baxter prismaflex HP-X - Page 41

16. Po jednom použití tuto soupravu zlikvidujte spoužitím aseptické techniky pro
potenciálně kontaminované zařízení a podle místních nařízení pro likvidaci.
Neresterilizujte. Souprava Prismaflex HP-X je určena pouze kjednorázovému
použití. Opětovné použití soupravy Prismaflex HP-X může způsobit závažné
poškození výrobku, což může mít za následek poranění nebo smrt pacienta.
17.
Používejte pouze léčivé přípravky kompatibilní s plasty uvedenými v sekci
specifikace. Některé plasty mohou být nekompatibilní s léčivými přípravky,
pokud jsou v kontaktu s roztoky s pH > 10.
SPECIFIKACE
Materiály soupravy Prismaflex HP-X
Materiál hadiček : Měkčený polyvinylchlorid (PVC)
Nosná deska : Polyethylentereftalátglykol (PETG)
Poznámka: Informace o typech a množství reziduí z procesu sterilizace je možné
na požádání získat od výrobce.
Poznámka: Souprava Prismaflex není vyrobena z přírodního kaučukového latexu.
Poznámka: Všechny dialyzátové cesty v přímém nebo nepřímém kontaktu s krví
jsou bez obsahu DEHP.
NÁVOD KPOUŽITÍ
PARAMETRY Souprava Prismaflex HP-X
Rychlost krevního průtoku:
- minimální doporučená
- maximální povolená
Maximální krevní tlak
Objem krve v soupravě HP-X
Konektory přístupového a zpětného
vedení
Maximální doba používání
50 ml/min
450 ml/min
500 mmHg (66,6 kPa)
108 ml
podle normy ISO 8638
72 hodin
Poznámka: Soupravu používejte vsouladu spodrobnými pokyny na obrazovce
řídicí jednotky. Další informace naleznete vuživatelské příručce řídicí jednotky
přístroje.
Založení soupravy
Nainstalujte soupravu na řídicí jednotku podle fotografií na vnitřní straně obalu
– pro řídicí jednotky přístrojů PrismaFlex i PrisMax platí stejný postup
(v zemích, kde je produkt PrisMax schválen nebo zaregistrován).
Příprava a připojení roztoků
Vak s plnicím roztokem (fyziologický nebo alkalický roztok o pH ≥ 7,3) s přidaným
heparinem nebo bez (5 000 IU heparinu na litr, správně homogenizovaný) zavěste
na hák pro plnicí roztok podle obvyklého postupu. Připojte přístupové (červené)
vedení k vaku s plnicím roztokem.
Naplnění soupravy
Další informace o minimálním doporučeném objemu roztoku pro plnění naleznete
vnávodu kpoužití příslušného zařízení pro čištění krve.
Poznámka: K dostatečnému odvzdušnění a propláchnutí soupravy
Prismaflex HP-X je nutné použít minimálně 1000 ml.
Posouzení volby antikoagulace
Další informace naleznete v návodu k použití příslušného zařízení pro čištění
krve.
Monitorování léčby
Další informace naleznete vpokynech na obrazovce řídicí jednotky a vnávodu
kpoužití příslušného zařízení pro čištění krve.
O délce trvání hemopurifikace musí rozhodnout ošetřující lékař na základě
individuálních potřeb pacienta.
SPECIÁLNÍ POSTUPY VPŘÍPADĚ KOMPLIKACÍ
Vnější úniky krve
Poznámka: Viz varování č. 11.
Pokud zjistíte vnější únik krve, okamžitě zastavte krevní pumpu. Zahajte
nápravné opatření zajištěním spojů či výměnou soupravy Prismaflex HP-X a
zařízení na čištění krve.
Pokud je třeba, zaveďte pacientovi adekvátní náhradní roztok, aby se vyrovnala
ztráta krve.
Reakce přecitlivělosti
Poznámka: Viz varování č. 14.
Pokud se během prvních několika minut léčby objeví akutní alergická reakce
(syndrom prvního použití), je důležité okamžitě zareagovat přerušením procedury
a poskytnutím příslušného ošetření.
