baxter prismaflex HP-X - Český

Soupravu Prismaflex HP-X vyrábí společnost GAMBRO Industries,
7AvenueLionelTerray,BP 126,69883MEYZIEU CEDEX,FRANCIE.
DEFINICE VÝRAZŮ POUŽITÝCH VTÉTO
PŘÍRUČCE
Vtomto dokumentu:
Varování označuje nebezpečné situace, které – pokud nebudou řešeny – mohou
vést kvážnému poranění nebo smrti.
Upozornění označuje nebezpečné situace, které – pokud nebudou řešeny –
mohou vést klehkému nebo středně těžkému poranění.
Poznámky poskytují další informace.
Řídicí jednotka“ označuje řídicí jednotku přístroje PrismaFlex nebo řídicí jednotku
přístroje PrisMax (v zemích, v nichž je výrobek PrisMax schválen nebo registrován).
POPIS VÝROBKU
• Souprava Prismaflex HP-X je jednorázový mimotělní okruh určený k použití s
řídicí jednotkou přístroje PrismaFlex se softwarem verze 7.xx nebo vyšší, nebo
s řídicí jednotkou přístroje PrisMax (v zemích, ve kterých je produkt PrisMax
schválen nebo registrován).
• Souprava Prismaflex HP-X se skládá z hadicových vedení, ke kterým je
připojeno zařízení pro čištění krve vybrané lékařem. Podrobnosti naleznete na
obrázku v uživatelské příručce k řídicí jednotce.
• Návratové krevní vedení (s modrým proužkem) je v blízkosti odvzdušňovací
komory opatřeno spojkou typu luer, která je určena k připojení autorizovaných
zařízení a příslušenství popsaných v uživatelské příručce řídicí jednotky.
• Všechny konektory setů jsou kompatibilní s mezinárodními normami ISO 594-1
a IS0 594-2 týkajícími se kónických spojů.
• Konektory zařízení pro čištění krve pro arteriální i venózní vedení splňují
mezinárodní normu ISO 8638 týkající se mimotělních okruhů.
• Zaručujeme, že dialyzátové cesty v soupravě Prismaflex HP-X jsou sterilní
anepyrogenní.
• Souprava Prismaflex HP-X je sterilizována ethylenoxidem (EtO). Zbytky EtO po
odvzdušnění splňují požadavky normy ISO 10993.
• Datum expirace: viz štítek výrobku.
DALŠÍ POŽADOVANÁ ZAŘÍZENÍ
K provedení procedury čištění krve jsou nutné následující části systému:
• Řídicí jednotka přístroje PrismaFlex nebo řídicí jednotka přístroje PrisMax (v
zemích, v nichž je výrobek PrisMax schválen nebo registrován).
• Držák kapsle/zařízení pro čištění krve.
• Souprava Prismaflex HP-X.
• Zařízení pro čištění krve.
ÚČEL POUŽITÍ
Souprava Prismaflex HP-X se skládá z krevních linek určených pro mimotělní oběh
krve v řídicí jednotce a navržených pro připojení k zařízením pro čištění krve.
Další informace o kompatibilitě vybraného zařízení pro čištění krve naleznete v
tabulce v části „Návod k použití“ a v uživatelské příručce řídicí jednotky. Pokyny v
návodu k použití soupravy a v uživatelské příručce řídicí jednotky je nutné přísně
dodržovat.
INDIKACE
Možné indikace a kontraindikace naleznete vnávodu kpoužití příslušného zařízení
pro čištění krve.
Všechna ošetření provedená pomocí řídicí jednotky musí předepsat lékař.
Předepisující lékař musí před každou léčbou pečlivě vyhodnotit velikost, hmotnost,
stav srdce, stav objemu krve a celkový zdravotní stav pacienta.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy žádné absolutní kontraindikace kontinuální náhrady funkce ledvin.
V případech následujících potíží musí ošetřující lékař pečlivě vyhodnotit konkrétní
poměr přínosu a rizika (relativní kontraindikace):
• nemožnost zajištění cévního přístupu,
• závažná hemodynamická nestabilita,
• známá přecitlivělost na libovolnou část soupravy Prismaflex.
POZNÁMKY, UPOZORNĚNÍ A VAROVÁNÍ
Poznámky
1. Další varování a upozornění naleznete v uživatelském rozhraní a uživatelské
příručce řídicí jednotky.
