Il set Prismaflex HP-X è prodotto da GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel
Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIA.
DEFINIZIONE DEI TERMINI UTILIZZATI
NEL PRESENTE MANUALE
In questo documento:
Una "Avvertenza" indica una situazione pericolosa che, se non evitata,
potrebbe provocare la morte o lesioni gravi.
Un avviso di "Attenzione" indica una situazione pericolosa che, se non
evitata, potrebbe provocare lesioni lievi o moderate.
Una "Nota" fornisce informazioni aggiuntive.
Il termine "unità di controllo" si riferisce alle unità di controllo PrismaFlex o
PrisMax (nei paesi in cui PrisMax è autorizzato o registrato per l'uso).
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
• Il set Prismaflex HP-X è un circuito extracorporeo monouso per l’utilizzo con
l’unità di controllo PrismaFlex dotata di versione software 7.xx o successive
oppure con l’unità di controllo PrisMax (nei paesi in cui PrisMax è autorizzato
o registrato per l’uso).
• Il set Prismaflex HP-X è costituito da segmenti di tubi a cui è collegato un
dispositivo di purificazione del sangue scelto dal medico; per informazioni
dettagliate, consultare il disegno nel manuale dell'operatore dell'unità di
controllo.
• La linea di restituzione del sangue (a righe azzurre) è dotata di una connessione
Luer-lock accanto alla camera di deaerazione, destinata al collegamento
di dispositivi e accessori autorizzati descritti nel manuale dell'operatore
dell'unità di controllo.
• Tutti i connettori delle linee sono conformi agli standard internazionali
ISO 594-1 e IS0 594-2 relativi agli attacchi conici.
• I connettori del dispositivo di purificazione del sangue delle linee arteriose e
venose sono conformi allo standard internazionale ISO 8638 relativo ai circuiti
extracorporei.
• I percorsi dei fluidi del set Prismaflex HP-X sono garantite sterili e apirogene.
• Il set Prismaflex HP-X è sterilizzato con ossido di etilene (EtO). La deaerazione
è tale da garantire la conformità dei residui di EtO agli standard ISO 10993.
• Data di scadenza: vedere l'etichetta del prodotto.
ULTERIORI APPARECCHIATURE NECESSARIE
Per eseguire un trattamento di purificazione del sangue, sono necessari i
seguenti componenti del sistema:
• Unità di controllo PrismaFlex o PrisMax (nei paesi in cui PrisMax è
autorizzato o registrato per l’uso).
• Dispositivo di purificazione del sangue/supporto della cartuccia.
• Set Prismaflex HP-X.
• Dispositivo di purificazione del sangue.
USO PREVISTO
Il set Prismaflex HP-X è costituito da una serie di linee ematiche destinate alla
circolazione extracorporea del sangue attraverso l'unità di controllo e progettate
per essere collegate a dispositivi di purificazione del sangue.
Fare riferimento alla tabella nella sezione "Istruzioni per l'uso" e il manuale
dell'operatore dell'unità di controllo per verificare la compatibilità del dispositivo
di purificazione del sangue prescelto. È necessario rispettare rigorosamente le
istruzioni per l'uso del set e il manuale dell'operatore dell'unità di controllo.
INDICAZIONI
Per le possibili indicazioni e controindicazioni, consultare le istruzioni per l'uso
del dispositivo di purificazione del sangue prescelto.
Tutte le terapie somministrate attraverso l'unità di controllo devono essere
prescritte da un medico. La corporatura, il peso, le condizioni cardiache, lo stato
del volume ematico e le condizioni fisiche generali del paziente devono essere
valutati attentamente dal medico che ha eseguito la prescrizione prima di ogni
trattamento.
CONTROINDICAZIONI
Non esistono controindicazioni assolute note alle terapie renali sostitutive continue.
In presenza delle seguenti condizioni, il medico curante deve eseguire una
valutazione accurata del rapporto rischio/beneficio individuale (controindicazioni
relative):
• impossibilità di stabilire un accesso vascolare;
• grave instabilità emodinamica;
• ipersensibilità nota a qualsiasi componente del set Prismaflex.