K nežádoucím reakcím může dojít následkem složitých interakcí mezi krví
a umělými povrchy celého mimotělního oběhu. Tyto reakce mohou také být
urychleny nebo zhoršeny jinými vnějšími faktory včetně konkrétní choroby
jednotlivých pacientů a její léčby. Některé typy nežádoucích reakcí mohou
nastat vdůsledku provozních faktorů souvisejících sléčbou. Proto je dodržování
správného řízení rovnováhy elektrolytů, antikoagulace a rychlosti průtoku krve
stejně jako sledování celkových parametrů léčby, klíčové pro to, aby bylo možné
zabránit vedlejším účinkům.
Pokud dojde k nežádoucí reakci, je důležité okamžitě reagovat, přerušit léčbu a
zajistit vhodné ošetření. Krev z mimotělního oběhu nesmí být pacientovi vrácena.
Pacientům, kteří během předešlé léčby vykazovali možné příznaky
hypersenzitivity, nebo pacientům, kteří mají vanamnéze přecitlivělost aalergii na
různé látky, je nutné věnovat zvláštní pozornost. Pokud se vyskytne podezření
na možnou přecitlivělost, musí lékař zhodnotit riziko a předepsat příslušná
bezpečnostní opatření.
Následující faktory jsou pokládány za zásadní pro minimalizaci rizika
hypersenzitivní reakce ajiných nežádoucích účinků:
• Přísné dodržování postupů při plnění a proplachování dle popisu v návodu
kpoužití od výrobce.
• Nastavení a monitorování provozních parametrů léčby vsouladu sdoporučeními
výrobce specifikovanými pro soupravu Prismaflex HP-X a příslušné zařízení pro
čištění krve a spotřebami a tolerancí pacienta.
• Přísné dodržování VAROVÁNÍ aUPOZORNĚNÍ uváděných výrobcem vnávodu
kpoužití.
ZÁRUKA A OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI
a) Výrobce zaručuje, že souprava Prismaflex HP-X byla vyrobena vsouladu
sjejími technickými údaji a ve shodě spodmínkami správné výrobní praxe,
dalšími příslušnými oborovými standardy a požadavky předpisů.
Výrobce odstraní (formou výměny nebo dobropisu) výrobní vady soupravy
Prismaflex HP-X, které se vyskytnou před uplynutím data použitelnosti,
pokud bude uvedeno číslo šarže či výrobní číslo vadného výrobku.
b) Záruka uvedená v bodě a) nahrazuje a vylučuje všechny ostatní záruky,
písemné či ústní, vyjádřené nebo vyvozené, vyplývající ze zákona nebo jiné.
Dále neexistují žádné záruky obchodovatelnosti nebo další záruky, které
přesahují rozsah záruky ve výše uvedeném bodě a). Výše uvedená náhrada
vad vzniklých při výrobě je výhradním opatřením, které je kdispozici jakékoli
osobě při vadách na soupravě Prismaflex HP-X, avýrobce není odpovědný
za jakékoli následné nebo náhodné ztráty, poškození, zranění nebo výdaje
vznikající přímo nebo nepřímo z použití soupravy Prismaflex HP-X, ať už
vznikly jako následek uvedené vady nebo jinak.
c) Výrobce nemůže být odpovědný za nesprávné použití, nesprávnou
manipulaci, nedodržení varování a pokynů, poškození následkem událostí
po uvedení soupravy Prismaflex HP-X do prodeje, neprovedení nebo
opomenutí prohlídky soupravy Prismaflex HP-X před použitím kvůli zajištění
dobrého stavu soupravy Prismaflex HP-X, ani za jakékoli záruky poskytnuté
nezávislým distributorem nebo prodejcem.
d) Výrobcem je: GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIE.
e) Společnost GAMBRO Industries nenese odpovědnost za vybrané zařízení
pro čištění krve ani za jeho použití.
41
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 41 of 48
Colour Reference:
BLACK
Proofread No.: P05