Le set Prismaflex HP-X est fabriqué par GAMBRO Industries, 7 avenue
Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.
DÉFINITION DES TERMES UTILISÉS DANS CE
MANUEL
Dans ce document :
“Avertissement” indique une situation à risque qui, si elle n’est pas évitée,
est susceptible de provoquer la mort ou des traumatismes.
“Attention” indique une situation à risque qui, si elle n’est pas évitée, est
susceptible de provoquer des traumatismes mineurs ou modérés.
“Remarque” donne des indications supplémentaires.
Le terme « Moniteur » fait référence au moniteur PrismaFlex ou au moniteur
PrisMax (dans les pays où PrisMax est agréé ou enregistré).
DESCRIPTION DU PRODUIT
• Le set Prismaflex HP-X est un circuit extracorporel à usage unique, qui doit
être utilisé avec le moniteur PrismaFlex équipé du logiciel version 7.xx ou
plus récente ou avec le moniteur PrisMax (dans les pays où PrisMax est
agréé ou enregistré).
• Le set Prismaflex HP-X consiste en un set de lignes sur lequel le dispositif
de purification du sang choisi par le médecin est connecté. Consulter les
schémas du manuel d’utilisation du moniteur pour plus de détail.
• La ligne de retour sang (liseré bleu) est équipée d’une connexion Luer-lock
à proximité de la chambre de dégazage. Ce connecteur est prévu pour être
connecté à des dispositifs et des accessoires approuvé et décris dans le
manuel d’utilisation du moniteur.
• Tous les connecteurs de ligne sont conformes aux normes internationales
ISO 594-1 et IS0 594-2 relatives aux raccords coniques.
• Les connecteurs du dispositif de purification du sang des lignes artérielles et
veineuses sont conformes à la norme internationale ISO 8638 concernant les
circuits extracorporels.
•
Les circuits de fluides du set Prismaflex HP-X sont garantis stériles et apyrogènes.
• Le set Prismaflex HP-X est stérilisé à l'oxyde d'éthylène (EtO). Le dégazage
est conçu de manière à ce que les résidus d'EtO soient conformes aux
normes ISO 10993.
• Date d’expiration : consulter l’étiquette du produit.
ÉQUIPEMENTS ADDITIONNELS REQUIS
Pour réaliser un traitement de purification du sang, les composants suivants du
système sont requis :
• Moniteur PrismaFlex ou moniteur PrisMax (dans les pays où PrisMax est
agréé ou enregistré).
• Support pour cartouche/dispositif de purification du sang.
• Set Prismaflex HP-X.
• Dispositif de purification du sang.
UTILISATION PRÉVUE
Le set Prismaflex HP-X est un set de lignes à sang destiné à la circulation
extracorporelle du sang sur le moniteur et conçu pour être connecté à des
dispositifs de purification du sang.
Reportez-vous au tableau dans la section « Instructions d'utilisation » et au
manuel d'utilisation du moniteur pour garantir la compatibilité du dispositif de
purification du sang choisi. Il est indispensable de respecter scrupuleusement le
mode d'emploi du set et le manuel d'utilisation du moniteur.
INDICATIONS
Consultez les instructions d'utilisation du dispositif de purification du sang pour
vérifier les éventuelles indications et contre-indications.
Tous les traitements administrés via le moniteur doivent être prescrits par un
médecin. La taille, le poids, l'état cardiaque, le volume sanguin et la condition
physique générale du patient doivent être attentivement évalués par le médecin
prescripteur avant chaque traitement.
CONTRE-INDICATIONS
Il n’y a pas de contre-indications connues aux thérapies continues d’assistance rénale.
Dans les cas suivants une estimation minutieuse de la balance bénéfice/risque pour
le patient doit être effectuée par le médecin traitant (contre-indications partielles) :
• Impossibilité d’établir un accès vasculaire,
• Instabilité hémodynamique grave,
• Hypersensibilité connue à l’un des composants du set Prismaflex.
REMARQUES, ATTENTIONS ET
AVERTISSEMENTS
Remarques
1.
