Prismaflex HP-X-sættet produceres af GAMBRO Industries, 7 avenue
Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIG.
DEFINITION AF DE UDTRYK, DER ER
ANVENDT I DENNE HÅNDBOG
I dette dokument:
“Advarsel” angiver en farlig situation, der, hvis den ikke undgås, kan resultere
i død eller alvorlig personskade.
“Forsigtig” angiver en farlig situation, der, hvis den ikke undgås, kan resultere
i mindre eller moderat personskade.
“Bemærk” bruges til at give yderligere oplysninger.
"Kontrolenhed" refererer til PrismaFlex-kontrolenheden eller PrisMax-kontrolenheden
(i lande, hvor PrisMax er godkendt eller registreret).
PRODUKTBESKRIVELSE
• Prismaflex HP-X-sættet er et ekstrakorporalt engangskredsløb til brug
sammen med PrismaFlex-kontrolenheden udstyret med software 7.xx eller
nyere, eller med PrisMax-kontrolenheden (i lande, hvor PrisMax er godkendt
eller registreret).
• Prismaflex HP-X-sættet består af slangeenheder, der sluttes til en
blodrensningsenhed, som vælges af lægen. Se illustrationen af kontrolenheden
i brugermanualen for at få yderligere oplysninger.
• Returblodsslangen (blåstribet) er forsynet med en Luer-lock-tilslutning nær
udluftningskammeret og er reserveret til tilslutning af autoriserede enheder og
tilbehør som beskrevet i brugermanualen til kontrolenheden.
• Alle slangekonnektorer overholder de internationale standarder for koniske
beslag i henhold til ISO 594-1 og IS0 594-2.
• Blodrensningsenhedens konnektorer til både arterie- og veneslanger
overholder de internationale standarder for ekstrakorporale kredsløb i henhold
til ISO 8638.
• Væskeflowbanerne i Prismaflex HP-X-sættet er garanteret som sterile og
pyrogenfrie.
• Prismaflex HP-X-sættet er steriliseret med etylenoxid (EtO). Udluftningen
er således, at de resterende mængder af EtO overholder standarderne i
ISO 10993.
• Udløbsdato: se produktetiketten.
YDERLIGERE NØDVENDIGT UDSTYR
For at kunne udføre en blodrensningsbehandling kræves følgende
systemkomponenter:
• PrismaFlex-kontrolenheden eller PrisMax-kontrolenheden (i lande, hvor
PrisMax er godkendt eller registreret).
• Holder til blodrensningsenhed/-patron.
• Prismaflex HP-X-sæt.
• Blodrensningsenhed.
TILSIGTET BRUG
Prismaflex HP-X-sættet består af et sæt blodslanger, der er beregnet til
ekstrakorporal cirkulation af blod på kontrolenheden og designet til at blive
sluttet til blodrensningsenheder.
Se tabellen i afsnittet “Brugervejledning” og brugermanualen til kontrolenheden
for at sikre kompatibiliteten med den valgte blodrensningsenhed. Streng
overholdelse af brugervejledningen til sættet og brugermanualen til
kontrolenheden er påkrævet.
INDIKATIONER
Se brugervejledningen til den valgte blodrensningsenhed for oplysninger om
mulige indikationer og kontraindikationer.
Alle behandlinger, der administreres via kontrolenheden, skal være lægeordinerede.
Patientens størrelse, vægt, hjertestatus, status for blodvolumen og generelle fysiske
tilstand skal evalueres omhyggeligt af den ordinerende læge før hver behandling.
KONTRAINDIKATIONER
Der er ingen kendte absolutte kontraindikationer for kontinuerlig
nyresubstitutionsterapi (CRRT).
I følgende situationer skal den behandlende læge foretage en omhyggelig
vurdering af risikoen i forhold til fordelene for den enkelte (relative
kontraindikationer):
• manglende mulighed for at etablere vaskulær adgang
• alvorlig hæmodynamik ustabilitet
• kendt overfølsomhed over for en komponent i Prismaflex-sættet.
BEMÆRKNINGER,
FORSIGTIGHEDSANVISNINGER OG
ADVARSLER
Bemærkninger
1. Se brugergrænsefladen og brugermanualen til kontrolenheden for
oplysninger om andre forsigtighedsanvisninger og advarsler.
