Prismaflex HP-X-settet produseres av GAMBRO Industries, 7 Avenue
Lionel Terray, BP126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.
DEFINISJON AV UTTRYKK I DENNE
BRUKSANVISNINGEN
I dette dokumentet:
"Advarsel" varsler brukeren om en farlig situasjon som, hvis den ikke unngås,
kan medføre alvorlig personskade eller død.
"Observer" varsler brukeren om en farlig situasjon som, hvis den ikke
unngås, kan medføre lett eller moderat personskade.
"Merk" gir ekstra informasjon.
"Kontrollenhet" viser til PrismaFlex- eller PrisMax-kontrollenheten (i land der
PrisMax er klarert eller registrert).
PRODUKTBESKRIVELSE
• Prismaflex HP-X-settet er en ekstrakorporal engangskrets for bruk sammen
med en PrismaFlex-kontrollenhet utstyrt med programvare 7.xx eller nyere,
eller sammen med PrisMax-kontrollenheten (i land der PrisMax er klarert eller
registrert).
• Prismaflex HP-X-settet består av slanger som kobles til en renseenhet som legen
velger. Se tegningen i brukerhåndboken for kontrollenheten for mer informasjon.
• Blodreturslangen (blå striper) er utstyrt med en luerkobling nær
avluftingskammeret, som brukes til tilkobling av godkjente enheter og godkjent
utstyr som er beskrevet i brukerhåndboken for kontrollenheten.
• Alle slangekoblinger er kompatible med de internasjonale standardene
ISO 594-1 og IS0 594-2 for koniske koblinger.
• Koblingene på blodrenseapparatet for både arterielle og venøse slanger samsvarer
med den internasjonale standarden ISO8638 for ekstrakorporale kretser.
• Væskebanene i Prismaflex HP-X-settet er garantert sterile og pyrogenfrie.
• Prismaflex HP-X-settet er sterilisert med etylenoksid (EtO). EtO-restene ved
avlufting overholder kravene i ISO 10993-standarden.
• Utløpsdato: se produktetiketten.
ANNET UTSTYR SOM KREVES
For å kunne utføre blodrensebehandling kreves følgende systemkomponenter:
• PrismaFlex- eller PrisMax-kontrollenheten (i land der PrisMax er klarert eller
registrert).
• Holder for blodrenseapparat/kassett.
• Prismaflex HP-X-sett.
• Blodrenseapparat.
ANVENDELSESOMRÅDE
Prismaflex HP-X-settet består av blodslanger beregnet for ekstrakorporal
blodsirkulasjon på kontrollenheten og er utviklet for å kobles til
blodrenseapparater.
Se i tabellen i delen "Bruksanvisning" og i brukermanualen for kontrollenheten
for å sikre kompatibilitet med det valgte blodrenseapparatet. Anvisningene i
bruksanvisningen for settet og brukermanualen for kontrollenheten må følges
nøye.
INDIKASJONER
Les bruksanvisningen for det aktuelle blodrenseapparatet for å finne informasjon
om mulige indikasjoner og kontraindikasjoner.
Alle behandlinger som gis via kontrollenheten, må være foreskrevet av lege.
Pasientens størrelse, vekt, hjertetilstand, blodvolum og allmenne helsetilstand
må vurderes nøye av behandlende lege før hver behandling.
KONTRAINDIKASJONER
Det er ingen kjente absolutte kontraindikasjoner for kontinuerlig
nyreerstatningsbehandling.
For følgende tilstander må det individuelle forholdet mellom risiko og fordeler
vurderes nøye av behandlende lege (relative kontraindikasjoner):
• Ingen mulighet til å oppnå vaskulær aksess.
• Alvorlig hemodynamisk instabilitet.
• Kjent hypersensitivitet til en komponent i Prismaflex-settet.
MERKNADER, OBSERVER-VARSLER OG
ADVARSLER
Merknader
1. Ytterligere observer-varsler og advarsler forekommer i brukergrensesnittet
og brukerhåndboken til kontrollenheten.
2. Les bruksanvisningen for det aktuelle blodrenseapparatet for å få mer
informasjon om observer-varsler og advarsler.
