baxter prismaflex HP-X - Polski

Zestaw Prismaflex HP-X jest wytwarzany przez firmę GAMBRO Industries,
7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCJA.
OZNACZENIA STOSOWANE W NINIEJSZEJ
INSTRUKCJI
W tym dokumencie:
„Ostrzeżenie” wskazuje niebezpieczną sytuację, która w przypadku jej
zaistnienia może spowodować śmierć lub poważne obrażenia.
„Przestroga” wskazuje niebezpieczną sytuację, która w przypadku jej
zaistnienia może spowodować niewielkie lub umiarkowane obrażenia.
„Uwaga” podaje dodatkowe informacje.
„Jednostka sterująca” odnosi się do jednostki sterującej PrismaFlex lub do
jednostki sterującej PrisMax (wkrajach, wktórych jednostka sterująca PrisMax
jest dopuszczona do obrotu lub zarejestrowana).
OPIS PRODUKTU
• Zestaw Prismaflex HP-X to jednorazowy obwód pozaustrojowy do stosowania
zjednostką sterującą PrismaFlex wyposażoną woprogramowanie wwersji
7.xx lub nowszej bądź zjednostką sterującą PrisMax (wkrajach, wktórych
jednostka sterująca PrisMax jest dopuszczona do obrotu lub zarejestrowana).
• Zestaw Prismaflex HP-X zawiera dreny, do których podłączane jest wybrane
przez lekarza urządzenie do oczyszczania krwi; szczegóły, patrz schematy
podręcznika operatora jednostki sterującej.
• Dren powrotu krwi (w niebieskie paski) jest wyposażony w złącze końcówki
luer w pobliżu komory odpowietrzającej, przeznaczone do podłączania
autoryzowanych urządzeń i akcesoriów opisanych w podręczniku operatora
jednostki sterującej.
• Wszystkie złącza linii są zgodne z międzynarodowymi normami ISO 594-1
oraz ISO594-2 dotyczącymi złączy stożkowych.
• Złącza urządzenia do oczyszczania krwi drenów tętniczych i żylnych są zgodne
z międzynarodową normą ISO 8638 dotyczącą obwodów pozaustrojowych.
• Drogi prowadzące płyny zestawu Prismaflex HP-X są gwarantowane jako
sterylne i apirogenne.
• Zestaw Prismaflex HP-X jest sterylizowany za pomocą tlenku etylenu (EtO).
Odpowietrzanie jest przeprowadzane wtaki sposób, że pozostałości tlenku
etylenu spełniają wymagania normy ISO10993.
• Termin przydatności do użytku: patrz etykieta produktu.
DODATKOWY WYMAGANY SPRZĘT
W celu przeprowadzenia zabiegu oczyszczania krwi, wymagane są następujące
składniki systemu:
• Jednostka sterująca PrismaFlex lub jednostka sterująca PrisMax (wkrajach,
w których jednostka sterująca PrisMax jest dopuszczona do obrotu lub
zarejestrowana).
• Uchwyt urządzenia do oczyszczania krwi/kasety.
• Zestaw Prismaflex HP-X.
• Urządzenie do oczyszczania krwi.
PRZEZNACZENIE
Zestaw Prismaflex HP-X to zestaw linii krwi przeznaczony do procedur
pozaustrojowego krążenia krwi przeprowadzanych za pomocą jednostki
sterującej, który podłącza się do urządzeń do oczyszczania krwi.
W celu zapewnienia zgodności wybranego urządzenia do oczyszczania krwi
należy zapoznać się ztabelą wpunkcie „Instrukcje używania” oraz instrukcją
obsługi jednostki sterującej. Wymagane jest ścisłe przestrzeganie instrukcji
używania zestawu oraz instrukcji obsługi jednostki sterującej.
WSKAZANIA
Możliwe wskazania i przeciwwskazania, patrz instrukcja obsługi wybranego
urządzenia do oczyszczania krwi.
