De Prismaflex HP-X-set wordt vervaardigd door GAMBRO Industries,
7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIJK.
DEFINITIE VAN DE IN DEZE HANDLEIDING
GEBRUIKTE UITDRUKKINGEN
In dit document:
“Waarschuwing” wordt gebruikt om de gebruiker te waarschuwen voor een
gevaarlijke situatie die, als deze niet wordt vermeden, de dood of ernstig
persoonlijk letsel tot gevolg kan hebben.
“Voorzichtig” wordt gebruikt om de gebruiker te waarschuwen voor een
gevaarlijke situatie die, als deze niet wordt vermeden, licht tot middelzwaar letsel
als gevolg kan hebben.
“Opmerking” geeft aanvullende informatie.
"Besturingseenheid" verwijst naar de PrismaFlex-besturingseenheid of de
PrisMax-besturingseenheid (in landen waar PrisMax is goedgekeurd of
geregistreerd).
PRODUCTOMSCHRIJVING
• De PrismaFlex HP-X-set is een disposable extracorporeel circuit dat kan
worden gebruikt met de PrismaFlex-besturingseenheid voorzien van
softwareversie 7.xx of hoger, of met de PrisMax-besturingseenheid (in landen
waar PrisMax is goedgekeurd of geregistreerd).
• De Prismaflex HP-X-set bestaat uit lijnen waarop een door de arts gekozen
bloedzuiveringsapparaat wordt aangesloten; raadpleeg de tekening in de
gebruiksaanwijzing van de besturingseenheid voor meer informatie.
• De teruggavelijn voor bloed (blauw gestreept) is voorzien van een Luer-
Lockverbinding nabij de ontluchtingskamer, die bedoeld is voor het aansluiten
van de goedgekeurde apparaten en accessoires die worden omschreven in de
gebruiksaanwijzing van de besturingseenheid.
• Alle lijnconnectoren voldoen aan de internationale normen ISO 594-1 en
IS0 594-2 betreffende conische connectoren.
• De aansluitingen van de bloedzuiveringsvoorziening op zowel de arteriële
als de veneuze lijn voldoen aan de internationale norm ISO 8638 betreffende
extracorporale circuits.
• De vloeistoflijnen van de Prismaflex HP-X-set zijn gegarandeerd steriel en
pyrogeenvrij.
• De PrismaFlex HP-X-set is gesteriliseerd met ethyleenoxide (EtO). De
ontluchting is zodanig uitgevoerd dat het EtO-restgehalte overeenkomt met de
normen in ISO 10993.
• Uiterste gebruiksdatum: raadpleeg het productetiket.
VEREISTE AANVULLENDE APPARATUUR
Voor de uitvoering van een bloedzuiveringsbehandeling zijn de volgende
systeemcomponenten vereist:
• PrismaFlex-besturingseenheid of PrisMax-besturingseenheid (in landen waar
PrisMax is goedgekeurd of geregistreerd).
• Bloedzuiveringsapparaat/cassettehouder.
• Prismaflex HP-X-set.
• Bloedzuiveringsapparaat.
BEOOGD GEBRUIK
De PrismaFlex HP-X-set is een set van bloedlijnen die bestemd is voor de
extracorporale circulatie van bloed op de PrismaFlex-besturingseenheid en die
ontworpen is voor aansluiting op bloedzuiveringsapparaten.
Raadpleeg de tabel in “Gebruiksaanwijzing” en de gebruikershandleiding van de
besturingseenheid om te controleren of het gekozen bloedzuiveringsapparaat
compatibel is. De gebruiksaanwijzing en de instructies in de gebruikershandleiding
van de besturingseenheid moeten strikt worden opgevolgd.
INDICATIES
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het gekozen bloedzuiveringsapparaat voor
mogelijke indicaties en contra-indicaties.