Observer-varsler
1. Ta særlig hensyn til ekstrakorporalt blodvolum i forhold til pasientens
størrelse. Vurder summen av blodvolumet i Prismaflex HP-X-settet,
blodvolumet i blodrenseapparatet og i ekstrautstyr og enheter som eventuelt
brukes (se "Spesifikasjoner").
2. Hvis pasienten ikke umiddelbart kobles til Prismaflex HP-X-settet etter at
primingen er fullført, skal settet skylles med minst 500mL primingsvæske
(saltvann eller alkalisk løsning, pH = 7,3, med eller uten tilsatt heparin i
samsvar med praksis ved institusjonen) før pasienten kobles til. Dette krever
bruk av en ny pose med primingsvæske og en ny oppsamlingspose for
primingvæske.
3. Når PBP-infusjonskretsen ikke skal brukes, anbefaler vi at den klemmes
av nær koblingen til aksesslangen. Dette hindrer blodsedimentering i
PBP-infusjonsslangen.
Advarsler
1. Les denne bruksanvisningen og brukerhåndboken for kontrollenheten nøye
før dette produktet brukes.
2. Andre bruksprosedyrer enn dem som er publisert av produsenten, eller
bruk av tilleggsutstyr som ikke er anbefalt av produsenten, kan føre til
pasientskade eller død.
3. Prismaflex HP-X-settet skal bare brukes sammen med et blodrenseapparat
utstyrt med koblinger som samsvarer med ISO 8637. Bruk av
blodrenseapparater med andre koblinger kan føre til pasientskade eller død.
4. Prismaflex-settet skal oppbevares tørt ved en temperatur mellom 0 og 30°C.
5. Ikke bruk dette settet hvis emballasjen er skadet, hvis steriliseringsbeskyttelsen
mangler eller er løs, eller hvis det er knekk på noen av slangene i settet.
6.
For å unngå kontaminering må dette Prismaflex-settet brukes med én gang
emballasjen og steriliseringsbeskyttelsen er fjernet.
7.
Bruk aseptisk teknikk ved håndtering av alle blod- og væskeslanger i settet.
8. Prismaflex-sett er kompatible med vanlige desinfiseringsmidler som
benyttes ved aseptisk oppsett. Hvis løsemidler og andre kjemikalier kommer
i kontakt med produktet, kan settet imidlertid skades.
9.
Hvis luerkoblinger strammes til for hardt, kan koblingene skades.
10. Under priming og drift skal systemet observeres nøye for lekkasje i skjøter og
koblinger i settet, særlig posene. Lekkasje kan medføre blodtap, luftemboli
eller væskeubalanse. Dersom lekkasjen ikke kan stoppes ved å stramme til
koblingene, må settet byttes ut.
11.
En utvendig blodlekkasje registreres kanskje ikke umiddelbart av
overvåkingsutstyret og kan medføre et betydelig blodtap. Kontroller
blodrenseapparatet og alle koblinger på engangsslangene under
behandlingen for å redusere risikoen for lekkasje.
12.
Benytt en nål på 21 G eller mindre til å ta blod- eller væskeprøver eller fjerne
innestengt luft fra Prismaflex HP-X-settet. Bruk av større nåler kan lage hull
i prøvetakingsporten, noe som kan føre til ekstern lekkasje eller luftinntak.
13.
Hvis pasienten har heparinallergi eller høy blødningsrisiko, bør det ikke
tilsettes heparin til primingløsningen.
14.
Hvis det oppstår en akutt allergisk reaksjon (ved første gangs bruk) hos
pasienter som får behandling via Prismaflex HP-X-settet, må blod ikke
returneres til pasienten. Avbryt behandlingen umiddelbart, og iverksett
nødvendige tiltak. Les bruksanvisningen for det aktuelle blodrenseapparatet
for å få mer informasjon.
15.
Settet må byttes etter 3 dager (72 timer). Fortsatt bruk utover denne
tidsgrensen kan resultere i brudd i pumpesegmenter og medføre risiko for
pasientskade eller død.
NORSK
29
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 29 of 48
Colour Reference:
To Next Page
Loading...
