modtager behandling via Prismaflex HP-X-sættet, må der ikke returneres blod til
patienten. Stop behandlingen med det samme, og foretag relevant intervention. Se
brugervejledningen til den valgte blodrensningsenhed for at få yderligere oplysninger.
15. Sættet skal udskiftes efter 3 dage (72 timer). Fortsat brug ud over dette tidsrum kan
resultere i brud på pumpeslangerne med risiko for patientskade eller død.
16.
Destruér dette sæt efter én gangs brug ved brug af steril teknik til muligt
kontamineret udstyr, og følg den lokale lovgivning ved bortskaffelse. Sterilisér ikke
udstyret igen. Prismaflex HP-X-sættet er kun beregnet til engangsbrug. Genbrug af
Prismaflex HP-X-sættet kan forårsage alvorlige skader på produktet, hvilket kan medføre
patientskade eller død.
17.
Brug kun lægemidler, som er kompatible med de typer plastik, der er angivet i afsnittet med
specifikationer. Noget plastik kan være inkompatibelt med lægemidler, hvis det kommer i
kontakt med opløsninger med pH > 10.
SPECIFIKATIONER
Materialer til Prismaflex HP-X-sættet
Slangemateriale : PVC (polyvinylklorid)
Støtteplade : PETG (polyetylentereftalatglykol)
Bemærk: oplysninger om typerne og mængderne af rester fra steriliseringsprocessen kan
rekvireres fra producenten ved anmodning.
Bemærk: Prismaflex-sættet er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.
Bemærk: Alle væskeflowbaner med direkte eller indirekte blodkontakt er fri for DEHP
BRUGERVEJLEDNING
PARAMETRE Prismaflex HP-X-sæt
Blodflowhastighed:
- Minimum anbefalet
- Maksimum tilladt
Maksimalt blodtryk
Blodvolumen i HP-X-sæt
Konnektorer ved indløbs- og
returslanger
Maks. brugsperiode
50 ml/min
450 ml/min
500 mmHg (66,6 kPa)
108 ml
i henhold til ISO 8638
72 timer
Bemærk: brug sættet ved at følge de detaljerede onlineinstruktioner fra
kontrolenheden. Yderligere oplysninger findes i brugermanualen til kontrolenheden.
Indsæt sæt
Installer sættet i kontrolenheden, og brug billederne på skærmen som guide – den samme
procedure gælder for både PrismaFlex- og PrisMax-kontrolenheden (i lande, hvor PrisMax
er godkendt eller registreret).
Klargør og tilslut væsker
Hæng posen med primingsaltvandsopløsning eller basisk væske (pH ≥ = 7,3), med eller uden
tilsat heparin (5000 IU heparin/liter, korrekt homogeniseret) og under overholdelse af almindelig
hospitalspraksis, på primingkrogen. Tilslut indløbsslangen (rød) til posen med primingvæsken.
Priming af sættet
Se brugervejledningen for den valgte blodrensningsenhed for at få oplysninger om
minimumvolumenen for primingvæsken som anbefalet til priming.
Bemærk: der kræves minimum 1000 mL til omhyggelig udluftning og skylning af
Prismaflex HP-X-sættet.
Overvejelser i forbindelse med antikoagulation
Se brugervejledningen til den valgte blodrensningsenhed for at få yderligere oplysninger.
Monitorering af behandling
Se onlineinstruktionerne og brugervejledningen til den valgte blodrensningsenhed for
at få yderligere oplysninger.
Det er den behandlende læge, som bestemmer varigheden af en
hæmopurifikationsbehandling ud fra patientens individuelle behov.
SÆRLIGE FREMGANGSMÅDER I TILFÆLDE AF
KOMPLIKATIONER
Eksterne blodlækager
Bemærk: se advarsel nr. 11.
Hvis der observeres en ekstern blodlækage, skal blodpumpen stoppes med det
samme. Igangsæt korrigerende handling ved at fastgøre tilslutningerne eller erstatte det
pågældende Prismaflex HP-X-sæt og blodrensningsenheden.
Om nødvendigt skal der indgives en passende mængde erstatningsvæske til patienten
for at kompensere for blodtabet.
Overfølsomhedsreaktioner
Bemærk: se advarsel nr. 14.