Wszystkie zabiegi z użyciem jednostki sterującej muszą być zlecone przez
lekarza. Przed każdym zabiegiem lekarz zlecający musi uważnie rozważyć
rozmiar, masę ciała, stan kardiologiczny, stan objętości krwi oraz ogólny stan
fizyczny pacjenta.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie istnieją znane bezwzględne przeciwwskazania do ciągłych terapii
nerkozastępczych.
W przypadku następujących schorzeń lekarz leczący musi dokonać uważnej
oceny stosunku ryzyka/korzyści (względne przeciwwskazania):
• brak możliwości ustalenia dostępu żylnego,
• ciężka niestabilność hemodynamiczna,
• znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik zestawu Prismaflex.
UWAGI, PRZESTROGI I OSTRZEŻENIA
Uwagi
1. Dodatkowe przestrogi i ostrzeżenia, patrz interfejs użytkownika jednostki
sterującej oraz podręcznik operatora.
2. Dodatkowe przestrogi i ostrzeżenia, patrz instrukcja obsługi wybranego
urządzenia do oczyszczania krwi.
Przestrogi
1. Szczególną uwagę należy zwrócić na pozaustrojową objętość krwi względem
wielkości pacjenta. Należy uwzględnić sumę objętości krwi zestawu
Prismaflex HP-X oraz objętości krwi urządzenia do oczyszczania krwi oraz
objętość krwi dowolnego akcesorium lub urządzenia, jeżeli są stosowane
(patrz „Specyfikacje”).
2. Jeśli pacjent nie zostanie natychmiast podłączony do zestawu
Prismaflex HP-X po zakończeniu wypełniania, przed podłączeniem
pacjenta należy przepłukać zestaw przy użyciu co najmniej 500 ml roztworu
do wypełniania [roztworu soli fizjologicznej lub roztworu zasadowego
(pH = 7,3) z lub bez dodanej heparyny zgodnie z przepisami instytucji].
Wymaga to zastosowania nowego worka z płynem do napełniania i nowego
worka na roztwór do napełniania.
3. Podczas nieużywania obwodu wlewu przed pompą krwi zaleca się
zaciśnięcie tego obwodu blisko połączenia z drenem napływu. Zapobiegnie
to sedymentacji krwi do drenu roztworu przed pompą krwi.
Ostrzeżenia
1. Przed użyciem produktu należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję
obsługi oraz podręcznik operatora jednostki sterującej.
2. Postępowanie niezgodne z procedurami pracy podanymi do wiadomości
przez wytwórcę, a także użycie urządzeń pomocniczych innych niż zalecane
przez wytwórcę może być przyczyną uszczerbku na zdrowiu lub śmierci
pacjenta.
3. Zestaw Prismaflex HP-X należy stosować wyłącznie z urządzeniem do
oczyszczania krwi wyposażonym w złącza zgodne z normą ISO 8637.
Stosowanie urządzenia do oczyszczania krwi wyposażonymi w inne złącza
może spowodować obrażenia lub zgon pacjenta.
4. Przechowywać zestaw Prismaflex w suchym miejscu w temperaturze od
0°C (32°F) do 30°C (86°F).
5. Niniejszego zestawu nie należy używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone,
brakuje nasadek sterylizacyjnych lub są one rozluźnione bądź jakiekolwiek
dreny w zestawie są załamane.
6.
W celu zapobiegania skażeniu, niniejszy zestaw Prismaflex musi zostać
użyty jak najszybciej po zdjęciu opakowania oraz nasadek sterylizacyjnych.
7.
Wszelkie czynności na wszystkich drenach krwi i płynu należy przeprowadzać
zgodnie z zasadami aseptyki.
8. Zestawy Prismaflex są zgodne ze środkami dezynfekującymi zwykle
stosowanymi do aseptycznego przygotowania; jednak rozpuszczalniki i inne
środki chemiczne stosowane w kontakcie z produktem mogą spowodować
uszkodzenie zestawu.
9.
Dokręcanie połączeń Luer z użyciem nadmiernej siły może spowodować
uszkodzenie złączy.
POLSKI
35
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 35 of 48
Colour Reference:
BLACK
Proofread No.: P05