El set Prismaflex HP-X está fabricado por GAMBRO Industries, 7 Avenue
Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIA.
DEFINICIÓN DE LOS TÉRMINOS UTILIZADOS
EN ESTE MANUAL
En este documento:
“Advertencia” indica una situación peligrosa que, de no evitarse, podría
tener como consecuencia la muerte o una lesión grave.
“Precaución” indica una situación peligrosa que, de no evitarse, podría tener
como consecuencia una lesión leve o moderada.
“Nota” para ofrecer más información.
"Unidad de control" se refiere a la unidad de control PrismaFlex o a la unidad de
control PrisMax (en aquellos países en los que se ha autorizado o registrado
PrisMax).
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
• El set Prismaflex HP-X es un circuito extracorpóreo desechable diseñado
para utilizarse con la unidad de control PrismaFlex equipada con el software
7.xx o posterior o con la unidad de control PrisMax (en aquellos países en los
que se ha autorizado o registrado PrisMax).
• El set Prismaflex HP-X consta de líneas a las que se conecta un dispositivo
de purificación de sangre elegido por el médico; consulte el diagrama del
manual del operador de la unidad de control para ver información detallada.
• La línea de retorno de sangre (a franjas azules) está equipada con una conexión
luer cercana a la cámara venosa, dedicada a la conexión de los dispositivos
y accesorios autorizados que se describen en el manual del operador de la
unidad de control.
• Todos los conectores de las líneas cumplen las normas internacionales
ISO 594-1 e ISO 594-2 que regulan los acoplamientos cónicos.
• Los conectores del dispositivo de purificación de sangre de las líneas
arteriales y venosas cumplen la norma internacional ISO 8638 sobre circuitos
extracorpóreos.
• Se garantiza que los circuitos de flujo de sangre del set Prismaflex HP-X son
estériles y no pirogénicos.
• El set Prismaflex HP-X está esterilizado con óxido de etileno (EtO). El
funcionamiento de la cámara venosa permite que los residuos de EtO cumplan
con los estándares ISO 10993.
• Fecha de caducidad: consulte la etiqueta del producto.
EQUIPO ADICIONAL NECESARIO
Para realizar el tratamiento de hemopurificación, se necesitan los siguientes
componentes del sistema:
• Unidad de control PrismaFlex o unidad de control PrisMax (en aquellos
países en los que se ha autorizado o registrado PrisMax).
• Dispositivo de purificación de sangre/soporte de cartucho.
• Set Prismaflex HP-X.
• Dispositivo de purificación de sangre.
USO PREVISTO
El set Prismaflex HP-X consta de una serie de líneas de sangre utilizadas en
la circulación extracorpórea de la sangre en las unidades de control y están
diseñadas para conectarse a dispositivos de purificación de sangre.
Para asegurarse de que el dispositivo de purificación de sangre es compatible,
consulte la tabla de la sección “Instrucciones de uso” y el manual del operador
de la unidad de control. Es imprescindible seguir de manera estricta las
instrucciones de uso del set y las indicaciones del manual del operador de la
unidad de control.
INDICACIONES
Consulte las indicaciones y contraindicaciones en las instrucciones de uso del
dispositivo de purificación de sangre elegido.
Todos los tratamientos administrados mediante la unidad de control deben ser
prescritos por un médico. Antes de cada tratamiento, el médico que lo prescribe
debe evaluar detenidamente el tamaño, el peso, el estado cardíaco, el volumen
de sangre y estado físico general del paciente.
CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones absolutas respecto a las terapias de
reemplazo renal continuas.
Si se dan las siguientes condiciones, el médico responsable del tratamiento
debe realizar una cuidadosa evaluación de la relación entre riesgos y beneficios
para el individuo (contraindicaciones relativas):
• incapacidad para establecer acceso vascular,
• inestabilidad hemodinámica grave,
• hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del set
Prismaflex.
NOTAS, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Notas
1. Consulte las precauciones y advertencias adicionales en el manual del
operador y la interfaz de usuario de la unidad de control.
2. Consulte las instrucciones de uso del dispositivo de purificación de sangre
elegido para ver otras advertencias y precauciones.
Precauciones
1. Es preciso prestar especial atención al volumen de sangre extracorpórea
con respecto al tamaño del paciente. Hay que tener en cuenta la suma del
volumen de sangre del set Prismaflex HP-X y el volumen de sangre del
dispositivo de purificación de sangre, más el volumen de sangre de cualquier
accesorio o dispositivo que se utilice (consulte las “Especificaciones”).
2. Si no se conecta inmediatamente ningún paciente al set Prismaflex HP-X
después de que se haya completado el cebado, enjuague el set con
500 mL, como mínimo, de solución de cebado [solución salina o alcalina
(pH = 7,3), con o sin heparina añadida de acuerdo con las prácticas
habituales del centro) antes de conectar al paciente. Esto requiere el uso de
una nueva bolsa de solución de cebado y una nueva bolsa de recogida de la
solución de cebado.
3. Cuando no se utilice el circuito de infusión de la bomba previa de sangre,
será recomendable pinzarlo en la línea de acceso cerca de su conexión.
Esto evitará la sedimentación de la sangre en la línea de infusión de la bomba
previa de sangre.
Advertencias
1. Lea detenidamente estas instrucciones de uso y el manual del operador de
la unidad de control antes de utilizar este producto.
2. El uso de procedimientos de funcionamiento distintos a los publicados por el
fabricante o de dispositivos accesorios no recomendados por el fabricante
puede producir lesiones o la muerte del paciente.
3. El set Prismaflex HP-X solo debe utilizarse con dispositivos de purificación
de sangre con conectores que cumplan la norma ISO 8637. El empleo de
dispositivos de purificación de sangre que tengan otros conectores puede
ocasionar lesiones o la muerte del paciente.
4. Guarde el set Prismaflex en un lugar seco, entre 0°C (32°F) y 30°C (86°F).
5. No utilice este set si el embalaje está dañado, si faltan las tapas de
esterilización o están sueltas o si cualquiera de las líneas del set están
dobladas.
6.
Para evitar su contaminación, este set Prismaflex debe utilizarse
inmediatamente después de abrir el paquete y retirar las tapas de
esterilización.
7.
Utilice técnicas asépticas cuando manipule todas las líneas de sangre y
líquidos del set.
8. Los sets Prismaflex son compatibles con los agentes de desinfección
utilizados habitualmente para la preparación aséptica; sin embargo, cuando
se usan en contacto con el producto, los disolventes y otras sustancias
químicas pueden ocasionar daños en el set.
ESPAÑOL
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BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 18 of 48
Colour Reference:
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