Skulle der opstå akutte allergireaktioner (førstebrugssyndrom) inden for de første få
minutter af behandlingen, er det vigtigt at reagere med det samme ved at afbryde
sessionen og administrere en korrekte behandling.
Der kan forekomme bivirkninger pga. den komplekse interaktion mellem blodet og
de syntetiske overflader i hele det ekstrakorporale kredsløb. Disse bivirkninger kan
også fremkomme og/eller blive forværrede pga. andre af de eksterne faktorer, der
er involveret i den enkelte patients specifikke sygdomsforløb og behandlingen. Der
kan forekomme bestemte typer bivirkninger pga. de betjeningsmæssige faktorer,
der er forbundet med behandlingen. Det er derfor yderst vigtigt at administrere
elektrolytbalance, antikoagulation og blodflowhastighed korrekt samt at overvåge de
overordnede behandlingsparametre for at undgå bivirkninger.
Skulle der opstå en bivirkning, er det vigtigt at reagere med det samme ved at afbryde
sessionen og administrere en korrekte behandling. Blodet i det ekstrakorporale
kredsløb må ikke returneres til patienten.
Der skal udvises ekstra forsigtighed ved behandling af patienter, der har udvist symptomer
på mulig overfølsomhed under tidligere behandlinger, eller patienter, der har en historik
med stor overfølsomhed og allergi over for en række forskellige stoffer. En læge skal
konsulteres for at vurdere risikoen og ordinere de nødvendige forholdsregler, hvis der er
mistanke om potentiel overfølsomhed.
Følgende faktorer anses for at være vigtige ved minimering af risikoen for
overfølsomhedsreaktioner og andre bivirkninger:
•
Streng overholdelse af de opsætnings-, priming- og skylningsprocedurer, der er
angivet i producentens brugervejledning.
• Opsætning og monitorering af behandlingsparametrene for betjeningen ift. de
anbefalinger, som producenten har specificeret for Prismaflex HP-X-sættet og den
valgte blodrensningsenhed, samt patientens behov og tolerance.
• Streng overholdelse af alle de ADVARSLER og FORSIGTIGHEDSANVISNINGER, der
er angivet af producenten i brugervejledningen.
GARANTI OG ANSVARSBEGRÆNSNING
a) Producenten garanterer, at dette Prismaflex HP-X-sæt er produceret
i overensstemmelse med specifikationerne og god fremstillingspraksis
samt andre gældende branchestandarder og lovmæssige krav.
Ved angivelse af lot-/serienummeret på det fejlbehæftede produkt vil
producenten afhjælpe eventuelle fremstillingsfejl i Prismaflex HP-X-sættet, som
opdages inden udløbsdatoen, ved at bytte det eller give pengene tilbage.
b) Garantien under afsnit a) ovenfor træder i stedet for og erstatter eventuelle andre
garantier, skriftlige såvel som mundtlige, direkte eller indirekte, lovbestemte eller andet,
og der gives ingen garantier for salgbarhed eller andre garantier ud over dem, som er
beskrevet i afsnit a) ovenfor. Den ovenfor angivne afhjælpning af fremstillingsfejl er den
eneste mulige form for afhjælpning i forbindelse med fejl i Prismaflex HP-X-sættet, og
producenten er ikke ansvarlig for hverken driftstab eller andre relaterede tab, skader
eller personskade eller omkostninger, der direkte eller indirekte opstår som følge af
brug af Prismaflex HP-X-sættet, uanset om det skyldes en fejl i sættet eller andet.
c) Producenten er ikke ansvarlig for eventuel fejlagtig anvendelse, forkert
håndtering, manglende overholdelse af advarsler og instruktioner,
skader opstået som følge af hændelser efter producentens frigivelse af
Prismaflex HP-X-sættet, undladelse af at undersøge Prismaflex HP-X-sættet før
brug med henblik på at sikre, at Prismaflex HP-X-sættet er i korrekt stand, eller
en hvilken som helst garanti givet af uafhængige distributører eller forhandlere.
d) Producenten er GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIG.
e) GAMBRO Industries er ikke ansvarlig for den valgte blodrensningsenhed
eller for anvendelsen af blodrensningsenheden.
32
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 32 of 48
Colour Reference:
To Next Page
Loading...
