Prismaflex HP-X -settiä valmistaa GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel
Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, RANSKA.
TÄSSÄ KÄYTTÖOHJEESSA KÄYTETTYJEN
ILMAISUJEN MÄÄRITELMÄT
Tässä dokumentissa:
Varoitus varoittaa lukijaa tilanteesta, joka voi aiheuttaa kuoleman tai vakavan
potilasvahingon, jos tilannetta ei pystytä välttämään.
Huomio varoittaa lukijaa tilanteesta, joka voi aiheuttaa lievän tai keskivaikean
potilasvahingon, jos tilannetta ei pystytä välttämään.
Huomautus antaa lisätietoja.
Ohjausyksikkö viittaa PrismaFlex- tai PrisMax-ohjausyksikköön (maissa, joissa
PrisMax on saanut myyntiluvan tai rekisteröity).
TUOTEKUVAUS
• Prismaflex HP-X -setti on kertakäyttöinen, kehonulkoiseen kiertoon
tarkoitettu letkusto, jota käytetään yhdessä PrismaFlex-ohjausyksikön, jossa
on ohjelmistoversio 7.xx tai uudempi, tai PrisMax-ohjausyksikön kanssa
(maissa, joissa PrisMax on rekisteröity tai saanut myyntiluvan).
• Prismaflex HP-X -setti koostuu letkuista, joihin lääkärin valitsema
verenpuhdistustarvike yhdistetään. Katso lisätietoja ohjausyksikön
käyttöoppaassa olevasta piirroksesta.
• Veren paluuletkussa (siniraitainen) on Luer-lock-liitäntä lähellä
ilmanpoistokammiota. Se on tarkoitettu ohjausyksikön käyttöoppaassa
mainittujen hyväksyttyjen tarvikkeiden ja lisävarusteiden yhdistämiseen.
• Kaikki letkujen liittimet täyttävät ISO 594-1 ja IS0 594-2 -standardien
vaatimukset kartiomaisista liitännöistä.
• Arteria- ja venaletkujen verenpuhdistustarvikkeisiin tulevat liittimet täyttävät
ISO 8638 -standardin vaatimukset kehonulkoisesta kierrosta.
• Prismaflex HP-X -setin nestevirtausreitit ovat steriilejä ja pyrogeenittomia.
• Prismaflex HP-X -setti on steriloitu etyleenioksidilla (EtO). Ilmanpoisto täyttää
EtO-jäämien osalta ISO 10993 -standardin vaatimukset.
• Viimeinen käyttöpäivä: katso tuotteen etiketti.
MUUT VAADITUT TARVIKKEET
Verenpuhdistushoitoa varten tarvitaan seuraavat Prismaflex-järjestelmän osat:
• PrismaFlex- tai PrisMax-ohjausyksikkö (maissa, joissa PrisMax on
rekisteröity tai saanut myyntiluvan).
• Verenpuhdistustarvike/patruunan pidike.
• Prismaflex HP-X -setti.
• Verenpuhdistustarvike.
KÄYTTÖTARKOITUS
Prismaflex HP-X -veriletkusto on tarkoitettu kehonulkoiseen verenkiertoon
yhdessä ohjausyksikön kanssa ja se on suunniteltu yhdistettäväksi
verenpuhdistuslaitteisiin.
Varmista valitun verenpuhdistuslaitteen yhteensopivuus Käyttöohjeet-kohdan
taulukosta ja ohjausyksikön käyttöoppaasta. Noudata tarkasti käyttöohjeita ja
ohjausyksikön käyttöopasta.
INDIKAATIOT
Tarkasta mahdolliset käyttöaiheet / vasta-aiheet kyseisen verenpuhdistukseen
käytettävän tarvikkeen käyttöohjeesta.
Lääkärin tulee määrätä kaikki ohjausyksikön avulla annettavat hoidot. Hoitavan
lääkärin on arvioitava tarkasti ennen jokaista hoitokertaa potilaan koko, paino,
sydänstatus, veritilavuus ja yleiskunto.
KONTRAINDIKAATIOT
Jatkuvalle munuaisten vajaatoiminnan korvaushoidolle ei ole tiedettyjä
ehdottomia vasta-aiheita.
Seuraavissa tilanteissa hoitavan lääkärin on arvioitava yksilöllisten riskien ja
hyötyjen suhde huolellisesti (suhteelliset vasta-aiheet).
• veritietä ei voida rakentaa,
• vaikea hemodynaaminen epätasapaino,
• tiedetty yliherkkyys jollekin Prismaflex-setin osalle.
HUOMAUTUKSET, HUOMIOT JA VAROITUKSET
Huomautukset
1. Katso lisätietoja huomioista ja varoituksista Prismaflex-ohjausyksikön
käyttöliittymästä ja käyttöoppaasta.
