10. Tijdens de priming en het gebruik moet u de set zorgvuldig controleren
om te kijken of deze geen lekken vertoont ter hoogte van de verbindingen
en koppelingen binnen de set, met name bij de zakken. Lekken kunnen
bloedverlies, luchtembolie of verstoring van de vochtbalans veroorzaken.
Indien het lek niet gestopt kan worden door de verbindingen vast te draaien,
moet de set worden vervangen.
11.
Het is mogelijk dat een extern bloedlek niet direct door de apparatuur wordt
herkend, en kan resulteren in significant bloedverlies. Controleer tijdens
behandeling het bloedzuiveringsapparaat en alle aansluitingen van de
lijnen voor eenmalig gebruik om het risico van lekkage zo veel mogelijk te
beperken.
12.
Gebruik een 21-gauge naald (of kleiner) voor het afnemen van bloed- of
vochtmonsters of om ingesloten lucht uit de PrismaFlex HP-X-set te
verwijderen. Grotere naalden kunnen gaten maken in de plaatsen voor
monsterafname, waardoor vloeistof naar buiten of lucht naar binnen kan
treden.
13.
Er wordt geadviseerd geen heparine toe te voegen aan de primingoplossing,
wanneer de patiënt een verhoogd risico op bloedingen of heparineallergie
heeft.
14.
Mochten er acute allergische reacties (‘first-use’-syndroom) optreden bij
patiënten die worden behandeld met de Prismaflex HP-X-set, dan mag
er geen bloed worden teruggeven aan de patiënt, moet de behandeling
onmiddellijk worden gestaakt en moet de benodigde interventie
worden toegepast. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het gekozen
bloedzuiveringsapparaat voor meer informatie.
15.
De set moet na 3 dagen (72 uur) worden vervangen. Voortgezet gebruik na
deze tijd kan resulteren in scheuren van de pompsegmenten, met kans op
letsel of overlijden van de patiënt.
16.
Vernietig de set na eenmalig gebruik met behulp van de aseptische
techniek voor mogelijk gecontamineerde materialen en neem hierbij de
lokale regelgeving voor verwijdering in acht. Niet opnieuw steriliseren. De
Prismaflex HP-X-set is slechts bedoeld voor eenmalig gebruik. Hergebruik
van de Prismaflex HP-X-set kan leiden tot ernstige beschadiging van het
product, en kan letsel of overlijden van de patiënt tot gevolg hebben.
17.
Gebruik alleen geneesmiddelen die compatibel zijn met de plastics die
in de rubriek Specificaties worden vermeld. Bepaalde plastics kunnen
niet-compatibel zijn met geneesmiddelen wanneer ze in contact komen met
geneesmiddelen met een pH-waarde > 10.
SPECIFICATIES
Materialen van de Prismaflex HP-X-set
Lijnen : PVC (polyvinylchloride)
Console : polyethyleentereftalaatglycol (PETG)
Opmerking: de soorten en hoeveelheden residu van het sterilisatieproces zijn
op verzoek verkrijgbaar bij de fabrikant.
Opmerking: de Prismaflex-set is niet met natuurlijk rubberlatex
geproduceerd.
Opmerking: alle vloeistofpaden die direct of indirect in contact komen met
bloed zijn vrij van DEHP.
GEBRUIKSAANWIJZING
PARAMETERS Prismaflex HP-X-set
Bloedflowsnelheid:
- Aanbevolen minimum
- Toegestaan maximum
Maximale bloeddruk
Bloedvolume in HP-X-set
Aansluitingen van aanvoer-/
teruggavelijnen
Maximale gebruiksduur
50 ml/min
450 ml/min
500 mmHg (66,6 kPa)
108 ml
conform ISO 8638
72 uur
Opmerking: Gebruik de set op basis van de uitvoerige online-instructies van de
besturingseenheid. Aanvullende informatie vindt u in de gebruikershandleiding
van de besturingseenheid.
Set laden
Installeer de set op de besturingseenheid. Gebruik hierbij de illustraties aan de
binnenkant van de omslag als leidraad. Deze procedure geldt voor zowel de
PrismaFlex- als de PrisMax-besturingseenheid (in landen waar PrisMax is
goedgekeurd of geregistreerd).
Vloeistoffen klaarmaken en aansluiten
Hang een zak met zout- of basische oplossing voor primen (pH ≥ 7,3) met of
zonder toegevoegde heparine (5000 IU heparine/liter, correct gehomogeniseerd)
conform de gewoonlijke primingprocedure van de instelling aan de priminghaak.