Alle behandelingen die worden uitgevoerd via de besturingseenheid, moeten
worden voorgeschreven door een arts. Lichaamsgrootte, gewicht, cardiale
toestand, bloedvolume en de algemene lichamelijke conditie van de patiënt
moeten voorafgaand aan elke behandeling zorgvuldig worden beoordeeld door
de voorschrijvende arts.
CONTRA-INDICATIES
Er zijn geen absolute contra-indicaties bekend voor continue
nierfunctievervangende therapieën.
Bij de volgende aandoeningen dient de behandelend arts een zorgvuldige analyse
van de kosten en baten uit te voeren (relatieve contra-indicaties):
• onvermogen om toegang tot de vaten te verkrijgen
• ernstige hemodynamische instabiliteit
• bekende overgevoeligheid voor een component van de Prismaflex-set
OPMERKINGEN, WAARSCHUWINGEN EN
VOORZORGSMAATREGELEN
Opmerkingen
1. Raadpleeg de gebruikersinterface van de besturingseenheid en de
gebruikershandleiding voor aanvullende waarschuwingen.
2. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het gekozen bloedzuiveringsapparaat
voor aanvullende waarschuwingen.
Voorzichtig
1. Let goed op dat het extracorporale bloedvolume in verhouding staat tot de
grootte van de patiënt. Houd rekening met de som van het bloedvolume van de
Prismaflex HP-X-set plus het bloedvolume van het bloedzuiveringsapparaat,
plus het bloedvolume van eventuele accessoires en apparaten, indien gebruikt
(zie “Specificaties”).
2. Wanneer de patiënt na het primen niet onmiddellijk op de Prismaflex HP-X-set
wordt aangesloten, moet de set met minimaal 500 ml primingvloeistof
(fysiologische zoutoplossing of basische oplossing (pH ≥ 7,3) met of zonder
toegevoegde heparine, conform de gewoonlijke handelswijze van de instelling)
worden gespoeld alvorens deze op de patiënt aan te sluiten. Hiervoor is een
nieuwe zak primingvloeistof en een nieuwe opvangzak voor priming nodig.
3. Indien het prebloedpompinfusiecircuit niet wordt gebruikt, wordt aangeraden
dit circuit af te klemmen dicht bij de aansluiting op de aanvoerlijn. Dit voorkomt
bloedafzetting in de prebloedinfusielijn.
Waarschuwingen
1. Lees deze gebruiksinstructies, de gebruikershandleiding van de
besturingseenheid, aandachtig door vóór u dit product gebruikt.
2. Wanneer de set wordt gebruikt op een andere manier of met andere
accessoires dan voorgeschreven door de fabrikant, kunnen de gezondheid
en het leven van de patiënt ernstig in gevaar komen.
3. Gebruik de Prismaflex HP-X-set uitsluitend in combinatie met
bloedzuiveringsapparaten met aansluitingen die voldoen aan norm
ISO 8637. Het gebruik van bloedzuiveringsapparaten met andere
aansluitingen kan leiden tot letsel of overlijden van de patiënt.
4. Bewaar de Prismaflex-set op een droge plaats, tussen 0 °C en 30 °C.
5. Gebruik deze set niet als de verpakking beschadigd is, als de steriele
beschermdoppen ontbreken of loszitten, of als een van de lijnen in de set
geknikt is.
6.
Ter voorkoming van besmetting moet deze Prismaflex-set onmiddellijk
worden gebruikt nadat deze uit de verpakking is gehaald en de
sterilisatiedopjes zijn verwijderd.
7.
Ga op aseptische wijze te werk bij hantering van de bloed- en vloeistoflijnen
in de set.
8. Prismaflex-sets zijn compatibel met de gewoonlijke desinfectiemiddelen
die worden gebruikt voor een aseptische setup. Oplosmiddelen en andere
chemicaliën die met het product in aanraking komen, kunnen de set echter
beschadigen.
9.
Het met overmatige kracht vastdraaien van een Luer Lock-koppeling kan de
connectoren beschadigen.
NEDERLANDS
24
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 24 of 48
Colour Reference:
To Next Page
Loading...
