16. Hävitä setti yhden käyttökerran jälkeen aseptista tekniikkaa ja mahdollisesti
kontaminoituneesta materiaalista annetuja hävitysohjeita sekä paikallisia
määräyksiä noudattaen. Älä steriloi uudelleen. Prismaflex HP-X -setti on
kertakäyttöinen. Prismaflex HP-X -setin uudelleenkäyttäminen voi vakavasti
vahingoittaa tuotetta ja aiheuttaa potilasvahingon tai kuoleman.
17.
Käytä vain lääkkeitä, jotka ovat yhteensopivia teknisissä tiedoissa lueteltujen
muovien kanssa. Jotkin muovit saattavat olla yhteensopimattomia lääkkeiden
kanssa joutuessaan kosketuksiin liuosten kanssa, joiden pH > 10.
TEKNISET TIEDOT
Prismaflex HP-X -setin materiaalit
Letkujen materiaali : Polyvinyylikloridi (PVC)
Tukilevy : Glykolimodifioitu polyetyleenitereftalaatti
(PETG)
Huomautus: sterilointiprosessin aiheuttamien jäämien tyyppi- ja määrätiedot
ovat saatavilla valmistajalta pyynnöstä.
Huomautus:Prismaflex-setin valmistuksessa ei ole käytetty
luonnonkumilateksia.
Huomautus: mitkään veren kanssa suorassa tai epäsuorassa kosketuksessa
olevat nestereitit eivät sisällä DEHP:tä
KÄYTTÖOHJEET
PARAMETRIT Prismaflex HP-X -setti
Veren virtausnopeus:
– Suositeltu vähimmäisarvo
– Suurin sallittu arvo
Suurin verenpaine
Verimäärä HP-X-setissä
Otto-/paluuletkujen liittimet
Suurin sallittu käyttöaika
50 ml/min
450 ml/min
500 mmHg (66,6 kPa)
108 ml
ISO 8638 -standardin mukaiset
72 tuntia
Huomautus: Käytä settiä seuraamalla ohjausyksikön antamia yksityiskohtaisia
ohjeita. Katso lisätietoja ohjausyksikön käyttöoppaasta.
Aseta setti
Asenna setti ohjausyksikköön setin pakkauksen sisäkannen kuvien mukaisesti.
Samaa ohjetta käytetään sekä PrismaFlex- että PrisMax-ohjausyksikössä
(maissa, joissa PrisMax on rekisteröity tai saanut myyntiluvan).
Valmistele ja yhdistele liuokset
Ripusta esitäyttökoukkuun keittosuolaliuospussi tai alkalinen liuospussi
(pH ≥ 7,3), johon on tarvittaessa lisätty hepariinia (5 000 IU hepariinia/litra, täysin
sekoittuneena) hoitoyksikön yleisten käytäntöjen mukaisesti. Yhdistä ottoletku
(punainen) esitäyttöliuospussiin.
Esitäytä setti
Kyseisen verenpuhdistukseen tarkoitetun tarvikkeen käyttöohjeissa on
esitäyttöä varten suositellun esitäyttönesteen vähimmäismäärä.
Huomautus: Prismaflex HP-X -setin huolelliseen huuhteluun ja ilmanpoistoon
tarvitaan vähintään 1 000ml nestettä.
Huomioitava antikoagulaation kannalta
Katso lisätietoja kyseisen verenpuhdistustarvikkeen käyttöohjeista.
Hoidon seuranta
Saat lisätietoja laitteen antamista ohjeista ja käytettävän
verenpuhdistustarvikkeen käyttöohjeesta.
Päätöksen hemopurifikaatiohoidon kestosta tekee hoidosta vastaava lääkäri
potilaan yksilöllisten tarpeiden pohjalta.
ERITYISTOIMENPITEET KOMPLIKAATIOIDEN
ILMETESSÄ
Kehonulkoisen kierron verenvuoto
Huomautus: katso varoitus nro 11.
Jos kehonulkoisessa kierrossa havaitaan vuoto, veripumppu on pysäytettävä
välittömästi. Aloita korjaavat toimenpiteet varmistamalla liitännät tai vaihtamalla
Prismaflex HP-X -setti ja verenpuhdistustarvike.
Anna potilaalle tarvittaessa riittävä määrä korvausnestettä menetetyn veren
tilalle.
Yliherkkyysreaktiot
Huomautus: katso varoitus nro 14.
