall.
3. Använd endast Prismaflex HP-X-setet med blodreningsenheter som
är utrustade med kopplingar som uppfyller ISO 8637. Om du använder
blodreningsenheter som är utrustade med andra kopplingar kan det medföra
patientskada eller dödsfall.
4. Prismaflex-setet ska förvaras torrt vid 0°C till 30°C.
5. Använd inte detta set om förpackningen är skadad, steriliseringspropparna
saknas eller är lösa eller om någon av slangarna i setet är knickade.
6.
För att förebygga kontaminering ska detta Prismaflex-set användas
omedelbart när förpackningen brutits och steriliseringspropparna
avlägsnats.
7.
Använd aseptiska tekniker vid hantering av setets alla blod- och vätskeslangar.
8. Prismaflex-seten är kompatibla med vanliga desinfektionsmedel som används vid
aseptisk förberedelse, men lösningsmedel och andra kemikalier kan skada setet om
de kommer i kontakt med produkten.
9.
Om luerkopplingarna dras åt med alltför stor kraft kan kopplingarna skadas.
10. Övervaka noga under priming och behandling med avseende på läckage vid
anslutningar i setet, i synnerhet påsarna. Läckage kan förorsaka blodförlust,
luftbubblor eller vätskeobalans. Om läckaget ej kan åtgärdas genom att dra åt
kopplingarna ska setet bytas ut.
11.
Externt blodläckage kanske inte identifieras direkt av övervakningsutrustningen
och kan leda till signifikant blodförlust. Kontrollera blodreningsenheten och alla
kopplingar på engångsslangarna under behandling för att minska risken för läckage.
12.
Använd en kanyl på 21G eller finare för att ta blod-/vätskeprover eller avlägsna
instängd luft från Prismaflex HP-X-setet. Användning av grövre kanyler kan orsaka
hål i provtagningsportarna och leda till externt läckage eller luftintrång.
13.
Om patienten löper hög risk för blödning eller heparinallergi rekommenderas du inte
tillsätta heparin i priminglösningen.
14.
Om akuta allergiska reaktioner (FUS, First use syndrome) uppstår hos patienter som
behandlas med Prismaflex HP-X-setet så ska du inte returnera blod till patienten
utan omedelbart stoppa behandlingen och vidta lämpliga åtgärder. Mer information
finns i bruksanvisningen till den valda blodreningsenheten.
15.
Setet måste bytas efter 3 dagar (72 timmar). Om samma set används längre än
SVENSKA
27
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 27 of 48
Colour Reference:
To Next Page
Loading...
