Prismaflex HP-X seti, GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, FRANSA tarafından üretilmiştir.
BU KILAVUZDA KULLANILAN İFADELERİN
TANIMI
Bu belgede:
"Uyarı" önlenmemesi halinde ölüm veya ciddi yaralanma ile sonuçlanabilecek
tehlikeli bir durumu belirtir.
"İkaz" önlenmemesi halinde küçük veya orta çaplı yaralanmaya neden olabilecek
tehlikeli bir durumu belirtir.
"Not" ek bilgi vermeyi amaçlar.
“Kontrol ünitesi”, PrismaFlex kontrol ünitesine veya PrisMax kontrol ünitesine
(PrisMax'ın tanımlı veya kayıtlı olduğu ülkelerde) karşılık gelir.
ÜRÜN AÇIKLAMASI
• Prismaflex HP-X seti, yazılım 7.xx veya daha sonraki bir sürümün yüklü olduğu
PrismaFlex kontrol ünitesiyle veya PrisMax kontrol ünitesiyle (PrisMax’ın
tanımlı veya kayıtlı olduğu ülkelerde) kullanılmak üzere tek kullanımlık,
ekstrakorporal bir devredir.
• Prismaflex HP-X seti, hekim tarafından seçilen bir kan temizleme cihazının
bağlandığı tüp hatlarından olușur; ayrıntılı bilgi için kontrol ünitesi operatör el
kitabı çizimine bașvurun.
• Kan dönüș hattı (mavi çizgili), hava giderme bölmesinin yakınında bulunan ve
kontrol ünitesi operatör el kitabında açıklanan yetkili cihazların ve aksesuarların
bağlantısı için ayrılmıș olan bir Luer kilit bağlantısı içerir.
• Tüm hat konnektörleri konik bağlantı parçaları ile ilgili ISO 594-1 ve IS0 594-2
uluslararası standartlarla uyumludur.
• Arteriyel ve venöz hatların kan temizleme cihazı konektörleri, ekstrakorporeal
devrelere ilișkin ISO 8638 uluslararası standardı ile uyumludur.
• Prismaflex HP-X setinin sıvı yollarının steril olduğu ve pirojenik olmadığı garanti
edilmektedir.
• Prismaflex HP-X seti, etilen oksit (EtO) ile sterilize edilir. Hava tahliyesi, EtO
kalıntılarının ISO 10993’teki standartlara uygun olduğu șekildedir.
• Son kullanma tarihi: Lütfen ürün etiketine bakın.
GEREKLİ EK EKİPMANLAR
Bir kan temizleme tedavisi gerçekleștirmek için, șu sistem bileșenleri gereklidir:
• PrismaFlex control ünitesi veya PrisMax control ünitesi PrisMax’ın tanımlı veya
kayıtlı olduğu ülkelerde
• Kan temizleme cihazı/kartuș tutucusu.
• Prismaflex HP-X seti.
• Kan temizleme cihazı.
KULLANIM AMACI
Prismaflex HP-X seti, kontrol ünitesinde kanın ekstrakorporeal dolaşımına yönelik ve
kan arıtma cihazlarına bağlanacak şekilde tasarlanmış bir kan hattı setidir.
Seçilen kan arıtma cihazının uyumluluğunu sağlamak için “Kullanım Talimatları”
bölümündeki tabloya ve ünite kullanım kılavuzuna bakın. Kullanım için belirlenen
talimatlara sıkı sıkıya bağlı kalınması ve ünite kullanım kılavuzunun kontrol edilmesi
gereklidir.
ENDİKASYONLAR
Olası endikasyonlar ve kontrendikasyonlar için, seçilen kan temizleme cihazının
kullanma talimatlarına başvurun.
Kontrol ünitesi aracılığıyla uygulanan tüm tedaviler bir doktor tarafından reçete
edilmelidir. Hastanın büyüklüğü, kilosu, kalp durumu, kan hacmi durumu ve genel
fiziksel durumu her tedaviden önce reçete yazan hekim tarafından dikkatlice
değerlendirilmelidir.
KONTRENDİKASYONLAR
Sürekli renal replasman tedavilerine ilişkin herhangi bir bilinen mutlak kontrendikasyon
bulunmamaktır.
Aşağıdaki durumlarda, bireysel risk/fayda oranının tedavi uygulayan hekim tarafından
dikkatlice değerlendirilmesi gerekmektedir (göreli kontrendikasyonlar):
• damar erişim yolu açılamaması,
• şiddetli hemodinamik instabilite,
• Prismaflex setinin herhangi bir bileşenine yönelik bilinen aşırı duyarlılık.
NOTLAR, İKAZLAR VE UYARILAR
Notlar
1. Ek ikaz ve uyarılar için kontrol ünitesi kullanıcı arayüzüne ve operatör el kitabına
bașvurun.
2. Ek ikaz ve uyarılar için, seçilen kan temizleme cihazının kullanma talimatlarına
bașvurun.