2. Katso lisätietoja valitun vernepuhdistukseen tarkoitetun tarvikkeen käyttöohjeista.
Huomiot
1. Kehonulkoisen kierron verimäärä on erityisesti huomioitava potilaan
kokoon nähden. Huomioi Prismaflex HP-X -setin verimäärän ja
verenpuhdistustarvikkeessa olevan veren määrän sekä mahdollisissa
lisälaitteissa ja -tarvikkeissa olevan veren yhteismäärä (katso Tekniset tiedot).
2. Jos potilasta ei yhdistetä Prismaflex HP-X -settiin välittömästi esitäyttämisen
jälkeen, huuhtele setti vähintään 500ml:lla esitäyttöliuosta (keittosuolaliuos tai
alkalinen liuos [pH = 7,3], johon on voitu lisätä hepariinia hoitoyksikön yleisten
käytäntöjen mukaisesti) ennen sen yhdistämistä potilaaseen. Tämä edellyttää
uuden esitäyttöliuospussin ja uuden esitäytön keräyspussin käyttämistä.
3. Kun esi-veripumpun infuusiokiertoa ei käytetä, suositellaan sen sulkemista
läheltä ottoletkun liitäntää. Tämä estää veren sedimentoitumisen
esi-veripumpun infuusioletkuun.
Varoitukset
1. Lue nämä käyttöohjeet ja ohjausyksikön käyttöopas huolellisesti ennen
tuotteen käyttämistä.
2. Valmistajan ohjeiden vastainen käyttö tai sellaisten lisätarvikkeiden käyttö,
joita valmistaja ei ole suositellut, voi aiheuttaa potilasvahingon tai kuoleman.
3. Käytä Prismaflex HP-X -settiä ainoastaan sellaisten
verenpuhdistustarvikkeiden kanssa, joissa on ISO 8637 -standardin mukaiset
liittimet. Muunlaisilla liittimillä varustettujen tarvikkeiden käyttäminen saattaa
johtaa potilasvahinkoon tai kuolemaan.
4. Säilytä Prismaflex-settiä kuivassa tilassa 0–30 °C:n (32–86° F) lämpötilassa.
5. Älä käytä settiä, jos pakkaus on vioittunut, jos sterilointikorkit puuttuvat tai
ne ovat irraallaan tai jos veriletkut ovat taipuneet.
6.
Kontaminaation estämiseksi tämä Prismaflex-setti pitää käyttää heti, kun
sen pakkaus ja sterilointikorkit on poistettu.
7.
Käytä aseptista tekniikkaa setin veri- ja nesteletkuja käsitellessäsi.
8. Prismaflex-setit ovat yhteensopivia yleisten aseptisissa ympäristöissä
käytettävien desinfiointiaineiden kanssa, mutta tuotteen kanssa kosketuksiin
joutuvat liuottimet ja muut kemikaalit voivat kuitenkin vaurioittaa settiä.
9.
Luer-liitäntöjen liian voimakas kiristäminen voi vaurioittaa liittimiä.
10. Tarkkaile settiä huolellisesti esitäytön ja käytön aikana mahdollisten vuotojen
varalta setin saumoissa ja liitoskohdissa, etenkin pusseissa. Vuoto voi
aiheuttaa verenhukan, ilmaembolian tai neste-epätasapainon. Jos vuotoa ei
saada loppumaan kiristämällä liitoksia, vaihda setti.
11.
Ohjausyksikön valvontatoiminto ei välttämättä havaitse vuotoa välittömästi, mistä
johtuen potilas saattaa menettää paljon verta. Minimoi vuodon riskit tarkastamalla
verenpuhdistustarvike ja kertakäyttöisten letkujen liitännät hoidon aikana.
12. Käytä 21 gaugen (tai pienempää) neulaa veri- tai nestenäytteiden ottamiseen
tai Prismaflex HP-X -setin sisään jääneen ilman poistamiseen. Suurempien
neulojen käyttö voi aiheuttaa reikiä näytteenottokohtaan, josta seurauksena
on ulkoinen vuoto tai ilman sisäänpääsy.
13.
Jos on olemassa riski, että potilas vuotaa verta suuria määriä tai potilas on
allerginen hepariinille, hepariinin lisäämistä esitäyttöliuokseen ei suositella.
14.
Jos Prismaflex HP-X -setin avulla hoidettava potilas saa akuutteja allergisia
reaktioita (ensimmäisen käytön syndrooma), älä palauta verta takaisin
potilaaseen, vaan lopeta hoito välittömästi ja tee tarvittavat vastatoimenpiteet.
Katso lisätietoja kyseisen verenpuhdistustarvikkeen käyttöohjeista.
15.
Setti on vaihdettava viimeistään kolmen vuorokauden (72 tunnin) jälkeen.
Tätä pidempään jatkuva käyttö saattaa vaurioittaa pumppusegmenttejä,
mikä saattaa johtaa potilasvahingon tai kuoleman.
SUOMI
33
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 33 of 48
Colour Reference:
To Next Page
Loading...