2. Další varování a upozornění naleznete vnávodu kpoužití příslušného zařízení
pro čištění krve.
Upozornění
1. Zvláštní pozornost je nutné věnovat mimotělnímu objemu krve vzhledem
k velikosti pacienta. Vezměte v úvahu součet objemu krve v soupravě
Prismaflex HP-X, objemu krve v zařízení pro čištění krve a objemu krve
případných dalších použitých zařízení nebo příslušenství (viz část Specifikace).
2. Pokud nebude pacient připojen k soupravě Prismaflex HP-X okamžitě
po dokončení plnění systému, propláchněte před připojením pacienta
soupravu nejméně 500 ml plnicího roztoku (fyziologický nebo alkalický roztok
(pH = 7,3) spřídavkem nebo bez přídavku heparinu (podle obvyklých postupů).
K tomu je nutné použít nový vak s plnicím roztokem a nový sběrný vak.
3. Pokud nepoužíváte okruh ČPK, doporučuje se tento okruh uzavřít vblízkosti
jeho připojení k přístupovému vedení. Zabrání se tak usazování krve před
infuzním vedením.
Varování
1. Před použitím tohoto výrobku si pečlivě přečtěte návod kpoužití auživatelskou
příručku řídicí jednotky.
2. Použití jiných provozních postupů než těch, které jsou publikovány výrobcem,
nebo použití doplňkových zařízení, která výrobce nedoporučil, může mít za
následek poranění nebo smrt pacienta.
3. Soupravu Prismaflex HP-X používejte pouze se zařízením pro čištění krve
s konektory podle normy ISO 8637. Při použití zařízení s jinými konektory může
dojít k poranění nebo smrti pacienta.
4. Soupravu Prismaflex skladujte na suchém místě při teplotě vrozmezí 0°C až 30°C.
5. Nepoužívejte tuto soupravu, je-li poškozen obal, chybí-li sterilizační víčka nebo
jsou uvolněná, nebo jsou-li některá vedení zauzlovaná.
6.
Tuto soupravu Prismaflex je nutné použít ihned po odstranění obalu
asterilizačních víček, aby se zamezilo riziku kontaminace.
7. Při manipulaci s vedením krve a roztoků v soupravě používejte aseptické
techniky.
8. Soupravy Prismaflex jsou kompatibilní s obvyklými dezinfekčními prostředky,
které se používají pro aseptické techniky; rozpouštědla a jiné chemikálie však
mohou soupravu poškodit.
9.
Nadměrně silné utahování spojek typu luer může poškodit konektory.
10.
Během plnění a provozu pozorně sledujte, zda nedochází kúniku ve spojích
soupravy, zejména u vaků. Netěsnost může způsobit ztrátu krve, vzduchovou
embolii nebo nerovnováhu tekutin. Nelze-li únik zastavit dotažením spojů,
soupravu vyměňte.
11.
Vnější úniky krve nemusí monitorovací zařízení okamžitě zjistit, což může
vést k významné ztrátě krve. Riziko úniku minimalizujete tak, že budete
během léčebného postupu kontrolovat zařízení pro čištění krve avšechny
spoje jednorázových vedení.
12.
K odběru vzorků krve či tekutin nebo k odsátí vzduchu ze soupravy
Prismaflex HP-X použijte jehlu o velikosti 21 G nebo menší. Při použití
větších jehel se může v místě odběru vzorku vytvořit otvor, který způsobí
externí únik nebo vnikání vzduchu.
13.
V případě pacientů svysokým rizikem krvácení nebo salergií na heparin se
doporučuje do plnicího roztoku nepřidávat heparin.
14.
Pokud se u pacientů, u nichž je prováděna léčebná procedura s využitím sady
Prismaflex HP-X, objeví akutní alergická reakce (syndrom prvního použití),
je důležité okamžitě proceduru zastavit, nevracet krev pacientovi a zajistit
vhodný zásah. Další informace naleznete v návodu k použití příslušného
zařízení pro čištění krve.
15.
Soupravu je nutné vyměnit nejpozději po 3 dnech (72 hodinách). Pokud tyto
limity překročíte, může dojít k prasknutí hadicových segmentů. To by mělo za
následek nebezpečí poranění či smrti pacienta.
ČESKY
40
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 40 of 48
Colour Reference:
BLACK
Proofread No.: P05