16. Kasser dette settet etter én gangs bruk i tråd med lokale regler for avhending
og med bruk av aseptisk teknikk på potensielt kontaminert utstyr. Settet skal
ikke resteriliseres. Prismaflex HP-X-settet er kun beregnet for engangsbruk.
Gjenbruk av Prismaflex HP-X-sett kan forårsake alvorlig skade på produktet,
noe som kan føre til pasientskade eller død.
17.
Bruk bare stoffer som er kompatible med plast som er oppført i
spesifikasjons-delen. Enkelte plaststoffer kan v
ære uforenlige med
legemidler når de er i kontakt med løsninger med pH > 10.
SPESIFIKASJONER
Materialer i Prismaflex HP-X-settet
Materiale i slanger : Plastifisert polyvinylklorid (PVC)
Støtteplate : Polyetylentereftalatglykol (PETG)
Merk: Informasjon om restetyper og -mengder fra steriliseringsprosessen er
tilgjengelige fra produsenten ved forespørsel.
Merk: Prismaflex-settet er ikke fremstilt av naturlig gummilateks.
Merk: Alle væskebaner med direkte eller indirekte blodkontakt er DEHP-frie
INSTRUKSJONER FOR BRUK
PARAMETRE Prismaflex HP-X-settet
Blodflowrate:
– Anbefalt minimum
– Maksimalt tillatt
Maksimalt blodtrykk
Blodvolum i HP-X-settet
Koblinger på aksess-/returslanger
Maksimal bruksvarighet
50 ml/min
450 ml/min
500 mmHg (66,6 kPa)
108ml
i samsvar med ISO 8638
72 timer
Merk: Bruk settet i tråd med de detaljerte instruksjonene som vises på skjermen
på kontrollenheten. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i brukerhåndboken for
kontrollenheten.
Installer settet
Installer settet på kontrollenheten i samsvar med bildene på det innvendige
dekslet. Prosedyren for PrismaFlex- og PrisMax-kontrollenheter er den samme
(i land der PrisMax er klarert eller registrert).
Klargjør og koble til væsker
Heng opp posen med primingløsning (saltvann eller alkalisk løsning (pH ≥ 7,3))
med eller uten tilsatt heparin (5000 IU heparin/liter, korrekt homogenisert) på
primingkroken i samsvar med praksis ved institusjonen. Koble aksesslangen
(rød) til posen med primingløsning.
Prime settet
Les bruksanvisningen for det aktuelle blodrenseapparatet for å finne informasjon
om anbefalt minimumsvolum av primingvæske.
Merk: Grundig avlufting og skylling av Prismaflex HP-X-settet krever minimum
1000ml.
Hensyn knyttet til antikoagulasjon
Les bruksanvisningen for det aktuelle blodrenseapparatet for å få mer
informasjon.
Overvåking av behandlingen
Les instruksjonene på skjermen og i bruksanvisningen for det aktuelle
blodrenseapparatet for å få mer informasjon.
Den ansvarlige legen skal fatte beslutninger om blodrensebehandlingens
varighet i samsvar med pasientens individuelle behov.
SPESIALPROSEDYRER VED
KOMPLIKASJONER
Utvendig blodlekkasje
Merk: Se advarsel 11.
Hvis det oppdages en utvendig blodlekkasje, må blodpumpen stoppes
umiddelbart. Rett opp feilen ved å sikre alle koblinger eller bytte ut
Prismaflex HP-X-settet og blodrenseapparatet.
Ved behov administreres tilstrekkelig med erstatningsløsning til pasienten for å
kompensere for blodtap.
Hypersensitive reaksjoner
Merk: Se advarsel 14.
Hvis det oppstår en akutt allergisk reaksjon (ved første gangs bruk) i løpet av de
første minuttene av pasientbehandlingen, er det viktig å reagere umiddelbart
ved å stoppe behandlingen og sette i verk nødvendige tiltak.
Den komplekse interaksjonen mellom blodet og de kunstige overflatene på hele
den ekstrakorporale kretsen kan resultere i bivirkninger. Disse bivirkningene kan
også fremskyndes og/eller forverres av andre eksterne faktorer ved pasientens
individuelle sykdomsforløp og behandlingen. Visse typer bivirkninger kan
oppstå i forbindelse med driftsmessige faktorer knyttet til behandlingen. Derfor
er riktig administrasjon av elektrolyttbalanse, antikoagulering og blodflowrate
samt overvåking av de generelle behandlingsparametrene en forutsetning for å
unngå bivirkninger.
Hvis det oppstår en allergisk reaksjon, er det viktig å reagere umiddelbart ved å
stoppe behandlingen og sette i verk nødvendige tiltak. Blod i den ekstrakorporale
kretsen må ikke returneres til pasienten.
Det må utvises ekstra forsiktighet ved behandling av pasienter som har vist
mulige symptomer på hypersensitivitet under tidligere behandling, og pasienter
som tidligere har vært sensitive og har hatt allergiske reaksjoner på ulike stoffer.
Ved mistanke om sensitivitet må en lege konsulteres for å vurdere risikoen og
fastsette nødvendige forholdsregler.
Følgende tiltak betraktes som nødvendige for å redusere risikoen for
hypersensitive reaksjoner og andre bivirkninger:
• Anvisningene for oppsett, priming og skylling i bruksanvisningen fra
produsenten må følges nøye.
• Oppsettet og overvåkingen av parametrene for behandlingen må samsvare med
produsentens anbefalinger for Prismaflex HP-X-settet og blodrenseapparatet
samt for pasientens behov og toleranse.
• Alle ADVARSEL- og OBSERVER-varsler i bruksanvisningen fra produsenten
må følges nøye.
GARANTI OG ANSVARSBEGRENSNING
a) Produsenten garanterer at Prismaflex HP-X-settet er fremstilt i samsvar
med de oppgitte spesifikasjonene, god produksjonspraksis, andre aktuelle
bransjestandarder og gjeldende lover og forskrifter.
Hvis produsenten får oppgitt LOT-/serienummeret for et defekt produkt, skal
produsenten, gjennom erstatning eller prisavslag, rette opp produksjonsfeil
ved Prismaflex HP-X-settet som avdekkes før utløpsdatoen.
b) Garantien under punkt a) ovenfor erstatter og utelukker alle andre garantier,
skriftlige og muntlige, uttrykte eller underforståtte, lovfestede eller andre,
og det gis ingen garantier om salgbarhet eller annet ut over garantiene som
er nevnt i punkt a) ovenfor. Beføyelsen for produksjonsfeil som er nevnt
ovenfor, er den eneste beføyelsen som skal være tilgjengelige for noen
personer knyttet til mangler ved Prismaflex HP-X-settet. Produsenten
skal ikke ha erstatningsansvar for følgeskader, tilfeldige skader, skader,
personskader eller utgifter som direkte eller indirekte skyldes bruk av
Prismaflex HP-X-settet, enten som følge av mangler ved produktet eller på
annen måte.
c) Produsenten skal ikke ha erstatningsansvar for misbruk, feilaktig håndtering,
at advarsler og instruksjoner ikke følges, for skade som skyldes hendelser
som inntreffer etter produsentens lansering av Prismaflex HP-X-settet,
for manglende inspeksjon av Prismaflex HP-X-settet før bruk for å sikre
at Prismaflex HP-X-settet er i god stand, eller for garantier fra uavhengige
distributører eller forhandlere.
d) Produsent er GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.
e) GAMBRO Industries har ikke ansvar for blodrenseapparatet som velges,
eller for bruken av dette blodrenseapparatet.
30
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 30 of 48
Colour Reference:
To Next Page
Loading...