2. Se brugervejledningen til den valgte blodrensningsenhed for at få oplysninger
om andre forsigtighedsanvisninger og advarsler.
Forsigtighedsanvisninger
1. Der skal udvises særlig opmærksomhed over for den ekstrakorporale
blodvolumen med hensyn til patientens størrelse. Vær opmærksom på
Prismaflex HP-X-sættets blodvolumen plus blodrensningsenhedens
blodvolumen plus blodvolumenen for eventuelt tilbehør eller en eventuel
anden enhed, hvis sådanne bruges (se under “Specifikationer”).
2. Hvis patienten ikke straks sluttes til Prismaflex HP-X-sættet efter
primingen er færdig, skal sættet skylles med mindst 500 ml primingvæske
[saltvandsvæske eller basisk væske (pH = 7,3), med eller uden tilsat heparin
under overholdelse af almindelig hospitalspraksis], før patienten tilsluttes.
Dette kræver brug af en ny pose med primingvæske og en ny opsamlingspose
til primingvæske.
3. Når infusionskredsløbet foran blodpumpen ikke anvendes, anbefales det at
lukke kredsløbet med klemmer tæt på tilslutningen til indløbsslangen. Derved
undgår man sedimentation af blod i infusionsslangen foran blodpumpen.
Advarsler
1. Læs denne brugervejledning og brugermanualen til kontrolenheden grundigt,
før dette produkt tages i brug.
2. Anvendelse af betjeningsprocedurer, der er anderledes end dem, som
producenten har foreskrevet, eller brug af ekstraudstyr, der ikke er anbefalet
af producenten, kan medføre patientskade eller død.
3. Brug kun Prismaflex HP-X-sættet sammen med en blodrensningsenhed,
der er udstyret med konnektorer, som overholder ISO 8637. Brug af en
blodrensningsenhed, der er udstyret med andre konnektorer kan medføre
patientskade eller død.
4. Opbevar Prismaflex-sættet på et tørt sted ved mellem 0 °C (32 °F) og
30 °C (86 °F).
5. Brug ikke dette sæt, hvis emballagen er beskadiget, hvis steriliseringshætterne
mangler eller er løsnet, eller hvis nogle af slangerne er bukkede.
6.
Dette Prismaflex-sæt skal anvendes, så snart emballage og steriliseringshætterne
tages af, for at forhindre kontaminering.
7.
Brug sterile teknikker ved håndtering af alle sættets blod- og væskeslanger.
8. Prismaflex-sæt er kompatible med de almindelige desinfektionsmidler, der bruges i
en aseptisk opsætning. Opløsninger og andre kemikalier kan dog, hvis de kommer i
kontakt med produktet, beskadige sættet.
9.
Hvis luer-konnektorerne strammes med for stor styrke, kan konnektorerne blive
beskadiget.
10.
Under priming og drift skal der holdes nøje øje med, om der er lækage fra samlinger og
tilslutninger i sættet, særligt ved poserne. Lækage kan forårsage blodtab, luftemboli eller
væskeubalance. Hvis en lækage ikke kan standses ved stramning, skal sættet udskiftes.
11.
En ekstern blodlækage vil måske ikke med det samme blive opdaget af
overvågningsudstyret og vil kunne resultere i et signifikant blodtab. Kontrollér
blodrensningsenheden og alle tilslutninger af engangsslanger under behandlingen
for at minimere risikoen for lækage.
12. Benyt en 21G-kanyle (eller mindre) til at udtage blod- eller væskeprøver eller til at eliminere
luftlommer fra Prismaflex HP-X-sættet. Brug af større kanyler kan give anledning til huller
i prøvetagningsstederne, hvilket kan føre til ekstern lækage eller luftindtag.
13. I forbindelse med patienter, som har stor risiko for at bløde kraftigt eller har
heparinallergi, anbefales det ikke at tilføje heparin til primingvæsken.
14.
Skulle der opstå akutte allergireaktioner (førstebrugssyndrom) hos patienter, som
DANSK
31
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 31 of 48
Colour Reference:
To Next Page
Loading...