NOTE, AVVISI DI ATTENZIONE E AVVERTENZE
Note
1. Per ulteriori avvisi di attenzione e avvertenze, consultare l'interfaccia utente
e il manuale dell'operatore dell'unità di controllo.
2. Per ulteriori avvisi di attenzione e avvertenze, consultare le istruzioni per
l'uso del dispositivo di purificazione del sangue prescelto.
Avvisi di attenzione
1. Prestare particolare attenzione al volume di sangue extracorporeo in
relazione alla corporatura del paziente. Tenere conto della somma del volume
di sangue del set Prismaflex HP-X più il volume di sangue del dispositivo di
purificazione del sangue più il volume di sangue di qualsiasi accessorio o
dispositivo eventualmente in uso (vedere le "Specifiche").
2. Se il paziente non viene collegato immediatamente al set Prismaflex HP-X
subito dopo il completamento del priming, lavare il set con almeno 500 ml
di soluzione di priming [soluzione salina o alcalina (pH = 7,3) con o senza
aggiunta di eparina in base alla pratica abituale della struttura] prima di
collegare il paziente. A tale scopo sono necessarie una nuova sacca di
soluzione di priming e una nuova sacca di raccolta del priming.
3. Quando il circuito di infusione della pompa sangue non è in uso, si raccomanda
di chiuderlo con una clamp in corrispondenza del suo collegamento alla linea
di accesso, in modo da prevenire la sedimentazione di sangue nella linea di
infusione pre-sangue.
Avvertenze
1. Leggere attentamente queste istruzioni per l'uso e il manuale dell'operatore
dell'unità di controllo prima di usare il prodotto.
2. L'adozione di procedure operative diverse da quelle indicate dal fabbricante
o l'impiego di dispositivi accessori non raccomandati dal fabbricante può
provocare lesione o morte del paziente.
3. Usare il set Prismaflex HP-X solo con un dispositivo di purificazione del
sangue dotato di connettori conformi a ISO 8637. L'uso di un dispositivo di
purificazione del sangue dotato di connettori diversi può provocare lesione
o morte del paziente.
4. Conservare il set Prismaflex in un luogo asciutto, a temperatura compresa
tra 0 °C e 30 °C.
5. Non usare il set se la confezione è danneggiata, se i cappucci di protezione
della sterilizzazione sono assenti o allentati oppure se una qualsiasi delle
linee del set è strozzata.
6.
Per prevenire la contaminazione, il set Prismaflex deve essere usato al
più presto dopo l’apertura della confezione e la rimozione dei cappucci di
protezione della sterilizzazione.
7.
Ogni manipolazione delle linee sangue e delle linee dei fluidi deve essere
compiuta con tecniche asettiche.
8. I set Prismaflex sono compatibili con i disinfettanti abituali utilizzati per la
preparazione asettica, mentre solventi e altre sostanze chimiche, se utilizzati
a contatto con i set, potrebbero danneggiarli.
9. Un serraggio eccessivo delle connessioni Luer potrebbe danneggiare i connettori.
10.
Durante il priming e il funzionamento, verificare accuratamente la presenza
di perdite a livello dei raccordi e delle connessioni del set, in particolare dalle
sacche. Le perdite possono causare perdita di sangue, formazione di emboli
o squilibrio idrico. Se le perdite non possono essere arrestate serrando le
connessioni, sostituire il set.
11.
Le perdite di sangue esterne potrebbero non essere identificate
immediatamente dalle apparecchiature di monitoraggio e potrebbero
determinare una perdita di sangue significativa. Durante il trattamento,
controllare il dispositivo di purificazione del sangue e tutte le connessioni dei
tubi monouso per ridurre al minimo il rischio di perdite.
12.
Usare un ago da 21 G o di diametro minore per prelevare campioni di
sangue/fluidi o eliminare l’aria intrappolata dal set Prismaflex HP-X. L’uso di
aghi di maggiore diametro può provocare fori persistenti nei punti di prelievo
causando perdita di sangue o ingresso d’aria.
13.
In caso di pazienti ad alto rischio di emorragia o di allergia all’eparina, si
raccomanda di non aggiungere eparina alla soluzione di priming.
ITALIANO
16
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 16 of 48
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