Jos akuutteja allergisia reaktioita (ensimmäisen käyttökerran reaktiot) esiintyy
hoidon ensimmäisten minuuttien aikana, on tärkeää toimia välittömästi
keskeyttämällä hoito ja antamalla tarvittava lääkitys.
Veren joutuessa kosketuksiin kehonulkoisen kierron pintojen kanssa voi
seurauksena olla haittavaikutuksia. Myös muut ulkoiset tekijät yksittäisen potilaan
taudinkuvassa ja hoidossa voivat kiihdyttää ja/tai pahentaa näitä reaktioita.
Tietyntyyppisiä haittavaikutuksia voi ilmetä hoitoon liittyvien toiminnollisten
tekijöiden vuoksi. Tästä syystä elektrolyyttitasapainon, antikoagulaation ja veren
virtausnopeuden asianmukainen hallinta sekä hoidon kokonaisparametrien
valvonta ovat ensiarvoisen tärkeitä haittavaikutusten välttämisen kannalta.
Jos potilas saa haittavaikutuksen, on tärkeää toimia välittömästi keskeyttämällä
hoitotoimenpide ja aloittamalla tarvittavat hoitotoimenpiteet. Kehonulkoinsessa
kierrossa olevaa verta ei saa palauttaa potilaaseen.
Mahdollisia yliherkkyysoireita aiempien hoitojen aikana saaneiden potilaiden
tai potilaiden, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä ja allergisia useille aineille,
hoitamisessa on oltava erityisen varovainen. Jos mahdollista yliherkkyyttä
epäillään, lääkäriä on konsultoitava riskin arvioimisessa ja häntä on pyydettävä
määräämään tarvittava lääkitys varotoimena.
Seuraavat tekijät olevat olennaisia yliherkkyysreaktioiden ja muiden
haittavaikutusten minimoimisessa.
• Valmistajan käyttöohjeissa antamien valmistelu-, esitäyttö- ja
huuhtelutoimenpiteiden tarkka noudattaminen.
• Valmistajan Prismaflex HP-X -setille ja valitulle verenpuhdistustarvikkeelle
antamien suositusten noudattaminen asetusten määrittämisessä ja
hoitoparametrien valvonnassa sekä potilaan tarpeiden ja sietokyvyn
huomioon ottaminen.
• Valmistajan käyttöohjeissa antamien VAROITUSTEN JA HUOMIOIDEN tarkka
noudattaminen.
TAKUU JA VASTUUVAPAUSLAUSEKE
a) Valmistaja takaa, että Prismaflex HP-X -setti on valmistettu valmistajan
ohjeiden sekä hyvien valmistustapojen, alan muiden soveltuvien standardien
ja säännösten mukaisesti.
Valmistaja korvaa Prismaflex HP-X -setissä ennen käyttöajan umpeutumista
havaitut viat vaihtamalla tuotteen tai hyvittämällä sen hinnan, jos valmistajalle
toimitetaan viallisen tuotteen valmistus-/sarjanumero.
b) Kappaleen a) takuu korvaa muut takuut, niin kirjalliset kuin suulliset,
suorat kuin epäsuorat ja lakisääteiset kuin muunlaisetkin, eikä
mikään takuu ylitä yllä kappaleessa a) kuvattua takuuta. Yllä mainittu
valmistusvikoja koskeva korvausmenettely on ainoa myönnettävä korvaus
Prismaflex HP-X -setissä ilmenneitä valmistusvikoja koskien. Valmistaja
ei vastaa muista Prismaflex HP-X -setin käytöstä suorasti tai epäsuorasti
aiheutuneista menetyksistä, vahingoista, vammoista tai kustannuksista,
johtuivat ne siinä tapahtuneesta virheestä tai mistä tahansa muusta.
c) Valmistaja ei vastaa väärinkäytöksistä, asiattomasta käsittelystä, ohjeiden
ja varoitusten noudattamatta jättämisestä, Prismaflex HP-X -setin
julkaisemisen jälkeen sattuneista tapahtumista aiheutuneista vahingoista,
Prismaflex HP-X -setin kunnon tarkastamatta jättämisestä ennen sen
käyttöä, tai mistään itsenäisten jakelijoiden tai jälleenmyyjien myöntämistä
takuista.
d) Valmistaja on GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, Ranska.
e) GAMBRO Industries ei ole vastuussa valitusta verenpuhdistuslaitteesta tai
sen käytöstä.
34
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 34 of 48
Colour Reference:
To Next Page
Loading...