Sluit de aanvoerlijn (rood) aan op de zak met primingoplossing.
Set primen
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het gekozen bloedzuiveringsapparaat
voor de aanbevolen minimumhoeveelheid primingvloeistof voor het primen.
Opmerking: er is minimaal 1000 ml vereist voor het zorgvuldig ontluchten en
spoelen van de Prismaflex HP-X-set.
Overwegingen betreffende anticoagulatie
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het gekozen bloedzuiveringsapparaat
voor meer informatie.
Controle van de behandeling
Raadpleeg de online-instructies en de gebruiksaanwijzing van het gekozen
bloedzuiveringsapparaat voor meer informatie.
De beslissing met betrekking tot de duur van een bloedzuiveringsbehandeling
moet door de dienstdoende arts worden genomen, op basis van de individuele
behoeften van de patiënt.
WERKWIJZE BIJ COMPLICATIES
Externe bloedlekken
Opmerking: zie waarschuwing nr. 11.
Als er een extern bloedlek wordt geconstateerd, dient de bloedpomp meteen
gestopt te worden. Neem corrigerende maatregelen door de aansluitingen
stevig vast te zetten of de Prismaflex HP-X-set en het bloedzuiveringsapparaat
te vervangen.
Dien, indien nodig, een adequate substitutievloeistof toe aan de patiënt om het
bloedverlies te compenseren.
Overgevoeligheidsreacties
Opmerking: zie waarschuwing nr. 14.
Indien er binnen de eerste paar minuten van de behandeling een acute allergische
reactie optreedt, is het van belang meteen te reageren door de sessie te stoppen
en de passende behandeling te geven.
Vanwege de complexe interactie tussen bloed en de kunstmatige oppervlakken
van het volledige extracorporale circuit kunnen ongewenste reacties optreden.
Deze reacties kunnen ook worden versneld en/of verergerd door andere externe
factoren die verband houden met het specifieke ziekteproces van de patiënt en
de behandeling. Er kunnen bepaalde negatieve reacties optreden als gevolg van
operationele factoren die samengaan met de behandeling. Goed beheer van de
elektrolytenbalans, antistolling, de bloedflowsnelheid evenals bewaking van de
algemene behandelingsparameters zijn van cruciaal belang voor het voorkomen
van bijwerkingen.
Mocht er een ongewenste reactie optreden, dan is het van belang direct
maatregelen te treffen door de sessie te beëindigen en de juiste behandeling te
geven. Bloed in het extracorporale circuit mag niet worden teruggegeven aan
de patiënt.
Men dient met name alert te zijn bij het behandelen van patiënten die tijdens
eerdere behandelingen mogelijke overgevoeligheidssymptomen vertoonden of
patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid en allergieën
voor diverse stoffen. Er moet een arts worden geraadpleegd om het risico te
beoordelen en de juiste maatregelen voor te schrijven wanneer overgevoeligheid
wordt vermoed.
De volgende factoren zijn van essentieel belang om het risico van een
overgevoeligheidsreactie en andere bijwerkingen tot een minimum te beperken:
• Een strikte opvolging van de voorbereidingsprocedures voor het primen en
spoelen die worden beschreven in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
• Het instellen en bewaken van de bedrijfsparameters voor de behandeling
conform de aanbevelingen van de fabrikant die zijn opgegeven voor de
Prismaflex HP-X-set en het geselecteerde bloedzuiveringsapparaat, evenals
de behoeften en tolerantie van de patiënt.
• Een strikte opvolging van de WAARSCHUWINGEN en OPMERKINGEN die
worden beschreven in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
GARANTIE EN BEPERKING VAN DE
AANSPRAKELIJKHEID
a) De fabrikant waarborgt dat de Prismaflex HP-X-set is vervaardigd conform
de specificaties en in overeenstemming met deugdelijke fabricagepraktijken,
andere toepasselijke industriële normen en wettelijke vereisten.
Na verstrekking van het batchnummer van het defecte product zal de
fabrikant, door middel van vervanging of een vergoeding, een oplossing
bieden voor fabricagefouten in de Prismaflex HP-X-set die voor de
vervaldatum aan het licht komen.
b) De garantie volgens paragraaf a) hiervoor vervangt alle om het even welke
andere, schriftelijke of mondelinge, expliciete of impliciete, statutaire of
andere garanties, en er zijn geen garanties op verhandelbaarheid of andere
garanties die verder gaan dan de in paragraaf a) hiervoor beschreven
25
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 25 of 48
Colour Reference:
To Next Page
Loading...