İkazlar
1. Hasta boyu açısından, ekstrakorporeal kan hacmine özellikle dikkat edilmelidir.
Prismaflex HP-X seti kan hacminin, kan temizleme cihazının kan hacminin
ve kullanılan herhangi bir aksesuarın veya cihazın kan hacminin toplamını göz
önünde bulundurun (bkz. "Özellikler").
2. Yıkama tamamlandıktan sonra hasta derhal Prismaflex HP-X setine
bağlanmazsa, hastayı bağlamadan önce seti en az 500 mL yıkama çözeltisi
[salin veya alkalin çözeltisi (pH = 7,3), normal kurumsal uygulamaya göre heparin
eklenmiș veya eklenmemiș olarak] ile yıkayın. Bu, yeni bir yıkama çözeltisi
torbasının ve yeni yıkama toplama torbasının kullanılmasını gerektirir.
3. Ön kan pompası infüzyon devresi kullanılmadığında, bu devrenin giriș hattına
yönelik bağlantısına yakın bir noktadan klemplenmesi önerilir; bu, ön kan
infüzyon hattına kan sedimentasyonunu önleyecektir.
Uyarılar
1. Bu ürünü kullanmadan önce, bu kullanma talimatlarını ve kontrol ünitesi operatör
el kitabını dikkatlice okuyun.
2. Üretici tarafından yayımlananların dıșındaki çalıștırma prosedürlerinin
uygulanması veya üretici tarafından önerilmeyen yardımcı cihazların kullanılması,
hastanın yaralanmasına veya ölümüne neden olabilir.
3. Prismaflex HP-X setini yalnızca ISO 8637 ile uyumlu konektörleri içeren bir kan
temizleme cihazı ile kullanın. Diğer konektörleri içeren bir kan temizleme cihazının
kullanılması, hastanın yaralanmasına veya ölümüne neden olabilir.
4. Prismaflex setini kuru bir yerde, 0° C (32° F) ila 30° C (86° F) sıcaklıkta saklayın.
5. Ambalaj zarar görmüșse, sterilizasyon bașlıkları yoksa veya gevșemișse ya da
setteki hatlardan herhangi biri bükülmüșse, bu seti kullanmayın.
6. Kontaminasyonu önlemek için, bu Prismaflex seti, ambalajı ve sterilizasyon
bașlıkları çıkarıldığında hemen kullanılmalıdır.
7. Set içindeki tüm kan ve sıvı hatlarını kullanırken aseptik tekniklerden faydalanın.
8. Prismaflex setleri, aseptik kurulum için kullanılan genel dezenfeksiyon ajanları ile
uyumludur; ancak ürünle temas halinde kullanılması durumunda solventler ve diğer
kimyasallar sete zarar verebilir.
9.
Luer bağlantıların așırı kuvvet kullanılarak sıkılması, konektörlerin zarar
görmesine neden olabilir.
10.
Yıkama ve çalıștırma sırasında, setin içindeki eklem ve bağlantılarda ve
özellikle de torbalarda kaçak olup olmadığını yakından gözlemleyin. Kaçak,
kan kaybına, hava embolizmine veya sıvı dengesizliğine neden olabilir. Kaçak,
bağlantıları sıkılaștırarak durdurulamıyorsa seti değiștirin.
11.
Harici kan kaçağı, izleme ekipmanı tarafından derhal tanımlanamayabilir ve
önemli miktarda kan kaybıyla sonuçlanabilir. Kaçak riskini en aza indirmek
için, tedavi sırasında kan temizleme cihazını ve tek kullanımlık tüplerin tüm
bağlantılarını kontrol edin.
12.
Prismaflex HP-X setinden kan/sıvı numuneleri almak veya sıkıșan havayı
çıkarmak için 21 gauge veya daha küçük bir iğne kullanın. Daha büyük iğnelerin
kullanılması, numune bölgelerinde deliklere neden olabilir, bu da harici sızıntıya
veya hava girișine neden olur.
13.
Yüksek kanama veya heparin alerjisi riski tașıyan hastalarda, yıkama çözeltisine
heparin eklenmemesi önerilir.
14.
Prismaflex HP-X seti ile tedavi alan hastalarda akut alerjik reaksiyonların (ilk
kullanım sendromu) olușması durumunda, kanı hastaya geri vermeyin, tedaviyi
derhal durdurun ve uygun müdahaleyi gerçekleștirin. Daha fazla bilgi için, seçilen
kan temizleme cihazının kullanma talimatlarına bașvurun.
15.
Set, 3 günün (72 saat) ardından değiștirilmelidir. Bu sürenin ardından kullanıma
devam edilmesi, hastanın yaralanmasına veya ölümüne sebep olacak șekilde
pompa segmentlerinin kırılmasıyla sonuçlanabilir.
16.
Tek kullanımdan sonra, kontamine olmuș olma ihtimali olan ekipmana yönelik
TÜRKÇE
38
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 38 of 48
Colour Reference:
To Next Page
Loading...
