aseptik tekniği kullanarak ve yerel atık yönetmeliklerini uygulayarak bu seti
imha edin.. Yeniden sterilize etmeyin. Prismaflex HP-X setinin yalnızca bir
kez kullanılması amaçlanmıștır. Prismaflex HP-X setinin yeniden kullanılması,
hastanın yaralanmasına veya ölümüne neden olacak șekilde üründe ciddi
düzeyde hasara yol açabilir.
17.
Yalnızca spesifikasyonlar bölümünde listelenen, plastik ile uyumlu ilaçları
kullanın. Bazı plastikler, pH > 10 olan çözeltilerle temas halindeyken ilaçlarla
uyumsuz olabilir.
ÖZELLİKLER
Prismaflex HP-X seti materyalleri
Tüp materyali : Plastize edilmiş polivinil klorür (PVC)
Destek plakası : PoliEtilenTereFtalatglikol (PETG)
Not: sterilizasyon işlemine ait kalıntı türleri ve miktarları, talep üzerine üreticiden
edinilebilir.
Not: Prismaflex seti, doğal kauçuk lateks kullanılarak üretilmemiştir.
Not: Doğrudan veya dolaylı olarak kanla temas eden tüm sıvı yolları DEHP içermez.
KULLANMA TALİMATLARI
PARAMETRELER Prismaflex HP-X seti
Kan akıș hızı:
- Önerilen minimum
- İzin verilen maksimum
Maksimum kan basıncı
HP-X setindeki kan hacmi
Giriș/dönüș hatlarının konektörleri
Maksimum kullanım süresi
50 mL/dak
450 mL/dak
500 mmHg (66,6 kPa)
108 mL
ISO 8638 ile uyumlu
72 saat
Not: Seti, kontrol ünitesi tarafından sağlanan ayrıntılı online talimatlara uygun șekilde
kullanın. Daha fazla bilgi için kontrol ünitesi operatör el kitabına bașvurabilirsiniz.
Seti Yükleyin
İç kapaktaki fotoğrafları kılavuz olarak kullanarak seti kontrol ünitesine takın - aynı
prosedür hem PrismaFlex hem de PrisMax kontrol üniteleri için geçerlidir (PrisMax’ın
tanımlı veya kayıtlı olduğu ülkelerde).
Çözeltileri Hazırlayın ve Bağlayın
Genel kurumsal uygulamaya göre, hazırlama kancasına; heparin eklenmiş veya heparin
içermeyen (5000IU heparin / litre, doğru homojenize edilmiş) tuz veya alkali solüsyonu
(pH = 7.3) asılmalıdır. Giriş (kırmızı) hattını doldurma solüsyonu torbasına bağlayın.
Seti Yıkayın
Yıkama işlemine yönelik olarak önerilen minimum yıkama sıvısı hacmi için, seçilen
kan temizleme cihazının kullanma talimatlarına başvurun.
Not: Dikkatli bir șekilde Prismaflex HP-X setinin havasını gidermek ve seti
durulamak için minimum 1000 mL gereklidir.
Antikoagülasyon Konusunda Dikkate Alınması Gereken Noktalar
Daha fazla bilgi için, seçilen kan temizleme cihazının kullanma talimatlarına başvurun.
Tedavi izleme
Daha fazla bilgi için, online talimatlara ve seçilen kan temizleme cihazının kullanma
talimatlarına başvurun.
Kan temizleme tedavisinin süresine, hastanın bireysel ihtiyaçları doğrultusunda
sorumlu hekim karar verilmelidir.
KOMPLİKASYON DURUMUNDA UYGULANACAK
ÖZEL PROSEDÜRLER
Harici Kan Kaçakları
Not: bkz. Uyarı no. 11.
Harici bir kan kaçağı gözlemlenirse, kan pompasını derhal durdurun. Bağlantıları
sabitleyerek veya Prismaflex HP-X setini veya kan temizleme cihazını değiştirerek
düzeltici eylemi başlatın.
Gerekirse, kan kaybını telafi etmek için hastaya yeterli miktarda replasman
çözeltisi uygulayın.
Așırı Duyarlılık Reaksiyonları
Not: bkz. Uyarı no. 14.
Tedavinin ilk birkaç dakikasında akut alerjik reaksiyonların (ilk kullanım sendromu)
oluşması durumunda, oturumu durdurup uygun tedaviyi uygulayarak derhal
müdahalede bulunulması önemlidir.