Consultez l’interface du moniteur ainsi que le manuel d’utilisation pour des
avertissements et précautions supplémentaires
2. Consultez les instructions d'utilisation du dispositif de purification du sang
pour les avertissements et précautions supplémentaires.
Attention
1.
Une attention particulière doit être apportée au volume de sang extracorporel par
rapport à la taille du patient. Prendre en compte la somme du volume de sang du
set Prismaflex HP-X, du volume de sang du dispositif de purification du sang et
du volume de sang des accessoires le cas échéant (consultez les Spécifications).
2. Si le patient ne peut être connecté immédiatement au set Prismaflex HP-X une
fois le rinçage effectué, rincer à nouveau le set avec au moins 500 mL de solution
de rinçage [solution saline ou alcaline (pH = 7.3), avec ou sans ajout d’héparine
selon les pratiques usuelles] avant le branchement du patient. De nouvelles
poches de rinçage et une nouvelle poche de recueil seront nécessaires.
3. Lorsque le circuit d’infusion pré pompe sang n’est pas utilisé, il est
recommandé de clamper ce circuit à proximité de la ligne d’accès ; ceci évite
toute sédimentation du sang dans la ligne d’infusion pré pompe sang.
Avertissement
1. Avant d’utiliser le produit, lire attentivement la présente notice d’utilisation,
ainsi que le manuel d’utilisation du moniteur PrismaFlex.
2. L’utilisation de procédures autre que celles publiées par le fabricant, ainsi
que l’utilisation d’accessoires non recommandés par ce dernier, risquent de
compromettre la santé du patient ou de mettre sa vie en danger.
3. Utiliser le set Prismaflex HP-X exclusivement avec un dispositif de purification
du sang équipé de connecteurs conformes à la norme ISO 8637. L'utilisation
d’un dispositif de purification du sang équipé d'autres connecteurs peut
compromettre la santé du patient ou mettre sa vie en danger.
4. Le set Prismaflex doit être stocké dans un endroit sec, entre 0°C et 30°C.
5. Ne pas utiliser ce set si l'emballage est endommagé, si les protecteurs de
stérilité sont absents ou desserrés ou si l'une des lignes du set est plicaturée.
6. Afin d’éviter toute contamination, le set Prismaflex doit être utilisé immédiatement
après l’avoir extrait de son emballage et ôté ses protecteurs de stérilité.
7. Utiliser une technique aseptique lors de la manipulation des lignes du set.
8.
Les sets Prismaflex sont compatibles avec les agents désinfectants usuels,
cependant des composés chimiques tels que les solvants ou autres peuvent
endommager le set en cas de contact avec le produit.
9.
Serrer les connexions Luer avec une force excessive peut endommager les
connecteurs.
10.
Lors du rinçage et du traitement, vérifier soigneusement l’absence de fuites
au niveau des points d’assemblage et des connexions du set, en particulier
au niveau des poches. Les fuites risquent de causer des pertes de sang, des
embolies gazeuses ou un déséquilibre au niveau du fluide. Si la fuite persiste
après le resserrage des connexions, remplacer le set.
11.
Une fuite de sang externe peut ne pas être identifiée immédiatement par
l'équipement et peut entraîner des pertes de sang significatives. Vérifiez le
dispositif de purification du sang et toutes les connexions des lignes pendant
le traitement pour limiter le risque de fuite.
12.
Utiliser une aiguille 21 G ou de diamètre inférieur pour prélever des
échantillons de sang/de liquide ou pour éliminer l'air emprisonné dans le set
Prismaflex HP-X. L’utilisation d’aiguilles de plus gros calibre peut
compromettre l’étanchéité au niveau des sites de prélèvement et provoquer
ainsi des fuites externes ou une entrée d'air.
13. Dans le cas de patients présentant un risque élevé d’hémorragie ou d'allergie à
l'héparine, il est conseillé de ne pas ajouter d’héparine à la solution de rinçage.
14. Si des réactions allergiques aiguës (syndrome de première utilisation)
apparaissent chez des patients recevant des traitements via le set
Prismaflex HP-X, ne restituez pas le sang au patient, il est impératif d’interrompre
immédiatement le traitement et de réaliser une intervention appropriée.
FRANÇAIS
11
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 11 of 48
Colour Reference:
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