Kan ve ekstrakorporeal devrenin tamamına ait yapay yüzeyler arasındaki karmaşık
etkileşim nedeniyle advers reaksiyonlar oluşabilir. Bu reaksiyonlar ayrıca, bireysel
olarak hastanın spesifik hastalık süreci ve tedavisi ile ilgili diğer harici faktörler
nedeniyle hız kazanabilir ve/veya kötüleşebilir. Belirli advers reaksiyon türleri, tedavi
ile ilişkili çalışma faktörleri nedeniyle oluşabilir. Bu nedenle, elektrolit dengesinin,
antikoagülasyonun ve kan akış hızının doğru şekilde yönetilmesi ve genel tedavi
parametrelerinin izlenmesi, yan etkilerin önlenmesi açısından temel önem taşır.
Bir advers reaksiyonun oluşması durumunda, oturumu durdurup uygun tedaviyi
uygulayarak derhal müdahalede bulunulması önemlidir. Ekstrakorporeal devredeki
kan hastaya geri verilmemelidir.
Önceki tedaviler sırasında olası aşırı duyarlılık semptomları sergileyen hastalara
veya çeşitli maddelere karşı aşırı duyarlı ve alerjik olma geçmişi olan hastalara
tedavi uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir. Olası bir duyarlılık durumundan
şüpheleniliyorsa, riski değerlendirmesi ve uygun önlemleri reçete etmesi için bir
hekime danışılmalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonuna ve diğer yan etkilere ilişkin riski en az duruma indirmek
üzere şu faktörler dikkate alınmalıdır:
• Üreticinin kullanma talimatlarında ayrıntılı olarak sağlanan kurulum, yıkama ve
durulama prosedürlerine katı bir şekilde uyulmalıdır.
• Çalıştırma parametreleri, Prismaflex HP-X seti ve seçilen kan temizleme
cihazı için belirtilen üretici önerilerine ve hastanın ihtiyaçları ile toleransına göre
ayarlanmalı ve izlenmelidir.
• Üretici tarafından kullanma talimatları içinde sağlanan tüm UYARI ve İKAZ
maddelerine katı bir şekilde uyulmalıdır.
GARANTİ VE SORUMLULUĞUN
SINIRLANDIRILMASI
a) Üretici, Prismaflex HP-X setinin özelliklerine uygun șekilde ve iyi
üretim uygulamalarına, diğer ilgili endüstri standartlarına ve düzenleme
gereksinimlerine uygun șekilde üretildiğini garanti eder.
Kusurlu ürünün lot/seri numarasının kendisine sağlanması halinde üretici, son
kullanma tarihinden önce, değișim veya para iadesi yoluyla Prismaflex HP-X
setinde görülen üretim kusurları için çözüm sağlayacaktır.
b) Yukarıda paragraf a) altında bulunan garanti, yazılı veya sözlü, açık veya zımni,
kanuni veya diğer tüm garantilerin yerine geçmekte ve bunlardan feragat
edilmesini sağlamaktadır ve yukarıda paragraf a) içinde açıklanan garantinin
kapsamını așan hiçbir pazarlanabilirlik garantisi veya diğer garanti mevcut
değildir. Yukarıda üretim kusurları için belirtilen çözüm, Prismaflex HP-X
setindeki kusurlar nedeniyle herhangi bir kișiye sunulabilecek tek çözümdür ve
üründeki herhangi bir kusur veya bașka bir durum sonucunda doğrudan veya
dolaylı olarak Prismaflex HP-X setinin kullanımından kaynaklanan herhangi
bir dolaylı veya tesadüfi kayıp, hasar, yaralanma veya giderden üretici sorumlu
olmayacaktır.
c) Üretici, amaç dıșında kullanımdan, yanlıș kullanımdan, uyarı ve talimatlara
uyulmamasından, Prismaflex HP-X setinin üretici tarafından piyasaya
sürülmesinden sonra gerçekleșen olaylardan kaynaklanan hasardan,
Prismaflex HP-X setinin kullanım öncesinde Prismaflex HP-X setinin
düzgün durumda olduğundan emin olmak üzere incelenememesinden veya
incelenmemesinden ya da bağımsız dağıtımcılar veya bayiler tarafından
sağlanan herhangi bir garantiden sorumlu olmayacaktır.
d) Üretici: GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, FRANSA.
e) GAMBRO Industries seçilen kan arıtma cihazından ya da bu kan arıtma
cihazının kullanılı
ş
ından sorumlu değildir.
f) İTHALATÇI FİRMA:
BAXTER Turkey Renal Hizmetler A.Ș.
Sarıyer, İstanbul / TÜRKİYE
Telefon: +90 212 365 53 00
E-posta: tr_bilgi@baxter.com
39
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 39 of 48
Colour Reference:
To Next Page
Loading...
